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大きな子宮に対する膣式子宮摘出術と腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の比較

2016年7月7日 更新者：Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali、Ain Shams Maternity Hospital

大きな子宮に対する膣式子宮摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術の比較（パイロットランダム化臨床試験）

研究者らは、術後および術後の転帰に関して、重量が280グラムを超える大きな子宮の場合における腟式子宮摘出術と腹腔鏡補助下腟式子宮摘出術を比較している。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究設定 : アイン・シャムス大学産科病院 研究デザイン : パイロット前向き無作為化臨床試験 研究対象集団 : 患者は、包含/除外基準に従って、良性原因による子宮摘出術を受ける予定でアイン・シャムス大学産科病院の外来クリニックに来院している女性から集められます。それについては後述します。

調査期間：調査は2014年8月から2016年8月までの期間に実施されます。

サンプルサイズ：合計50例が研究に含まれ、2つのグループに分けられます。最初のグループは膣式子宮摘出術を受け、2番目のグループは腹腔鏡下膣式子宮摘出術を受けます。

介入：倫理委員会の承認後、手順の詳細な説明が参加者に通知され、研究への参加の承認後、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 詳細な病歴は、完全な臨床検査および必要な臨床検査および放射線学的検査とともに、研究で募集されたすべての参加者から取得されます。 各患者は病歴、検査、調査、手術費用、術後の出来事に関するデータが記録される症例記録フォームを持ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Maternity hospital, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は40歳から70歳くらい。
  2. 子宮重量が280g以上。 重量は、重量と測定値で表される Kung と Chang の代数式を使用して超音波検査的に推定されます: 重量(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) ここで ( Ｌ）は子宮底のドームから外口のレベルまでの子宮の長さであり、（Ｗ）は角膜のレベルでの子宮の最大幅であり、（ＡＰ）は子宮の前後径である。 (W) と (AP) は両方とも、子宮の長さの軸に対して垂直に取得されます。
  3. 子宮摘出術の良性原因の存在。 例: 子宮筋腫、治療に反応しない単純性子宮内膜過形成、子宮腺筋症。

除外基準:

  1. 重度の心臓病患者として医学的に腹腔鏡検査に不適格な患者。
  2. 肥満患者（BMI>30）。
  3. 子宮内膜症の存在。
  4. 過去の筋腫切除術
  5. 付属器腫瘤の存在
  6. 婦人科悪性腫瘍が既知または疑われている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：VH
280グラムを超える子宮に対する膣式子宮摘出術
手順：膣式子宮摘出術

すべての症例は同じ手術チームによって行われました

  1. 切開は膀胱反射部の下の前頚唇で行われます。
  2. 前腹膜入口。
  3. ダグラスポーチエントリー。
  4. 仙骨子宮靱帯と基靱帯はクランプされ、分割され、結紮されます。
  5. 子宮動脈のクランプ分割と結紮
  6. 子宮Aを固定した後、二分術、コアリング、または筋腫切除術の形で減量処置が行われました。
  7. 子宮卵巣および円形クランプ分割および結紮（卵巣摘出術が実施された場合、この部分は漏斗骨盤靱帯のレベルで行われた）。
  8. 止血
  9. 腹腔内ドレーンの挿入後、膣円蓋は閉じられ、
アクティブコンパレータ：ラヴ
280グラムを超える子宮に対する腹腔鏡下膣式子宮摘出術
手順：腹腔鏡下膣式子宮摘出術
  1. 子宮マニピュレーターを子宮頸部から挿入して子宮を動かす
  2. 臍の根元からベレス針が挿入されました
  3. 気腹の作成
  4. カメラ用に 4 つのトロカールを臍の根元に 1 つ、外側に 3 つのトロカールを挿入します。
  5. 円靱帯と子宮卵巣靱帯が凝固して分裂します。
  6. 膀胱子宮腔を切開して膀胱を子宮頸部から遠ざけます。
  7. 子宮動脈が凝固し、腹腔鏡下で分割された
  8. 子宮エレベーターのカップ上での前膣切開術。
  9. 膣部分は、ダグラスポーチの開口とクランプ、子宮仙骨と基靱帯の分割と結紮から始まり、続いて子宮の除去と円蓋の閉鎖が続きます。 適切な止血を確保するために再膨張させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の手術時間
時間枠：90分から210分の範囲
膣式子宮摘出術の場合、手術時間は膣切開から膣円蓋の閉鎖まで測定されます。腹腔鏡補助膣式子宮摘出術の場合、腹腔鏡カメラポートの導入から適切な止血を確保した後に腹腔鏡切開部を縫合するまでの時間が測定されます。 付随する処置の時間は除外される
90分から210分の範囲

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定術中失血量
時間枠：手術時間は90分から210分です。

術中失血量は次の方法で推定されます。

  1. - 吸引ボトル内の血液の量。
  2. - 手術の前後で使用したガーゼの重さを量り、浸したガーゼの枚数に基づいて推定します（1mgは血液1mlに相当します）
  3. - 術前値と比較した場合、術後のヘモグロビンおよびヘマトクリットの低下。
手術時間は90分から210分です。
入院費用
時間枠：2日から8日の入院期間内

次のコストが計算されます。

  1. - 入院費用には、病棟費用、術前術後管理費用、術後合併症に対する追加費用が含まれます。
  2. - 麻酔費用には、処置中の麻酔費が含まれます。 C)- 手術材料費を含む手術費用。
2日から8日の入院期間内
術中合併症
時間枠：手術時間は90分から210分です。
  1. - 輸血の必要性
  2. - 手術の困難または合併症により開腹術が必要な場合
  3. - 腸または尿路の損傷
手術時間は90分から210分です。
術後の痛み
時間枠：処置後の最初の24時間
術後の痛みは、手術後6時間、12時間、24時間までに視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
処置後の最初の24時間
術後合併症
時間枠：施術から1ヶ月後
  1. - 輸血の必要性
  2. - 膣円蓋または骨盤血腫
  3. - 手術部位の感染症
  4. - 尿路感染
  5. - 術後の腸または尿路の合併症
施術から1ヶ月後
術後の入院期間
時間枠：24時間から168時間までの範囲
入院期間は時間単位で測定されます
24時間から168時間までの範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams Maternity Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Fekrya A Salama, PhD、Ain Shams University Maternity Hospital
  • スタディディレクター：Ahmed A Tharwat, PhD、Ain Shams University Maternity Hospital
  • スタディディレクター：Walid E Mohamed, PhD、Ain Shams University Maternity Hospital
  • スタディディレクター：Ibrahim M Ibrahim, PhD、Ain Shams University Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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