Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cyanoakrylatlim (PeriAcryl®90 HV) vid periodontal sårläkning

6 juli 2016 uppdaterad av: University of British Columbia

Effekten av cyanoakrylat (PeriAcryl®90 HV) i dess adhesiva postoperativa egenskaper på periodontal sårläkning och patientobehag efter icke-kirurgisk periodontal behandling: en randomiserad pilotprövning

Parodontit är en tandköttsinfektion som orsakas av plack på tänderna som innehåller både bakterier och (hårda) avlagringar av tandsten. Dessa måste tas bort regelbundet för att bibehålla tandköttets hälsa och för att förhindra att tänderna försvagas. En rutinmässig rengöringsprocedur, fjällning/rothyvling, åtföljs av postoperativ mjukvävnadsömhet och känslighet i tänderna som gör det svårt att underhålla munhygienen under sårläkning. Behovet av nya terapeutiska tillvägagångssätt, såsom cyanoakrylatlim, har identifierats. Det har antagits att dess tillämpning kan ge komfort och hjälpa patienter med deras dagliga orala självvårdsprocedurer efter tandrengöring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Den supra-gingivala marginella appliceringen av cyanoakrylatlim kommer att främja parodontal sårläkning och förhindra ökningen av känsligheten hos hårda (tänder) och mjuka (gingiva) vävnader efter icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).

Denna pilotstudie involverar ett litet antal deltagare, och även om den inte är utformad för att bevisa orsakssamband, kommer den att utvärdera säkerhet och effekt. Om de kliniska resultaten är positiva kan dessa data användas för att bestämma prov- och effektbehov för större studier.

Med förbättrad postoperativ komfort kan patientens förmåga att störa biofilm och bibehålla optimal daglig oral egenvård uppnås. Biofilmavbrott är avgörande för att uppnå tandlossning. Specifikt kan den kompletterande placeringen av ett självhäftande förband minska biofilmackumulering som är associerad med periodontal inflammation. Denna nya applikation kan förbättra patientens orala och därmed allmänna hälsa.

Föreliggande pilotstudie syftar till att undersöka den terapeutiska effektiviteten av ett cyanoakrylatlim (PeriAcryl®90 HV) för att minska patientrapporterade resultat relaterade till obehag och känslighet efter NSPT, undersöka deras potentiella positiva effekter på parodontalt sårläkning samt registrera eventuella sidor -effekter som kan ha upplevts av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De potentiella ämnena måste:

  • Kunna ge informerat samtycke och vara 19 år eller äldre
  • Ha minst 18 tänder och minst 4 mätplatser med fickdjup på minst 5,0 mm med blödning vid sondering i minst 2 olika kvadranter
  • Kunna förstå och kommunicera på engelska, då studien inte kan finansiera en certifierad tolk
  • Var villig och kapabel att återvända för behandling och utvärdering under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

Potentiella ämnen får inte:

  • Har haft någon antibiotika den senaste månaden
  • Var gravid, ammar eller planerar att bli gravid under prövningen
  • Har en aktiv rökhistoria (tobak eller annat)
  • Har platser med öppen böld, aktiv karies eller krona/rotfrakturer
  • Har kända biverkningar eller allergier mot cyanoakrylater eller formaldehyd
  • Har någon annan signifikant sjukdom eller tar medicin(er) som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av säkerhet eller effekt av cyanoakrylat och övergripande följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Cyanoakrylatapplikation
Applicering av cyanoakrylatlim på en kvadrant av munnen
Enhet: PeriAcryl®90 HV
Inget ingripande: Kontroll: Frånvaro av applicering av cyanoakrylat
Ingen applicering av cyanoakrylatlim på den andra kvadranten av munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förebyggande av ökat postoperativt obehag efter placering av cyanoakrylatlim mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Förändring i kliniska vidhäftningsnivåer (CAL) efter NSPT med tilläggsplacering av cyanoakrylatlim
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Förebyggande av ökad överkänslighet (hårda och mjuka tandvävnader) efter NSPT efter placering av cyanoakrylatlim mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Fortsatt avlastning efter placering av cyanoakrylatlim mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersoners överensstämmelse med att ha cyanoakrylatlim postoperativt genom intervju och tabellering av patientrapporterade resultat
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Antalet negativa reaktioner på placeringen av cyanoakrylatlim vid den supra-gingivala marginalen
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Ändring av sonderingsfickans djup (PD)
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Förändring i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Förändring av plackpoäng
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor
Försökspersoners uppfattning om att ha cyanoakrylatlim postoperativt genom intervju och tabellering av patientrapporterade resultat
Tidsram: efter 6-8 veckor
efter 6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-03277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på PeriAcryl®90 HV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera