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Um estudo de ALN-HBV em voluntários adultos saudáveis ​​e pacientes não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

20 de setembro de 2018 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Estudo de Fase 1/2, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Ascendente Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Antiviral de ALN-HBV administrado por via subcutânea em indivíduos adultos saudáveis ​​e pacientes não cirróticos Com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ALN-HBV em voluntários adultos saudáveis ​​e pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV). Além disso, o estudo avaliará a eficácia antiviral do ALN-HBV em pacientes com HBV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 3 partes. A Parte A é um estudo de dose única ascendente (SAD) em voluntários saudáveis. A Parte B é um estudo de dose ascendente única (SAD) em pacientes com infecção por HBV. A Parte C é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em pacientes com infecção por HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Clinical Trial Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • 18 a 65 anos inclusive
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Concorda em não doar sangue durante a duração do estudo
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão adicionais para pacientes com infecção por HBV:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2
  • Deve estar em um regime estável de entecavir ou tenofovir

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  • Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na participação no estudo clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo
  • Indivíduos com histórico de doença mental grave
  • Infecção ativa com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A (HAV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e/ou histórico de hepatite por vírus delta
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento ou história de reação alérgica a um oligonucleotídeo ou N-acetilgalactosamina (GalNAc)

Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:

  • Evidência de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Medicamento: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo
Comparador Ativo: ALN-HBV
Medicamento: ALN-HBV
Doses ascendentes de ALN-HBV por injeção subcutânea (sc)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Parte A (fase SAD): até o dia 29; Parte B (fase SAD): até o Dia 85; Parte C (fase MAD): até o dia 176
Parte A (fase SAD): até o dia 29; Parte B (fase SAD): até o Dia 85; Parte C (fase MAD): até o dia 176

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Farmacocinética (PK) de ALN-HBV
Prazo: Parte A (fase SAD): Dia 1; Parte B (fase SAD): Dia 1; Parte C (fase MAD): Dias 1 e 85
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Parte A (fase SAD): Dia 1; Parte B (fase SAD): Dia 1; Parte C (fase MAD): Dias 1 e 85
Perfil de Farmacocinética (PK) de ALN-HBV
Prazo: Parte A (fase SAD): Dia 1; Parte B (fase SAD): Dia 1; Parte C (fase MAD): Dias 1 e 85
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Parte A (fase SAD): Dia 1; Parte B (fase SAD): Dia 1; Parte C (fase MAD): Dias 1 e 85
Perfil de Farmacocinética (PK) de ALN-HBV
Prazo: Parte A (fase SAD): Dia 1; Parte B (fase SAD): Dia 1; Parte C (fase MAD): Dias 1 e 85
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Parte A (fase SAD): Dia 1; Parte B (fase SAD): Dia 1; Parte C (fase MAD): Dias 1 e 85
Alteração da linha de base nos níveis quantitativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Parte B (fase SAD): linha de base até o dia 85; Parte C (fase MAD): linha de base até o dia 176
Alteração nos níveis de HBsAg desde o início
Parte B (fase SAD): linha de base até o dia 85; Parte C (fase MAD): linha de base até o dia 176

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

24 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-HBV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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