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Une étude de l'ALN-HBV chez des volontaires adultes en bonne santé et des patients non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)

20 septembre 2018 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité antivirale de l'ALN-HBV administré par voie sous-cutanée chez des sujets adultes en bonne santé et des patients non cirrhotiques Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALN-HBV chez des volontaires adultes sains et des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB). En outre, l'étude évaluera l'efficacité antivirale de l'ALN-HBV chez les patients atteints du VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte 3 parties. La partie A est une étude à dose unique ascendante (SAD) chez des volontaires sains. La partie B est une étude à dose unique ascendante (SAD) chez des patients infectés par le VHB. La partie C est une étude à doses croissantes multiples (MAD) chez des patients infectés par le VHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Clinical Trial Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • 18 à 65 ans inclus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace
  • S'engage à ne pas donner de sang pendant la durée de l'étude
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients infectés par le VHB :

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m2
  • Doit suivre un régime stable d'entécavir ou de ténofovir

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  • Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec la participation à l'étude clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif
  • Sujets ayant des antécédents de maladie mentale grave
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite A (VHA) ou le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou des antécédents d'hépatite à virus delta
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout médicament ou antécédent de réaction allergique à un oligonucléotide ou à la N-acétylgalactosamine (GalNAc)

Critères d'exclusion supplémentaires pour les volontaires sains :

  • Preuve de maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Médicament: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif
Comparateur actif: ALN-HBV
Médicament: ALN-HBV
Doses croissantes d'ALN-HBV par injection sous-cutanée (sc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'au jour 29 ; Partie B (phase SAD) : jusqu'au jour 85 ; Partie C (phase MAD) : jusqu'au jour 176
Partie A (phase SAD) : jusqu'au jour 29 ; Partie B (phase SAD) : jusqu'au jour 85 ; Partie C (phase MAD) : jusqu'au jour 176

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la pharmacocinétique (PK) de l'ALN-HBV
Délai: Partie A (phase SAD) : Jour 1 ; Partie B (phase SAD) : Jour 1 ; Partie C (phase MAD) : Jours 1 et 85
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Partie A (phase SAD) : Jour 1 ; Partie B (phase SAD) : Jour 1 ; Partie C (phase MAD) : Jours 1 et 85
Profil de la pharmacocinétique (PK) de l'ALN-HBV
Délai: Partie A (phase SAD) : Jour 1 ; Partie B (phase SAD) : Jour 1 ; Partie C (phase MAD) : Jours 1 et 85
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Partie A (phase SAD) : Jour 1 ; Partie B (phase SAD) : Jour 1 ; Partie C (phase MAD) : Jours 1 et 85
Profil de la pharmacocinétique (PK) de l'ALN-HBV
Délai: Partie A (phase SAD) : Jour 1 ; Partie B (phase SAD) : Jour 1 ; Partie C (phase MAD) : Jours 1 et 85
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Partie A (phase SAD) : Jour 1 ; Partie B (phase SAD) : Jour 1 ; Partie C (phase MAD) : Jours 1 et 85
Changement par rapport au départ des taux quantitatifs d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Partie B (phase SAD) : de référence jusqu'au jour 85 ; Partie C (phase MAD) : ligne de base jusqu'au jour 176
Changement des taux d'HBsAg par rapport à la ligne de base
Partie B (phase SAD) : de référence jusqu'au jour 85 ; Partie C (phase MAD) : ligne de base jusqu'au jour 176

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

24 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-HBV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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