Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ALN-HBV en voluntarios adultos sanos y pacientes no cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia antiviral de ALN-HBV administrado por vía subcutánea en sujetos adultos sanos y pacientes no cirróticos Con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALN-HBV en voluntarios adultos sanos y pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). Además, el estudio evaluará la eficacia antiviral de ALN-HBV en pacientes con HBV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 3 partes. La Parte A es un estudio de dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos. La Parte B es un estudio de dosis única ascendente (SAD) en pacientes con infección por VHB. La Parte C es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) en pacientes con infección por VHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  • 18 a 65 años inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden amamantar y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Acepta no donar sangre durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con infección por VHB:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2
  • Debe estar en un régimen estable de entecavir o tenofovir

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  • Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al sujeto en riesgo significativo
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad mental grave
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis A (VHA) o virus de la hepatitis C (VHC) y/o antecedentes de hepatitis por el virus delta
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier medicamento o antecedentes de reacción alérgica a un oligonucleótido o N-acetilgalactosamina (GalNAc)

Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos:

  • Evidencia de enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
Droga: Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
Volumen calculado para que coincida con el comparador activo
Comparador activo: ALN-VHB
Droga: ALN-VHB
Dosis ascendentes de ALN-HBV por inyección subcutánea (sc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A (fase SAD): hasta el día 29; Parte B (fase SAD): hasta el día 85; Parte C (fase MAD): hasta el día 176
Parte A (fase SAD): hasta el día 29; Parte B (fase SAD): hasta el día 85; Parte C (fase MAD): hasta el día 176

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Farmacocinética (PK) de ALN-HBV
Periodo de tiempo: Parte A (fase SAD): Día 1; Parte B (fase SAD): Día 1; Parte C (fase MAD): Días 1 y 85
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Parte A (fase SAD): Día 1; Parte B (fase SAD): Día 1; Parte C (fase MAD): Días 1 y 85
Perfil de Farmacocinética (PK) de ALN-HBV
Periodo de tiempo: Parte A (fase SAD): Día 1; Parte B (fase SAD): Día 1; Parte C (fase MAD): Días 1 y 85
Vida media de eliminación (t1/2)
Parte A (fase SAD): Día 1; Parte B (fase SAD): Día 1; Parte C (fase MAD): Días 1 y 85
Perfil de Farmacocinética (PK) de ALN-HBV
Periodo de tiempo: Parte A (fase SAD): Día 1; Parte B (fase SAD): Día 1; Parte C (fase MAD): Días 1 y 85
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Parte A (fase SAD): Día 1; Parte B (fase SAD): Día 1; Parte C (fase MAD): Días 1 y 85
Cambio desde el inicio en los niveles cuantitativos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Parte B (fase SAD): línea base hasta el día 85; Parte C (fase MAD): línea base hasta el día 176
Cambio en los niveles de HBsAg desde el inicio
Parte B (fase SAD): línea base hasta el día 85; Parte C (fase MAD): línea base hasta el día 176

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-HBV-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir