A eficácia do adesivo de cianoacrilato (PeriAcryl®90 HV) na cicatrização de feridas periodontais
A eficácia do cianoacrilato (PeriAcryl®90 HV) em suas propriedades adesivas pós-operatórias na cicatrização de feridas periodontais e desconforto do paciente após tratamento periodontal não cirúrgico: um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A aplicação marginal supragengival de adesivo de cianoacrilato promoverá a cicatrização da ferida periodontal e prevenirá o aumento da sensibilidade dos tecidos duros (dentes) e moles (gengiva) após a terapia periodontal não cirúrgica (NSPT).
Este estudo piloto envolve um pequeno número de participantes e, embora não seja projetado para provar a causa, avaliará a segurança e a eficácia. Se os resultados clínicos forem positivos, esses dados podem ser usados para determinar as necessidades de amostra e energia para estudos maiores.
Com maior conforto pós-operatório, a capacidade do paciente de interromper o biofilme e manter o autocuidado oral diário ideal pode ser alcançada. A ruptura do biofilme é fundamental para alcançar a saúde periodontal. Especificamente, a colocação adjuvante de um curativo adesivo pode reduzir o acúmulo de biofilme associado à inflamação periodontal. Esta nova aplicação pode melhorar a saúde bucal do paciente e, portanto, a saúde geral.
O presente estudo piloto visa explorar a eficácia terapêutica de um adesivo de cianoacrilato (PeriAcryl®90 HV) na redução dos resultados relatados pelo paciente relacionados ao desconforto e sensibilidade pós NSPT, examinar seus potenciais efeitos positivos na cicatrização de feridas periodontais, bem como registrar qualquer possível efeito colateral - efeitos que podem ter sido experimentados pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os possíveis sujeitos devem:
- Ser capaz de dar consentimento informado e ter 19 anos de idade ou mais
- Ter um mínimo de 18 dentes e pelo menos 4 locais de medição com profundidade de bolsa de pelo menos 5,0 mm com sangramento à sondagem em pelo menos 2 quadrantes diferentes
- Ser capaz de entender e se comunicar em inglês, pois o estudo não pode financiar um intérprete certificado
- Esteja disposto e apto a retornar para tratamento e avaliação ao longo deste estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial não devem:
- Tomou algum antibiótico no último mês
- Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Ter um histórico de tabagismo ativo (tabaco ou outro)
- Têm locais com abscesso evidente, cárie ativa ou fraturas de coroa/raiz
- Têm reações adversas conhecidas ou alergias a cianoacrilatos ou formaldeído
- Ter qualquer outra doença significativa ou tomar medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do cianoacrilato e na adesão geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista: Aplicação de cianoacrilato
Aplicação de adesivo de cianoacrilato em um quadrante da boca
|
|
|
Sem intervenção: Controle: Ausência de Aplicação de Cianoacrilato
Nenhuma aplicação de adesivo de cianoacrilato no outro quadrante da boca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevenção do aumento do desconforto pós-operatório após a colocação do adesivo de cianoacrilato medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Alteração nos níveis de inserção clínica (CAL) após NSPT com colocação adjuvante de adesivo de cianoacrilato
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Prevenção de hipersensibilidade aumentada (tecidos dentários duros e moles) após NSPT após a colocação de adesivo de cianoacrilato medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Alívio contínuo da colocação do adesivo de cianoacrilato medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conformidade dos indivíduos em receber o adesivo de cianoacrilato no pós-operatório por meio de entrevista e tabulação dos resultados relatados pelo paciente
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Número de reações adversas à colocação de adesivo de cianoacrilato na margem supragengival
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Mudança nas pontuações da placa
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
|
Percepção dos indivíduos de ter o adesivo de cianoacrilato no pós-operatório por entrevista e tabulação dos resultados relatados pelo paciente
Prazo: após 6-8 semanas
|
após 6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-03277
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .