Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cyanoacrylat-klæbemiddel (PeriAcryl®90 HV) i parodontal sårheling

6. juli 2016 opdateret af: University of British Columbia

Effekten af ​​cyanoacrylat (PeriAcryl®90 HV) i dets adhæsive postoperative egenskaber på periodontal sårheling og patientubehag efter ikke-kirurgisk periodontal behandling: et randomiseret pilotforsøg

Paradentose er en tandkødsinfektion forårsaget af plak på tænderne, der indeholder både bakterier og (hårde) aflejringer af tandsten. Disse skal fjernes regelmæssigt for at opretholde tandkødssundheden og for at forhindre svækkelse af tænderne. En rutinemæssig rengøringsprocedure, afskalning/rodplaning, ledsages af postoperativ blødt væv og følsomhed i tænderne, hvilket gør vedligeholdelse af mundhygiejnen vanskelig under sårheling. Behovet for nye terapeutiske tilgange, såsom cyanoacrylat-klæbemidler, er blevet identificeret. Det er blevet antaget, at dets anvendelse kan give komfort og hjælpe patienter med deres daglige orale selvplejeprocedurer efter tandrensning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Den supra-gingivale marginale påføring af cyanoacrylat-klæbemiddel vil fremme parodontal sårheling og forhindre øget følsomhed af hårdt (tænder) og blødt (gingiva) væv efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT).

Denne pilotundersøgelse involverer et lille antal deltagere, og selvom den ikke er designet til at bevise årsagssammenhæng, vil den evaluere sikkerhed og effektivitet. Hvis de kliniske resultater er positive, kan disse data bruges til at bestemme prøve- og strømbehov til større undersøgelser.

Med øget postoperativ komfort kan patientens evne til at forstyrre biofilm og opretholde optimal daglig oral selvpleje opnås. Biofilmafbrydelse er altafgørende for at opnå parodontal sundhed. Specifikt kan den supplerende placering af en klæbende bandage reducere biofilmakkumulering, der er forbundet med periodontal inflammation. Denne nye applikation kunne forbedre patientens orale og dermed generelle helbred.

Det nuværende pilotforsøg har til formål at udforske den terapeutiske effektivitet af et cyanoacrylat-klæbemiddel (PeriAcryl®90 HV) til at reducere patientrapporterede resultater relateret til ubehag og følsomhed efter NSPT, undersøge deres potentielle positive virkninger på parodontal sårheling samt at registrere enhver potentiel side -effekter, som patienterne kan have oplevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De potentielle fag skal:

  • Være i stand til at give informeret samtykke og være 19 år eller ældre
  • Har minimum 18 tænder og mindst 4 målesteder med lommedybde mindst 5,0 mm med blødning ved sondering i mindst 2 forskellige kvadranter
  • Kunne forstå og kommunikere på engelsk, da studiet ikke kan finansiere en certificeret tolk
  • Vær villig og i stand til at vende tilbage til behandling og evaluering under hele denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner må ikke:

  • Har haft antibiotika inden for den sidste måned
  • Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid i løbet af forsøget
  • Har en aktiv rygehistorie (tobak eller andet)
  • Har steder med åbenlys byld, aktiv caries eller krone-/rodbrud
  • Har kendte bivirkninger eller allergier over for cyanoacrylater eller formaldehyd
  • Har nogen anden væsentlig sygdom eller tage medicin(er), som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​cyanoacrylat og overordnet compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel: Cyanoacrylat Anvendelse
Påføring af cyanoacrylat-klæbemiddel til en kvadrant af munden
Enhed: PeriAcryl®90 HV
Ingen indgriben: Kontrol: Fravær af cyanoacrylatpåføring
Ingen påføring af cyanoacrylat-klæbemiddel til den anden kvadrant af munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af øget postoperativt ubehag efter placering af cyanoacrylat-klæbemiddel målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Ændring i kliniske vedhæftningsniveauer (CAL) efter NSPT med supplerende placering af cyanoacrylat klæbemiddel
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Forebyggelse af øget overfølsomhed (hårdt og blødt tandvæv) efter NSPT efter placering af cyanoacrylat-klæbemiddel målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Fortsat aflastning efter placering af cyanoacrylat klæbemiddel målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoners overholdelse af at have cyanoacrylat-klæbemidlet postoperativt ved interview og tabulering af patientrapporterede resultater
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Antallet af uønskede reaktioner på placeringen af ​​cyanoacrylat-klæbemiddel ved den supra-gingivale margin
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Ændring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Ændring i plakscore
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger
Forsøgspersonernes opfattelse af at have cyanoacrylat-klæbemidlet postoperativt ved interview og tabulering af patientrapporterede resultater
Tidsramme: efter 6-8 uger
efter 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-03277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PeriAcryl®90 HV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner