Účinnost kyanoakrylátového lepidla (PeriAcryl®90 HV) při hojení parodontálních ran
Účinnost kyanoakrylátu (PeriAcryl®90 HV) v jeho adhezivních pooperačních vlastnostech na hojení parodontálních ran a nepohodlí pacienta po nechirurgické parodontální léčbě: pilotní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Supragingivální marginální aplikace kyanoakrylátového lepidla podpoří hojení parodontálních ran a zabrání zvýšení citlivosti tvrdých (zuby) a měkkých (gingiva) tkání po nechirurgické parodontální terapii (NSPT).
Tato pilotní studie zahrnuje malý počet účastníků, a přestože není navržena tak, aby prokázala příčinnou souvislost, bude hodnotit bezpečnost a účinnost. Pokud jsou klinické výsledky pozitivní, lze tato data použít ke stanovení potřeb vzorku a energie pro větší studie.
Se zvýšeným pooperačním komfortem lze dosáhnout schopnosti pacienta narušit biofilm a udržovat optimální každodenní péči o ústní dutinu. Narušení biofilmu je rozhodující pro dosažení zdraví parodontu. Konkrétně může doplňkové umístění adhezivního obvazu snížit akumulaci biofilmu, která je spojena se zánětem parodontu. Tato nová aplikace by mohla zlepšit pacientovo orální a tím i celkové zdraví.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat terapeutickou účinnost kyanoakrylátového lepidla (PeriAcryl®90 HV) při snižování pacientem hlášených výsledků souvisejících s nepohodlím a citlivostí po NSPT, zkoumat jejich potenciální pozitivní účinky na hojení periodontálních ran a zaznamenávat všechny potenciální vedlejší účinky. -účinky, které mohli pacienti pociťovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí:
- Být schopen dát informovaný souhlas a být starší 19 let
- Mít minimálně 18 zubů a alespoň 4 místa měření s hloubkou kapsy alespoň 5,0 mm s krvácením při sondování alespoň ve 2 různých kvadrantech
- Umět rozumět a komunikovat v angličtině, protože studium nemůže financovat certifikovaného tlumočníka
- Buďte ochotni a schopni se vracet k léčbě a hodnocení v průběhu této studie.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty nesmí:
- Za poslední měsíc jsem měl nějaká antibiotika
- Být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění v průběhu zkoušky
- Mít aktivní historii kouření (tabáku nebo jinak)
- Mít místa se zjevným abscesem, aktivním kazem nebo zlomeninami korunky/kořenu
- Jsou známy nežádoucí reakce nebo alergie na kyanoakryláty nebo formaldehyd
- Máte jakékoli jiné závažné onemocnění nebo užíváte léky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti kyanoakrylátu a celkovou shodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční: Aplikace kyanoakrylátu
Aplikace kyanoakrylátového lepidla do jednoho kvadrantu úst
|
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Absence aplikace kyanoakrylátu
Žádná aplikace kyanoakrylátového lepidla do druhého kvadrantu úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence zvýšeného pooperačního nepohodlí po umístění kyanoakrylátového lepidla měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Změna úrovní klinického připojení (CAL) po NSPT s doplňkovým umístěním kyanoakrylátového lepidla
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Prevence zvýšené přecitlivělosti (tvrdé a měkké zubní tkáně) po NSPT po umístění kyanoakrylátového lepidla měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Pokračující reliéf po umístění kyanoakrylátového lepidla měřený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda subjektů s kyanoakrylátovým adhezivem po operaci prostřednictvím rozhovoru a tabelování výsledků hlášených pacientem
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Počet nežádoucích reakcí na umístění kyanoakrylátového lepidla na supragingivální okraj
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Změna hloubky snímací kapsy (PD)
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Změna skóre plaku
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
|
Vnímání subjektů, že mají pooperačně kyanoakrylátové lepidlo, na základě rozhovoru a tabelování výsledků hlášených pacientem
Časové okno: po 6-8 týdnech
|
po 6-8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-03277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .