Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ALN-HBV bij gezonde volwassen vrijwilligers en niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV)

20 september 2018 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Een fase 1/2, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig stijgende en meervoudig stijgende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale werkzaamheidstudie van subcutaan toegediend ALN-HBV bij gezonde volwassen proefpersonen en niet-cirrotische patiënten Met chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALN-HBV bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met een chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie. Bovendien zal de studie de antivirale werkzaamheid van ALN-HBV bij patiënten met HBV beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 3 delen. Deel A is een studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde vrijwilligers. Deel B is een studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij patiënten met een HBV-infectie. Deel C is een studie met meerdere oplopende doses (MAD) bij patiënten met een HBV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • 18 tot en met 65 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Stemt ermee in geen bloed te doneren tijdens de duur van het onderzoek
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met een HBV-infectie:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Moet een stabiel regime van entecavir of tenofovir hebben

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die deelname aan de klinische studie kan belemmeren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Actieve infectie met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV) of hepatitis C-virus (HCV)-infectie en/of een voorgeschiedenis van deltavirushepatitis
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor medicatie of voorgeschiedenis van allergische reactie op een oligonucleotide of N-acetylgalactosamine (GalNAc)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Bewijs van leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator
Actieve vergelijker: ALN-HBV
Geneesmiddel: ALN-HBV
Oplopende doses ALN-HBV door subcutane (sc) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Deel A (SAD-fase): tot en met dag 29; Deel B (SAD-fase): tot en met dag 85; Deel C (MAD-fase): tot en met dag 176
Deel A (SAD-fase): tot en met dag 29; Deel B (SAD-fase): tot en met dag 85; Deel C (MAD-fase): tot en met dag 176

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek (PK) van ALN-HBV
Tijdsspanne: Deel A (SAD-fase): Dag 1; Deel B (SAD-fase): Dag 1; Deel C (MAD-fase): Dag 1 en 85
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Deel A (SAD-fase): Dag 1; Deel B (SAD-fase): Dag 1; Deel C (MAD-fase): Dag 1 en 85
Profiel van farmacokinetiek (PK) van ALN-HBV
Tijdsspanne: Deel A (SAD-fase): Dag 1; Deel B (SAD-fase): Dag 1; Deel C (MAD-fase): Dag 1 en 85
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Deel A (SAD-fase): Dag 1; Deel B (SAD-fase): Dag 1; Deel C (MAD-fase): Dag 1 en 85
Profiel van farmacokinetiek (PK) van ALN-HBV
Tijdsspanne: Deel A (SAD-fase): Dag 1; Deel B (SAD-fase): Dag 1; Deel C (MAD-fase): Dag 1 en 85
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Deel A (SAD-fase): Dag 1; Deel B (SAD-fase): Dag 1; Deel C (MAD-fase): Dag 1 en 85
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) -niveaus
Tijdsspanne: Deel B (SAD-fase): basislijn tot en met dag 85; Deel C (MAD-fase): basislijn tot en met dag 176
Verandering in HBsAg-spiegels vanaf baseline
Deel B (SAD-fase): basislijn tot en met dag 85; Deel C (MAD-fase): basislijn tot en met dag 176

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

24 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-HBV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren