Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цианоакрилатного клея (PeriAcryl®90 HV) при заживлении пародонтальных ран

6 июля 2016 г. обновлено: University of British Columbia

Эффективность цианоакрилата (PeriAcryl®90 HV) в его адгезивных послеоперационных свойствах в отношении заживления пародонтальных ран и дискомфорта пациента после нехирургического лечения пародонта: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Заболевание пародонта — это инфекция десен, вызванная налетом на зубах, содержащим как бактерии, так и твердые отложения зубного камня. Их необходимо регулярно удалять, чтобы сохранить здоровье десен и предотвратить ослабление зубов. Рутинная процедура очистки, скейлинг/обработка корня сопровождается послеоперационной болезненностью мягких тканей и чувствительностью зубов, что затрудняет соблюдение гигиены полости рта во время заживления раны. Была выявлена ​​потребность в новых терапевтических подходах, таких как цианоакрилатные клеи. Было высказано предположение, что его применение может обеспечить комфорт и помочь пациентам в их ежедневных процедурах ухода за полостью рта после чистки зубов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Наддесневое маргинальное нанесение цианакрилатного клея будет способствовать заживлению пародонтальных ран и предотвратит повышение чувствительности твердых (зубы) и мягких (десны) тканей после нехирургической пародонтальной терапии (NSPT).

В этом пилотном исследовании участвует небольшое количество участников, и, хотя оно не предназначено для доказательства причинно-следственной связи, оно будет оценивать безопасность и эффективность. Если клинические результаты положительны, эти данные могут быть использованы для определения потребности в образце и мощности для более крупных исследований.

Повышенный послеоперационный комфорт позволяет пациенту разрушать биопленку и поддерживать оптимальный ежедневный уход за полостью рта. Разрушение биопленки имеет первостепенное значение для достижения здоровья пародонта. В частности, дополнительное наложение липкой повязки может уменьшить накопление биопленки, связанное с воспалением периодонта. Это новое приложение может улучшить состояние полости рта пациента и, следовательно, общее состояние здоровья.

Настоящее пилотное исследование направлено на изучение терапевтической эффективности цианоакрилатного клея (PeriAcryl®90 HV) в снижении сообщаемых пациентами исходов, связанных с дискомфортом и чувствительностью после NSPT, изучение их потенциального положительного влияния на заживление пародонтальных ран, а также регистрацию любых потенциальных побочных эффектов. - эффекты, которые могли возникнуть у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны:

  • Быть способным дать информированное согласие и быть старше 19 лет.
  • Иметь не менее 18 зубов и не менее 4 точек измерения с глубиной кармана не менее 5,0 мм с кровотечением при зондировании не менее чем в 2 разных квадрантах.
  • Уметь понимать и общаться на английском языке, так как обучение не может финансировать сертифицированного переводчика
  • Будьте готовы и способны вернуться для лечения и оценки на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты не должны:

  • Принимали какие-либо антибиотики в течение последнего месяца
  • Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в ходе исследования
  • Иметь активную историю курения (табак или что-то другое)
  • Имеются участки с явным абсцессом, активным кариесом или переломами коронки/корня.
  • Известные побочные реакции или аллергия на цианоакрилаты или формальдегид
  • Иметь какое-либо другое серьезное заболевание или принимать лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности цианоакрилата и общему соблюдению режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: применение цианакрилата
Нанесение цианоакрилатного клея на один квадрант рта
Устройство: ПериАкрил®90 ВВ
Без вмешательства: Контроль: отсутствие применения цианоакрилата
Цианакрилатный клей не наносится на другой квадрант рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилактика повышенного послеоперационного дискомфорта после размещения цианоакрилатного клея, измеряемого по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Изменение уровней клинического прикрепления (CAL) после NSPT с дополнительным размещением цианоакрилатного клея
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Профилактика повышенной гиперчувствительности (твердых и мягких тканей зуба) после NSPT после наложения цианоакрилатного адгезива, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Продолжительный рельеф после размещения цианоакрилатного клея, измеренный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласие субъектов на использование цианоакрилатного клея после операции путем опроса и составления таблиц результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Количество побочных реакций на нанесение цианоакрилатного клея на наддесневой край
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Изменение глубины кармана зондирования (PD)
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Изменение количества налетов
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель
Восприятие субъектами наличия цианоакрилатного клея после операции путем опроса и составления таблиц результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: через 6-8 недель
через 6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-03277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться