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L'efficacité de l'adhésif cyanoacrylate (PeriAcryl®90 HV) dans la cicatrisation des plaies parodontales

6 juillet 2016 mis à jour par: University of British Columbia

L'efficacité du cyanoacrylate (PeriAcryl®90 HV) dans ses propriétés adhésives post-opératoires sur la cicatrisation des plaies parodontales et l'inconfort du patient après un traitement parodontal non chirurgical : un essai clinique pilote randomisé

La maladie parodontale est une infection des gencives causée par la plaque sur les dents contenant à la fois des bactéries et des dépôts de tartre (durs). Ceux-ci doivent être retirés régulièrement pour maintenir la santé des gencives et prévenir l'affaiblissement des dents. Une procédure de nettoyage de routine, le détartrage/surfaçage radiculaire, s'accompagne d'une sensibilité postopératoire des tissus mous et d'une sensibilité des dents rendant difficile le maintien de l'hygiène bucco-dentaire pendant la cicatrisation. Le besoin de nouvelles approches thérapeutiques, telles que les adhésifs cyanoacrylates, a été identifié. Il a été émis l'hypothèse que son application pourrait apporter un confort et aider les patients dans leurs procédures quotidiennes d'auto-soins bucco-dentaires après le nettoyage des dents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'application marginale supra-gingivale d'adhésif cyanoacrylate favorisera la cicatrisation des plaies parodontales et empêchera l'augmentation de la sensibilité des tissus durs (dents) et mous (gencive) après un traitement parodontal non chirurgical (NSPT).

Cette étude pilote implique un petit nombre de participants et, bien qu'elle ne soit pas conçue pour prouver la causalité, elle évaluera l'innocuité et l'efficacité. Si les résultats cliniques sont positifs, ces données peuvent être utilisées pour déterminer les besoins en matière d'échantillon et de puissance pour des études plus importantes.

Avec un confort post-opératoire amélioré, la capacité du patient à perturber le biofilm et à maintenir des soins bucco-dentaires quotidiens optimaux peut être atteinte. La perturbation du biofilm est primordiale pour atteindre la santé parodontale. Plus précisément, la mise en place complémentaire d'un pansement adhésif peut réduire l'accumulation de biofilm associée à l'inflammation parodontale. Cette nouvelle application pourrait améliorer la santé bucco-dentaire et donc globale du patient.

Le présent essai pilote vise à explorer l'efficacité thérapeutique d'un adhésif cyanoacrylate (PeriAcryl®90 HV) dans la réduction des résultats rapportés par les patients liés à l'inconfort et à la sensibilité après NSPT, à examiner leurs effets positifs potentiels sur la cicatrisation des plaies parodontales ainsi qu'à enregistrer tout côté potentiel - les effets qui ont pu être ressentis par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent :

  • Être capable de donner un consentement éclairé et être âgé de 19 ans ou plus
  • Avoir un minimum de 18 dents et au moins 4 sites de mesure avec une profondeur de poche d'au moins 5,0 mm avec saignement au sondage dans au moins 2 quadrants différents
  • Être capable de comprendre et de communiquer en anglais, car l'étude ne peut pas financer un interprète certifié
  • Être disposé et capable de revenir pour un traitement et une évaluation tout au long de cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels ne doivent pas :

  • Avez eu des antibiotiques au cours du dernier mois
  • Être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte au cours de l'essai
  • Avoir des antécédents de tabagisme actif (tabac ou autre)
  • Avoir des sites avec un abcès manifeste, des caries actives ou des fractures de la couronne/racine
  • Avoir des réactions indésirables ou des allergies connues aux cyanoacrylates ou au formaldéhyde
  • Avoir toute autre maladie importante ou prendre des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du cyanoacrylate et de la conformité globale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel : Application de cyanoacrylate
Application d'adhésif cyanoacrylate sur un quadrant de la bouche
Dispositif: PeriAcryl®90 HV
Aucune intervention: Contrôle : Absence d'application de cyanoacrylate
Aucune application d'adhésif cyanoacrylate sur l'autre quadrant de la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévention de l'augmentation de l'inconfort post-opératoire après la mise en place de l'adhésif cyanoacrylate mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Modification des niveaux d'attache clinique (CAL) après NSPT avec mise en place complémentaire d'adhésif cyanoacrylate
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Prévention de l'hypersensibilité accrue (tissus dentaires durs et mous) après la mise en place de l'adhésif cyanoacrylate après NSPT, mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Mise en place continue de l'adhésif cyanoacrylate après soulagement mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité des sujets à avoir l'adhésif cyanoacrylate après l'opération par entretien et tabulation des résultats rapportés par les patients
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Nombre de réactions indésirables à la mise en place de l'adhésif cyanoacrylate au niveau de la marge supra-gingivale
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PD)
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Changement des scores de plaque
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines
Perception des sujets d'avoir l'adhésif cyanoacrylate après l'opération par entretien et tabulation des résultats rapportés par les patients
Délai: après 6-8 semaines
après 6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny Hatzimanolakis, DipDH, BDSc, MSc, RDH, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-03277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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