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Die Wirksamkeit von Cyanacrylat-Kleber (PeriAcryl®90 HV) in der parodontalen Wundheilung

6. Juli 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Wirksamkeit von Cyanacrylat (PeriAcryl®90 HV) in seinen adhäsiven postoperativen Eigenschaften bei der parodontalen Wundheilung und Patientenbeschwerden nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Parodontitis ist eine Zahnfleischentzündung, die durch Plaque auf den Zähnen verursacht wird, die sowohl Bakterien als auch (harte) Zahnsteinablagerungen enthält. Diese müssen regelmäßig entfernt werden, um die Gesundheit des Zahnfleisches zu erhalten und eine Schwächung der Zähne zu verhindern. Ein routinemäßiges Reinigungsverfahren, Scaling/Wurzelglättung, wird von einer postoperativen Empfindlichkeit des Weichgewebes und Empfindlichkeit der Zähne begleitet, was die Aufrechterhaltung der Mundhygiene während der Wundheilung erschwert. Der Bedarf an neuen therapeutischen Ansätzen, wie z. B. Cyanacrylat-Klebstoffen, wurde erkannt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass seine Anwendung Komfort bieten und Patienten bei ihren täglichen oralen Selbstpflegeverfahren nach der Zahnreinigung unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die supragingivale marginale Applikation von Cyanoacrylat-Kleber fördert die parodontale Wundheilung und verhindert die Zunahme der Empfindlichkeit von Hart- (Zähnen) und Weichgeweben (Gingiva) nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NSPT).

Diese Pilotstudie umfasst eine kleine Anzahl von Teilnehmern, und obwohl sie nicht darauf ausgelegt ist, die Kausalität zu beweisen, wird sie die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten. Wenn die klinischen Ergebnisse positiv sind, können diese Daten verwendet werden, um den Proben- und Energiebedarf für größere Studien zu bestimmen.

Mit verbessertem postoperativem Komfort kann der Patient in der Lage sein, den Biofilm zu zerstören und eine optimale tägliche orale Selbstpflege aufrechtzuerhalten. Die Unterbrechung des Biofilms ist von größter Bedeutung, um eine parodontale Gesundheit zu erreichen. Insbesondere die zusätzliche Platzierung eines Klebeverbands kann die Ansammlung von Biofilm reduzieren, die mit parodontalen Entzündungen verbunden ist. Diese neuartige Anwendung könnte die Mund- und damit die allgemeine Gesundheit des Patienten verbessern.

Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit eines Cyanoacrylat-Klebstoffs (PeriAcryl®90 HV) bei der Reduzierung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Beschwerden und Empfindlichkeit nach NSPT zu untersuchen, ihre potenziellen positiven Auswirkungen auf die parodontale Wundheilung zu untersuchen sowie mögliche Nebenwirkungen zu erfassen -Effekte, die möglicherweise von den Patienten erfahren wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die potentiellen Probanden müssen:

  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und 19 Jahre oder älter zu sein
  • Haben Sie mindestens 18 Zähne und mindestens 4 Messstellen mit einer Taschentiefe von mindestens 5,0 mm mit Blutung beim Sondieren in mindestens 2 verschiedenen Quadranten
  • Englisch verstehen und kommunizieren können, da die Studie keinen zertifizierten Dolmetscher finanzieren kann
  • Seien Sie bereit und in der Lage, während des gesamten Verlaufs dieser Studie zur Behandlung und Bewertung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden dürfen nicht:

  • Hatte im letzten Monat irgendwelche Antibiotika
  • Schwanger sein, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Haben Sie eine aktive Rauchergeschichte (Tabak oder andere)
  • Stellen mit offensichtlichem Abszess, aktiver Karies oder Kronen-/Wurzelfrakturen haben
  • Bekannte Nebenwirkungen oder Allergien gegen Cyanoacrylate oder Formaldehyd haben
  • Haben Sie eine andere signifikante Krankheit oder nehmen Sie Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Cyanoacrylat und die allgemeine Compliance beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell: Cyanacrylat-Anwendung
Auftragen von Cyanoacrylat-Klebstoff auf einen Quadranten des Mundes
Gerät: PeriAcryl®90 HV
Kein Eingriff: Kontrolle: Fehlen von Cyanacrylat-Auftrag
Kein Auftragen von Cyanacrylatkleber auf den anderen Mundquadranten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vermeidung erhöhter postoperativer Beschwerden nach dem Einbringen von Cyanoacrylat-Kleber, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Änderung der klinischen Attachment-Levels (CAL) nach NSPT mit zusätzlicher Platzierung von Cyanoacrylat-Kleber
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Prävention einer erhöhten Überempfindlichkeit (hartes und weiches Zahngewebe) nach NSPT-Post-Platzierung von Cyanoacrylat-Klebstoff, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Kontinuierliche Erleichterung nach der Platzierung von Cyanoacrylat-Klebstoff, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Compliance der Probanden, den Cyanoacrylat-Klebstoff postoperativ zu haben, durch Interview und tabellarische Aufstellung der von den Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Anzahl der Nebenwirkungen beim Auftragen von Cyanacrylat-Kleber am supragingivalen Rand
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PD)
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Veränderung der Plaquewerte
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen
Die Wahrnehmung der Probanden, den Cyanoacrylat-Kleber postoperativ zu haben, durch Befragung und tabellarische Aufstellung der von den Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: nach 6-8 wochen
nach 6-8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-03277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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