Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALN-HBV u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczo rosnącą i wielokrotnie rosnącą dawką, bezpieczeństwem, tolerancją, farmakokinetyką i skutecznością przeciwwirusową podskórnie podawanego ALN-HBV zdrowym dorosłym osobom i pacjentom bez marskości wątroby Z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALN-HBV u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Ponadto badanie będzie oceniać skuteczność przeciwwirusową ALN-HBV u pacjentów z HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie ma 3 części. Część A to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników. Część B to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u pacjentów z zakażeniem HBV. Część C to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u pacjentów z zakażeniem HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • od 18 do 65 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Zgadza się nie oddawać krwi w czasie trwania badania
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z zakażeniem HBV:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Musi być na stabilnym schemacie entekawiru lub tenofowiru

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba bądź stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko
  • Osoby z historią poważnych chorób psychicznych
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub zapaleniem wątroby typu delta w wywiadzie
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku lub historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub N-acetylogalaktozaminę (GalNAc)

Dodatkowe kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

  • Dowody choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
Aktywny komparator: ALN-HBV
Lek: ALN-HBV
Rosnące dawki ALN-HBV przez wstrzyknięcie podskórne (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do dnia 29; Część B (faza SAD): do dnia 85; Część C (faza MAD): do dnia 176
Część A (faza SAD): do dnia 29; Część B (faza SAD): do dnia 85; Część C (faza MAD): do dnia 176

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-HBV
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): Dzień 1; Część B (faza SAD): Dzień 1; Część C (faza MAD): dzień 1 i 85
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Część A (faza SAD): Dzień 1; Część B (faza SAD): Dzień 1; Część C (faza MAD): dzień 1 i 85
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-HBV
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): Dzień 1; Część B (faza SAD): Dzień 1; Część C (faza MAD): dzień 1 i 85
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Część A (faza SAD): Dzień 1; Część B (faza SAD): Dzień 1; Część C (faza MAD): dzień 1 i 85
Profil farmakokinetyki (PK) ALN-HBV
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): Dzień 1; Część B (faza SAD): Dzień 1; Część C (faza MAD): dzień 1 i 85
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Część A (faza SAD): Dzień 1; Część B (faza SAD): Dzień 1; Część C (faza MAD): dzień 1 i 85
Zmiana ilościowego stężenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Część B (faza SAD): poziom wyjściowy do dnia 85; Część C (faza MAD): poziom wyjściowy do dnia 176
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej
Część B (faza SAD): poziom wyjściowy do dnia 85; Część C (faza MAD): poziom wyjściowy do dnia 176

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-HBV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj