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L'efficacia dell'adesivo cianoacrilato (PeriAcryl®90 HV) nella guarigione delle ferite parodontali

6 luglio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

L'efficacia del cianoacrilato (PeriAcryl®90 HV) nelle sue proprietà adesive post-operatorie sulla guarigione delle ferite parodontali e sul disagio del paziente dopo il trattamento parodontale non chirurgico: uno studio clinico pilota randomizzato

La malattia parodontale è un'infezione gengivale causata dalla placca sui denti contenente sia batteri che depositi di tartaro (duri). Questi devono essere rimossi regolarmente per mantenere la salute delle gengive e prevenire l'indebolimento dei denti. Una procedura di pulizia di routine, detartrasi/levigatura radicolare, è accompagnata da dolorabilità post-operatoria dei tessuti molli e sensibilità dei denti, rendendo difficile il mantenimento dell'igiene orale durante la guarigione della ferita. È stata identificata la necessità di nuovi approcci terapeutici, come gli adesivi cianoacrilati. È stato ipotizzato che la sua applicazione possa fornire conforto e assistere i pazienti nelle loro procedure quotidiane di auto-cura orale dopo la pulizia dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'applicazione marginale sopragengivale dell'adesivo cianoacrilato promuoverà la guarigione della ferita parodontale e preverrà l'aumento della sensibilità dei tessuti duri (denti) e molli (gengiva) in seguito a terapia parodontale non chirurgica (NSPT).

Questo studio pilota coinvolge un piccolo numero di partecipanti e, sebbene non sia progettato per dimostrare il nesso di causalità, valuterà la sicurezza e l'efficacia. Se i risultati clinici sono positivi, questi dati possono essere utilizzati per determinare il fabbisogno di campioni e potenza per studi più ampi.

Con un maggiore comfort post-operatorio, è possibile ottenere la capacità del paziente di distruggere il biofilm e mantenere un'auto-cura orale quotidiana ottimale. La rottura del biofilm è fondamentale per raggiungere la salute parodontale. In particolare, il posizionamento aggiuntivo di una medicazione adesiva può ridurre l'accumulo di biofilm associato all'infiammazione parodontale. Questa nuova applicazione potrebbe migliorare la salute orale e quindi generale del paziente.

Il presente studio pilota mira a esplorare l'efficacia terapeutica di un adesivo cianoacrilato (PeriAcryl®90 HV) nel ridurre gli esiti riferiti dai pazienti relativi al disagio e alla sensibilità post NSPT, esaminare i loro potenziali effetti positivi sulla guarigione della ferita parodontale e registrare eventuali effetti collaterali -effetti che possono essere stati sperimentati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono:

  • Essere in grado di dare il consenso informato e avere almeno 19 anni di età
  • Avere un minimo di 18 denti e almeno 4 siti di misurazione con profondità della tasca di almeno 5,0 mm con sanguinamento al sondaggio in almeno 2 quadranti diversi
  • Essere in grado di comprendere e comunicare in inglese, poiché lo studio non può finanziare un interprete certificato
  • Essere disposto e in grado di tornare per il trattamento e la valutazione durante il corso di questo studio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti non devono:

  • Ha avuto antibiotici nell'ultimo mese
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza nel corso della sperimentazione
  • Avere una storia di fumo attivo (tabacco o altro)
  • Avere siti con ascesso palese, carie attiva o fratture della corona/radice
  • Avere reazioni avverse note o allergie ai cianoacrilati o alla formaldeide
  • Avere qualsiasi altra malattia significativa o assumere farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del cianoacrilato e della compliance generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistica: applicazione di cianoacrilato
Applicazione di adesivo cianoacrilato su un quadrante della bocca
Dispositivo: PeriAcryl®90 HV
Nessun intervento: Controllo: assenza di applicazione di cianoacrilato
Nessuna applicazione di adesivo cianoacrilato sull'altro quadrante della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione dell'aumento del disagio postoperatorio dopo il posizionamento dell'adesivo cianoacrilato misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Modifica dei livelli di attacco clinico (CAL) dopo NSPT con posizionamento aggiuntivo di adesivo cianoacrilato
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Prevenzione dell'aumentata ipersensibilità (tessuti dentali duri e molli) dopo il posizionamento post-NSPT dell'adesivo cianoacrilato misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Rilievo continuo dopo il posizionamento dell'adesivo cianoacrilato misurato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità dei soggetti ad avere l'adesivo cianoacrilato post-operatorio mediante intervista e tabulazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Numero di reazioni avverse al posizionamento dell'adesivo cianoacrilato sul margine sopragengivale
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Modifica della profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Cambiamento nei punteggi della placca
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane
Percezione dei soggetti di avere l'adesivo cianoacrilato post-operatorio mediante intervista e tabulazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: dopo 6-8 settimane
dopo 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-03277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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