Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALN-HBV hos friska vuxna frivilliga och icke-cirrotiska patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion

20 september 2018 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals

En fas 1/2, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enkelstigande och flerfaldig stigande dosstudie, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral effektstudie av subkutant administrerat ALN-HBV hos friska vuxna patienter och icke-cirrotiska patienter Med kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALN-HBV hos friska vuxna frivilliga och patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion. Dessutom kommer studien att utvärdera antiviral effekt av ALN-HBV hos patienter med HBV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har 3 delar. Del A är en studie med enkel stigande dos (SAD) på friska frivilliga. Del B är en studie med stigande doser (SAD) på patienter med HBV-infektion. Del C är en studie med flera stigande doser (MAD) på patienter med HBV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • 18 till 65 år inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Går med på att inte donera blod under studietiden
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Ytterligare inklusionskriterier för patienter med HBV-infektion:

  • Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Måste vara på en stabil regim av entecavir eller tenofovir

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Varje okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien och/eller utsätta försökspersonen för en betydande risk
  • Försökspersoner med en historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • Aktiv infektion med infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit A-virus (HAV), eller hepatit C-virus (HCV) infektion och/eller en historia av deltavirushepatit
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon medicin eller historia av allergisk reaktion mot en oligonukleotid eller N-acetylgalaktosamin (GalNAc)

Ytterligare uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Bevis på leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Läkemedel: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator
Aktiv komparator: ALN-HBV
Läkemedel: ALN-HBV
Stigande doser av ALN-HBV genom subkutan (sc) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: Del A (SAD-fas): till och med dag 29; Del B (SAD-fas): till och med dag 85; Del C (MAD-fas): till och med dag 176
Del A (SAD-fas): till och med dag 29; Del B (SAD-fas): till och med dag 85; Del C (MAD-fas): till och med dag 176

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för farmakokinetik (PK) för ALN-HBV
Tidsram: Del A (SAD-fas): Dag 1; Del B (SAD-fas): Dag 1; Del C (MAD-fas): Dag 1 och 85
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Del A (SAD-fas): Dag 1; Del B (SAD-fas): Dag 1; Del C (MAD-fas): Dag 1 och 85
Profil för farmakokinetik (PK) för ALN-HBV
Tidsram: Del A (SAD-fas): Dag 1; Del B (SAD-fas): Dag 1; Del C (MAD-fas): Dag 1 och 85
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Del A (SAD-fas): Dag 1; Del B (SAD-fas): Dag 1; Del C (MAD-fas): Dag 1 och 85
Profil för farmakokinetik (PK) för ALN-HBV
Tidsram: Del A (SAD-fas): Dag 1; Del B (SAD-fas): Dag 1; Del C (MAD-fas): Dag 1 och 85
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Del A (SAD-fas): Dag 1; Del B (SAD-fas): Dag 1; Del C (MAD-fas): Dag 1 och 85
Förändring från baslinjen i kvantitativa nivåer av hepatit B-ytantigen (HBsAg).
Tidsram: Del B (SAD-fas): baslinje till och med dag 85; Del C (MAD-fas): baslinje till och med dag 176
Förändring i HBsAg-nivåer från baslinjen
Del B (SAD-fas): baslinje till och med dag 85; Del C (MAD-fas): baslinje till och med dag 176

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

24 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALN-HBV-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera