Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cyanoakrylatlim (PeriAcryl®90 HV) i periodontal sårheling

6. juli 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Effekten av cyanoakrylat (PeriAcryl®90 HV) i dets adhesive postoperative egenskaper på periodontal sårheling og pasientubehag etter ikke-kirurgisk periodontal behandling: En pilot randomisert klinisk studie

Periodontal sykdom er en tannkjøttinfeksjon forårsaket av plakk på tennene som inneholder både bakterier og tannstein (harde) avleiringer. Disse må fjernes med jevne mellomrom for å opprettholde tannkjøtthelsen og for å forhindre at tennene svekkes. En rutinemessig rengjøringsprosedyre, avskalling/rotplaning, er ledsaget av postoperativ bløtvevsømhet og tennerfølsomhet som gjør vedlikehold av munnhygiene vanskelig under sårheling. Behovet for nye terapeutiske tilnærminger, som cyanoakrylat-lim, er identifisert. Det har vært antatt at bruken kan gi komfort og hjelpe pasienter med deres daglige orale selvpleieprosedyrer etter tannrensing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Den supra-gingivale marginale påføringen av cyanoakrylatlim vil fremme periodontal sårheling og forhindre økningen av følsomheten til hardt (tenner) og mykt (gingiva) vev etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).

Denne pilotstudien involverer et lite antall deltakere, og selv om den ikke er designet for å bevise årsakssammenheng, vil den evaluere sikkerhet og effekt. Hvis de kliniske resultatene er positive, kan disse dataene brukes til å bestemme prøve- og strømbehov for større studier.

Med forbedret postoperativ komfort kan pasientens evne til å forstyrre biofilm og opprettholde optimal daglig oral egenomsorg oppnås. Biofilmavbrudd er avgjørende for å oppnå periodontal helse. Spesielt kan tilleggsplassering av en selvklebende bandasje redusere biofilmakkumulering som er assosiert med periodontal betennelse. Denne nye applikasjonen kan forbedre pasientens orale og dermed generelle helse.

Den nåværende pilotforsøket tar sikte på å utforske den terapeutiske effektiviteten til et cyanoakrylatlim (PeriAcryl®90 HV) for å redusere pasientrapporterte utfall relatert til ubehag og følsomhet etter NSPT, undersøke deres potensielle positive effekter på periodontal sårheling samt registrere eventuelle potensielle sider -effekter som kan ha blitt opplevd av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De potensielle fagene må:

  • Være i stand til å gi informert samtykke og 19 år eller eldre
  • Ha minimum 18 tenner og minst 4 målesteder med lommedybde minst 5,0 mm med blødning ved sondering i minst 2 forskjellige kvadranter
  • Kunne forstå og kommunisere på engelsk, da studiet ikke kan finansiere en sertifisert tolk
  • Være villig og i stand til å komme tilbake for behandling og evaluering gjennom løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle fag må ikke:

  • Har hatt antibiotika den siste måneden
  • Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Har en aktiv røykehistorie (tobakk eller annet)
  • Har steder med åpen abscess, aktiv karies eller krone-/rotbrudd
  • Har kjente bivirkninger eller allergier mot cyanoakrylater eller formaldehyd
  • Har noen annen betydelig sykdom eller ta medisin(er) som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerhet eller effekt av cyanoakrylat og generell etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Cyanoakrylat påføring
Påføring av cyanoakrylat-lim til en kvadrant av munnen
Enhet: PeriAcryl®90 HV
Ingen inngripen: Kontroll: Fravær av cyanoakrylatpåføring
Ingen påføring av cyanoakrylat-lim til den andre kvadranten av munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebygging av økt postoperativt ubehag etter plassering av cyanoakrylatlim målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Endring i kliniske festenivåer (CAL) etter NSPT med tilleggsplassering av cyanoakrylatlim
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Forebygging av økt overfølsomhet (hardt og mykt tannvev) etter NSPT etter plassering av cyanoakrylatlim målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Fortsatt avlastning etter plassering av cyanoakrylatlim målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøkspersonens etterlevelse av å ha cyanoakrylat-limet postoperativt ved intervju og tabulering av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Antall uønskede reaksjoner på plassering av cyanoakrylatlim ved den supra-gingivale marginen
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Endring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Endring i plakettscore
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker
Forsøkspersonens oppfatning av å ha cyanoakrylat-limet postoperativt ved intervju og tabulering av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: etter 6-8 uker
etter 6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-03277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere