Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van cyanoacrylaatlijm (PeriAcryl®90 HV) bij parodontale wondgenezing

6 juli 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

De werkzaamheid van cyanoacrylaat (PeriAcryl®90 HV) in zijn adhesieve postoperatieve eigenschappen op parodontale wondgenezing en ongemak voor de patiënt na niet-chirurgische parodontale behandeling: een gerandomiseerde klinische pilotproef

Parodontitis is een tandvleesontsteking die wordt veroorzaakt door tandplak die zowel bacteriën als tandsteen (harde) afzettingen bevat. Deze moeten regelmatig worden verwijderd om het tandvlees gezond te houden en om verzwakking van de tanden te voorkomen. Een routinematige reinigingsprocedure, schilfering/rootschaven, gaat gepaard met postoperatieve gevoeligheid van zacht weefsel en gevoeligheid van de tanden, waardoor onderhoud van de mondhygiëne tijdens wondgenezing moeilijk wordt. De behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen, zoals cyanoacrylaatkleefstoffen, is vastgesteld. Er wordt verondersteld dat de toepassing ervan comfort kan bieden en patiënten kan helpen bij hun dagelijkse orale zelfzorgprocedures na het tandenpoetsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Het supra-gingivale marginale aanbrengen van cyanoacrylaatlijm bevordert parodontale wondgenezing en voorkomt de toename van de gevoeligheid van harde (tanden) en zachte (gingiva) weefsels na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT).

Bij deze pilotstudie is een klein aantal deelnemers betrokken en hoewel deze niet is ontworpen om een ​​oorzakelijk verband te bewijzen, zal deze de veiligheid en werkzaamheid evalueren. Als de klinische resultaten positief zijn, kunnen deze gegevens worden gebruikt om de behoefte aan monsters en vermogen voor grotere onderzoeken te bepalen.

Met verbeterd postoperatief comfort kan het vermogen van de patiënt om biofilm te verstoren en optimale dagelijkse orale zelfzorg te behouden worden bereikt. Biofilmverstoring is van het grootste belang voor het bereiken van parodontale gezondheid. Met name de adjuvante plaatsing van een klevend verband kan de opeenhoping van biofilm verminderen die gepaard gaat met parodontale ontsteking. Deze nieuwe toepassing zou de orale en dus algehele gezondheid van de patiënt kunnen verbeteren.

De huidige pilootstudie heeft tot doel de therapeutische effectiviteit van een cyanoacrylaatkleefstof (PeriAcryl®90 HV) te onderzoeken bij het verminderen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot ongemak en gevoeligheid na NSPT, hun mogelijke positieve effecten op parodontale wondgenezing te onderzoeken en mogelijke bijwerkingen vast te leggen -effecten die door de patiënten kunnen zijn ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De potentiële onderwerpen moeten:

  • In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en 19 jaar of ouder zijn
  • Minimaal 18 tanden en minimaal 4 meetplaatsen hebben met een pocketdiepte van minimaal 5,0 mm met bloeding bij sonderen in minimaal 2 verschillende kwadranten
  • Engels kunnen begrijpen en communiceren, aangezien de studie geen beëdigde tolk kan financieren
  • Bereid en in staat zijn om terug te komen voor behandeling en evaluatie in de loop van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderwerpen mogen niet:

  • Heb de afgelopen maand antibiotica gehad
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de loop van de proef
  • Een actieve rookgeschiedenis hebben (tabak of anderszins)
  • Plaatsen hebben met openlijk abces, actieve cariës of kroon-/wortelfracturen
  • Bekende bijwerkingen of allergieën voor cyanoacrylaten of formaldehyde
  • Een andere significante ziekte heeft of medicatie gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van cyanoacrylaat en de algehele therapietrouw kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: toepassing van cyanoacrylaat
Aanbrengen van cyanoacrylaatlijm op één kwadrant van de mond
Apparaat: PeriAcryl®90 HV
Geen tussenkomst: Controle: Afwezigheid van toepassing van cyanoacrylaat
Geen cyanoacrylaatlijm aanbrengen op het andere kwadrant van de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preventie van verhoogd postoperatief ongemak na plaatsing van cyanoacrylaatkleefstof, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Verandering in klinische hechtingsniveaus (CAL) na NSPT met aanvullende plaatsing van cyanoacrylaatlijm
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Preventie van verhoogde overgevoeligheid (harde en zachte tandweefsels) na NSPT na plaatsing van cyanoacrylaatkleefstof, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Voortdurend reliëf na plaatsing van cyanoacrylaatlijm, gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de proefpersonen om de cyanoacrylaatkleefstof postoperatief te hebben door interview en tabellering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Aantal bijwerkingen op de plaatsing van cyanoacrylaatlijm aan de supragingivale rand
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Verandering in sondeerpocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
Verandering in plaquescores
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken
De perceptie van proefpersonen dat ze de cyanoacrylaatkleefstof postoperatief hebben door middel van een interview en tabellering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: na 6-8 weken
na 6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-03277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PeriAcryl®90 HV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren