Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALN-HBV-tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, kerta-annos ja useita nousevia annoksia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista tehoa koskeva tutkimus ihonalaisesti annetusta ALN-HBV:stä terveillä aikuispotilailla ja ei-potilailla Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALN-HBV:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ALN-HBV:n antiviraalista tehoa HBV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 3 osaa. Osa A on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Osa B on yhden nousevan annoksen tutkimus (SAD) potilailla, joilla on HBV-infektio. Osa C on usean nousevan annoksen tutkimus (MAD) potilailla, joilla on HBV-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • 18-65 vuotta mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäkriteerit HBV-infektiota sairastaville potilaille:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Sen on oltava vakaalla entekaviiri- tai tenofoviiri-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa tutkittavan merkittävän riskin
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava mielisairaus
  • Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti A -virus (HAV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja/tai aiempi deltavirushepatiitti
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin lääkkeelle tai allerginen reaktio oligonukleotidille tai N-asetyyligalaktosamiinille (GalNAc)

Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:

  • Todisteet maksasairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
Active Comparator: ALN-HBV
Lääke: ALN-HBV
ALN-HBV:n nousevat annokset ihonalaisella (sc) injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): päivään 29 asti; Osa B (SAD-vaihe): päivään 85 asti; Osa C (MAD-vaihe): päivään 176 asti
Osa A (SAD-vaihe): päivään 29 asti; Osa B (SAD-vaihe): päivään 85 asti; Osa C (MAD-vaihe): päivään 176 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALN-HBV:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa B (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa C (MAD-vaihe): Päivät 1 ja 85
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Osa A (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa B (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa C (MAD-vaihe): Päivät 1 ja 85
ALN-HBV:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa B (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa C (MAD-vaihe): Päivät 1 ja 85
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Osa A (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa B (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa C (MAD-vaihe): Päivät 1 ja 85
ALN-HBV:n farmakokinetiikan profiili (PK).
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa B (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa C (MAD-vaihe): Päivät 1 ja 85
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Osa A (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa B (SAD-vaihe): Päivä 1; Osa C (MAD-vaihe): Päivät 1 ja 85
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa hepatiitti B -pinta-antigeenitasoissa (HBsAg).
Aikaikkuna: Osa B (SAD-vaihe): lähtötaso päivään 85 asti; Osa C (MAD-vaihe): lähtötaso päivään 176 asti
Muutos HBsAg-tasoissa lähtötasosta
Osa B (SAD-vaihe): lähtötaso päivään 85 asti; Osa C (MAD-vaihe): lähtötaso päivään 176 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-HBV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa