건강한 성인 지원자와 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 비간경변증 환자의 ALN-HBV 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자 및 비간경변증 환자에서 피하 투여된 ALN-HBV의 1/2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 및 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효능 연구 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자에서 ALN-HBV의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 HBV 환자에서 ALN-HBV의 항바이러스 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 3 부분이 있습니다.
파트 A는 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.
파트 B는 HBV 감염 환자에 대한 단일 상승 용량 연구(SAD)입니다.
파트 C는 HBV 감염 환자에 대한 다중 상승 용량 연구(MAD)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Clinical Trial Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Clinical Trial Site
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Singapore, 싱가포르
- Clinical Trial Site
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London, 영국
- Clinical Trial Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주
- Clinical Trial Site
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Parkville, Victoria, 호주
- Clinical Trial Site
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Hong Kong, 홍콩
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 18~65세 포함
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
HBV 감염 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2
- 엔테카비르 또는 테노포비르의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
모든 과목:
- 임상 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 심각한 정신 질환 병력이 있는 피험자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, A형 간염 바이러스(HAV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및/또는 델타 바이러스 간염 병력이 있는 활동성 감염
- 올리고뉴클레오티드 또는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc)에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
건강한 지원자를 위한 추가 제외 기준:
- 간 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
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활성 비교기: ALN-HBV
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피하(sc) 주사에 의한 ALN-HBV의 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 파트 A(SAD 단계): 29일까지; 파트 B(SAD 단계): 85일까지; 파트 C(MAD 단계): 176일까지
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파트 A(SAD 단계): 29일까지; 파트 B(SAD 단계): 85일까지; 파트 C(MAD 단계): 176일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALN-HBV의 약동학(PK) 프로파일
기간: 파트 A(SAD 단계): 1일차; 파트 B(SAD 단계): 1일차; 파트 C(MAD 단계): 1일 및 85일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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파트 A(SAD 단계): 1일차; 파트 B(SAD 단계): 1일차; 파트 C(MAD 단계): 1일 및 85일
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ALN-HBV의 약동학(PK) 프로파일
기간: 파트 A(SAD 단계): 1일차; 파트 B(SAD 단계): 1일차; 파트 C(MAD 단계): 1일 및 85일
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제거 반감기(t1/2)
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파트 A(SAD 단계): 1일차; 파트 B(SAD 단계): 1일차; 파트 C(MAD 단계): 1일 및 85일
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ALN-HBV의 약동학(PK) 프로파일
기간: 파트 A(SAD 단계): 1일차; 파트 B(SAD 단계): 1일차; 파트 C(MAD 단계): 1일 및 85일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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파트 A(SAD 단계): 1일차; 파트 B(SAD 단계): 1일차; 파트 C(MAD 단계): 1일 및 85일
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정량적 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 파트 B(SAD 단계): 기준선에서 85일까지; 파트 C(MAD 단계): 기준선에서 176일까지
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기준선에서 HBsAg 수준의 변화
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파트 B(SAD 단계): 기준선에서 85일까지; 파트 C(MAD 단계): 기준선에서 176일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-HBV-001
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