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Hystérectomie vaginale versus hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie pour gros utérus

7 juillet 2016 mis à jour par: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Hystérectomie vaginale versus hystérectomie assistée par laparoscopie pour gros utérus (un essai clinique pilote randomisé)

Les enquêteurs comparent l'hystérectomie vaginale et l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie dans les cas de gros utérus pesant plus de 280 g en ce qui concerne les résultats opératoires et postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre de l'étude : Maternité universitaire d'Ain Shams Conception de l'étude : Essai clinique prospectif randomisé pilote Population de l'étude : Les patientes seront recrutées parmi les femmes se présentant à la clinique externe de la Maternité universitaire d'Ain Shams devant subir une hystérectomie pour cause bénigne selon les critères d'inclusion/exclusion dont il sera question plus tard.

Durée de l'étude : l'étude sera réalisée durant la période d'août 2014 à août 2016.

Taille de l'échantillon : 50 cas au total seront inclus dans l'étude à diviser en deux groupes, le premier groupe subira une hystérectomie vaginale et le second subira une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie.

intervention : après approbation du comité d'éthique, une explication détaillée de la procédure sera communiquée à la participante et après son approbation pour participer à l'étude, un consentement écrit éclairé sera recueilli. Des antécédents médicaux détaillés seront obtenus de tous les participants recrutés dans l'étude ainsi qu'un examen clinique complet et les examens de laboratoire et radiologiques nécessaires. Chaque patient aura un formulaire d'enregistrement de cas dans lequel les données concernant l'histoire, l'examen, les investigations, les coûts d'opération et les événements postopératoires seront enregistrées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 40 et 70 ans.
  2. Poids utérin supérieur à 280 g. le poids sera estimé par échographie en utilisant la formule algébrique de Kung et Chang exprimée en poids et mesures : poids(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) où ( L) est la longueur de l'utérus depuis le dôme du fond d'œil jusqu'au niveau de l'orifice externe et (W) est la largeur maximale de l'utérus au niveau des cornes et (AP) est le diamètre antéropostérieur de l'utérus. (W) et (AP) seront pris perpendiculairement à l'axe de la longueur utérine.
  3. Présence d'une cause bénigne d'hystérectomie. ex : fibrome utérin, hyperplasie endométriale simple ne répondant pas au traitement médical et adénomyose.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients médicalement inaptes à la laparoscopie comme les patients cardiaques gravement compromis.
  2. Patients obèses (IMC>30).
  3. Présence d'endométriose.
  4. Myomectomie antérieure
  5. Présence de masse annexielle
  6. Malignité gynécologique connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VH
Hystérectomie vaginale pour les utérus de plus de 280 g
Procédure: Hystérectomie vaginale

Tous les cas ont été réalisés par la même équipe chirurgicale

  1. L'incision est pratiquée au niveau de la lèvre cervicale antérieure sous le reflet de la vessie
  2. Entrée péritonéale antérieure.
  3. Entrée poche Douglas.
  4. Les ligaments utéro-sacrés et les ligaments cardinaux sont pincés, sectionnés et ligaturés.
  5. Section de clampage et ligature de l'artère utérine
  6. Après avoir sécurisé l'utérus A., des procédures de dégonflement ont été réalisées sous forme de bissection, de carottage ou de myomectomie
  7. Clampage-section utéro-ovarien et rond et ligature (dans les cas où une ovariectomie a été réalisée, cette partie a été réalisée au niveau du ligament infundibulo-pelvien).
  8. Hémostase
  9. Le dôme vaginal est refermé après mise en place d'un drain intrapéritonéal et
Comparateur actif: LAVH
Hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie pour les utérus de plus de 280 g
Procédure: Hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie
  1. Le manipulateur utérin a été inséré à travers le col de l'utérus pour mobiliser l'utérus
  2. L'aiguille de Veress a été insérée à travers la base de l'ombilic
  3. création de pneumopéritoine
  4. Insertion de 4 trocarts un à la base de l'ombilic pour la caméra et 3 trocarts latéraux
  5. Le rond et le ligament utéro-ovarien sont coagulés et sectionnés.
  6. Dissection à travers l'espace vésico-utérin pour éloigner la vessie du col de l'utérus.
  7. L'artère utérine a été coagulée et sectionnée par laparoscopie
  8. colpotomie antérieure sur la cupule de l'élévateur utérin.
  9. La partie vaginale commence par l'ouverture de la poche de douglas et le serrage, la division et la ligature des ligaments utéro-sacrés et cardinaux suivis de l'ablation de l'utérus et de la fermeture de la voûte. regonflage pour assurer une bonne hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire de la procédure
Délai: Gamme de 90 minutes à 210 minutes
En cas d'hystérectomie vaginale, le temps opératoire sera mesuré depuis l'incision vaginale jusqu'à la fermeture de la voûte vaginale. en cas d'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie, le temps sera mesuré à partir de l'introduction du port de la caméra laparoscopique jusqu'à la couture des incisions laparoscopiques après avoir assuré une hémostase adéquate. le moment de toute procédure concomitante a été exclu
Gamme de 90 minutes à 210 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: le temps opératoire de la procédure qui varie de 90 minutes à 210 minutes

la perte de sang peropératoire sera estimée via :

  1. - quantité de sang dans le flacon d'aspiration.
  2. - Estimation basée sur le nombre de gazes imbibées en pesant les gazes utilisées dans la procédure avant et après la chirurgie (chaque 1 mg correspond à 1 ml de sang)
  3. - Baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite postopératoires par rapport aux valeurs préopératoires.
le temps opératoire de la procédure qui varie de 90 minutes à 210 minutes
Frais hospitaliers
Délai: dans la période d'hospitalisation qui varie de 2 à 8 jours

les coûts des éléments suivants seront calculés :

  1. - Frais d'admission qui comprennent les frais de service, les frais de gestion pré et postopératoires et les frais supplémentaires pour complication post-chirurgicale.
  2. - le coût de l'anesthésie qui comprend les frais d'anesthésie pendant l'intervention. C) - coût d'exploitation qui comprend les frais de matériel opératoire.
dans la période d'hospitalisation qui varie de 2 à 8 jours
complications peropératoires
Délai: le temps opératoire de la procédure qui varie de 90 minutes à 210 minutes
  1. - besoin de transfusion sanguine
  2. - nécessité d'une laparotomie en raison d'une difficulté chirurgicale ou d'une complication
  3. - Blessures de l'intestin ou des voies urinaires
le temps opératoire de la procédure qui varie de 90 minutes à 210 minutes
Douleur postopératoire
Délai: les 24 premières heures après la procédure
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique après l'intervention à 6h, 12h et 24h.
les 24 premières heures après la procédure
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après la procédure
  1. - Besoin de transfusion sanguine
  2. - Voûte vaginale ou hématome pelvien
  3. - infection du site opératoire
  4. - infection urinaire
  5. - complications intestinales ou urinaires postopératoires
1 mois après la procédure
séjour hospitalier postopératoire
Délai: gamme de 24 heures à 168 heures
le séjour à l'hôpital sera mesuré en heures
gamme de 24 heures à 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fekrya A Salama, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Directeur d'études: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Directeur d'études: Walid E Mohamed, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Directeur d'études: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain shams university maternity hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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