歯周創傷治癒におけるシアノアクリレート接着剤 (PeriAcryl®90 HV) の有効性
非外科的歯周治療後の歯周創傷治癒および患者の不快感に対するその接着性術後特性におけるシアノアクリレート（PeriAcryl®90 HV）の有効性：パイロット無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
仮説: シアノアクリレート接着剤の歯肉縁上適用は、歯周創傷治癒を促進し、非外科的歯周治療 (NSPT) 後の硬組織 (歯) および軟組織 (歯肉) の感受性の増加を防ぎます。
このパイロット研究は少数の参加者を含み、因果関係を証明するように設計されていませんが、安全性と有効性を評価します. 臨床結果が肯定的である場合、これらのデータを使用して、大規模な研究のサンプルと電力の必要性を判断できます。
術後の快適性が向上することで、バイオフィルムを破壊し、最適な毎日の口腔セルフケアを維持する患者の能力を達成できます。 バイオフィルムの破壊は、歯周の健康を達成する上で最も重要です。 具体的には、粘着性包帯の補助的配置は、歯周炎症に関連するバイオフィルムの蓄積を減らす可能性があります。 この新しいアプリケーションは、患者の口腔、ひいては全体的な健康を改善する可能性があります。
現在のパイロット試験は、NSPT後の不快感と過敏症に関連する患者報告の転帰の減少におけるシアノアクリレート接着剤（PeriAcryl®90 HV）の治療効果を調査し、歯周創傷治癒に対する潜在的なプラスの効果を調べ、潜在的な側面を記録することを目的としています。 -患者が経験した可能性のある影響。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
潜在的な被験者は次のことを行う必要があります。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、19歳以上
- 少なくとも 18 本の歯と少なくとも 4 つの測定部位があり、ポケットの深さが少なくとも 5.0 mm で、少なくとも 2 つの異なる象限でプロービング時に出血がある
- 研究は認定通訳者に資金を提供できないため、英語で理解し、コミュニケーションをとることができます
- -この研究の過程を通して、治療と評価のために喜んで戻ってくることができます。
除外基準:
潜在的な被験者は、次のことをしてはなりません:
- 過去 1 か月以内に抗生物質を服用したことがある
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定がある
- 積極的な喫煙歴がある（タバコまたはその他）
- 明らかな膿瘍、活動性のう蝕、または歯冠/歯根の骨折のある部位がある
- シアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに対する既知の有害反応またはアレルギーがある
- -他の重大な病気にかかっているか、治験責任医師の意見では、シアノアクリレートの安全性または有効性の評価と全体的なコンプライアンスを妨げる可能性のある薬を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: シアノアクリレートの塗布
口の 1 つの象限にシアノアクリレート接着剤を塗布
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介入なし：対照：シアノアクリレート塗布なし
口のもう一方の象限にはシアノアクリレート接着剤を塗布しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale で測定したシアノアクリレート接着剤の配置後の術後不快感の増加の防止
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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シアノアクリレート接着剤の補助的配置による NSPT 後の臨床的付着レベル (CAL) の変化
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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Visual Analogue Scale で測定したシアノアクリレート接着剤の NSPT ポスト配置後の過敏症 (歯の硬組織および軟組織) の増加の防止
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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ビジュアル アナログ スケールで測定したシアノアクリレート接着剤のリリーフ ポストの継続的な配置
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した結果の面接および集計による、手術後のシアノアクリレート接着剤の使用に対する被験者のコンプライアンス
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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歯肉縁上へのシアノアクリレート接着剤の配置に対する有害反応の数
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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プロービングポケット深さ (PD) の変化
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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プラークスコアの変化
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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患者から報告されたアウトカムの面接および集計による、術後にシアノアクリレート接着剤を使用したという被験者の認識
時間枠：6～8週間後
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6～8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。