Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kleju cyjanoakrylowego (PeriAcryl®90 HV) w leczeniu ran przyzębia

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Skuteczność cyjanoakrylanu (PeriAcryl®90 HV) w jego adhezyjnym działaniu pooperacyjnym na gojenie się ran przyzębia i dyskomfort pacjenta po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Choroba przyzębia to infekcja dziąseł spowodowana przez płytkę nazębną zawierającą zarówno bakterie, jak i (twarde) osady nazębne. Należy je regularnie usuwać, aby zachować zdrowie dziąseł i zapobiec osłabieniu zębów. Rutynowemu zabiegowi czyszczenia, jakim jest skaling/wyrównywanie korzeni, towarzyszy pooperacyjna bolesność tkanek miękkich i nadwrażliwość zębów, co utrudnia utrzymanie higieny jamy ustnej podczas gojenia się rany. Zidentyfikowano zapotrzebowanie na nowe podejścia terapeutyczne, takie jak kleje cyjanoakrylowe. Wysunięto hipotezę, że jego zastosowanie może zapewnić pacjentom komfort i pomóc w codziennych zabiegach samopielęgnacji jamy ustnej po czyszczeniu zębów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Naddziąsłowe brzeżne nałożenie kleju cyjanoakrylowego będzie sprzyjać gojeniu się ran przyzębia i zapobiegnie zwiększeniu wrażliwości tkanek twardych (zęby) i miękkich (dziąsła) po niechirurgicznej terapii periodontologicznej (NSPT).

To badanie pilotażowe obejmuje niewielką liczbę uczestników i chociaż nie ma na celu udowodnienia związku przyczynowego, oceni bezpieczeństwo i skuteczność. Jeśli wyniki kliniczne są pozytywne, dane te można wykorzystać do określenia zapotrzebowania na próbki i mocy w większych badaniach.

Dzięki zwiększonemu komfortowi pooperacyjnemu można osiągnąć zdolność pacjenta do niszczenia biofilmu i utrzymania optymalnej codziennej samopielęgnacji jamy ustnej. Zakłócenie biofilmu ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia zdrowia przyzębia. W szczególności dodatkowe umieszczenie opatrunku samoprzylepnego może zmniejszyć akumulację biofilmu, która jest związana z zapaleniem przyzębia. Ta nowatorska aplikacja może poprawić stan jamy ustnej pacjenta, a tym samym ogólny stan zdrowia.

Obecne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej kleju cyjanoakrylowego (PeriAcryl®90 HV) w zmniejszaniu zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z dyskomfortem i nadwrażliwością po NSPT, zbadanie ich potencjalnego pozytywnego wpływu na gojenie się ran przyzębia, a także zarejestrowanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych - skutki, które mogły wystąpić u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą:

  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć ukończone 19 lat
  • Mieć co najmniej 18 zębów i co najmniej 4 miejsca pomiaru z kieszonką o głębokości co najmniej 5,0 mm z krwawieniem podczas sondowania w co najmniej 2 różnych ćwiartkach
  • Być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim, ponieważ badanie nie może sfinansować tłumacza przysięgłego
  • Bądź chętny i zdolny do powrotu na leczenie i ocenę w trakcie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy nie mogą:

  • W ciągu ostatniego miesiąca brałeś antybiotyki
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę w trakcie badania
  • Mieć aktywną historię palenia (tytoniu lub w inny sposób)
  • Mają miejsca z jawnym ropniem, czynną próchnicą lub złamaniami korony/korzeni
  • Znane są reakcje niepożądane lub alergie na cyjanoakrylany lub formaldehyd
  • Mieć jakąkolwiek inną poważną chorobę lub przyjmować leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności cyjanoakrylanu i ogólną zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjnie: aplikacja cyjanoakrylanu
Aplikacja kleju cyjanoakrylowego na jedną ćwiartkę jamy ustnej
Urządzenie: PeriAcryl®90 HV
Brak interwencji: Kontrola: brak zastosowania cyjanoakrylanu
Brak aplikacji kleju cyjanoakrylowego na drugą ćwiartkę jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobieganie zwiększonemu dyskomfortowi pooperacyjnemu po nałożeniu kleju cyjanoakrylowego mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL) po NSPT z dodatkowym umieszczeniem kleju cyjanoakrylowego
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Profilaktyka zwiększonej nadwrażliwości (twardych i miękkich tkanek zęba) po założeniu NSPT kleju cyjanoakrylowego mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Kontynuacja umieszczenia wypukłości po umieszczeniu kleju cyjanoakrylowego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie się pacjentów do stosowania kleju cyjanoakrylowego po operacji na podstawie wywiadu i zestawienia wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Liczba reakcji niepożądanych na umieszczenie kleju cyjanoakrylowego na brzegu naddziąsłowym
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PD)
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Zmiana w wynikach blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach
Postrzeganie przez pacjentów posiadania kleju cyjanoakrylowego po operacji na podstawie wywiadu i zestawienia wyników zgłoszonych przez pacjentów
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach
po 6-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-03277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj