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Isterectomia vaginale contro isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita per grandi uteri

7 luglio 2016 aggiornato da: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Isterectomia vaginale contro isterectomia laparoscopicamente assistita per grandi uteri (uno studio clinico pilota randomizzato)

I ricercatori confrontano tra isterectomia vaginale e isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita nei casi di grandi uteri di peso superiore a 280 g per quanto riguarda i risultati operativi e postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio: Ain Shams University Maternity Hospital Disegno dello studio: studio clinico pilota prospettico randomizzato Popolazione dello studio: i pazienti saranno reclutati tra le donne che si presenteranno alla clinica ambulatoriale dell'Ain Shams University Maternity Hospital pianificata per sottoporsi a isterectomia per causa benigna in base ai criteri di inclusione / esclusione di cui si parlerà in seguito.

Durata dello studio: lo studio si svolgerà nel periodo da agosto 2014 ad agosto 2016.

Dimensione del campione: nello studio saranno inclusi un totale di 50 casi da dividere in due gruppi, il primo gruppo sarà sottoposto a isterectomia vaginale e il secondo sarà sottoposto a isterectomia vaginale laparoscopica assistita.

intervento: dopo l'approvazione del comitato etico, al partecipante verrà comunicata una spiegazione dettagliata della procedura e dopo la sua approvazione a partecipare allo studio, verrà preso un consenso informato scritto. La storia medica dettagliata sarà ottenuta da tutti i partecipanti reclutati nello studio insieme all'esame clinico completo e alle necessarie indagini di laboratorio e radiologiche. Ogni paziente avrà una scheda di cartella in cui verranno registrati i dati relativi all'anamnesi, alla visita, agli accertamenti, ai costi dell'operazione e agli eventi postoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 40 e i 70 anni.
  2. Peso uterino superiore a 280 g. il peso sarà stimato ecograficamente utilizzando la formula algebrica di Kung e Chang espressa in pesi e misure: peso(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) dove ( L) è la lunghezza dell'utero dalla cupola del fondo al livello dell'orifizio esterno e (W) è la larghezza massima dell'utero a livello del corno e (AP) è il diametro anteroposteriore dell'utero. Sia (W) che (AP) saranno presi perpendicolarmente all'asse della lunghezza uterina.
  3. Presenza di una causa benigna di isterectomia. ad esempio: fibroma uterino, iperplasia endometriale semplice che non risponde al trattamento medico e adenomiosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti clinicamente non idonei alla laparoscopia come pazienti cardiopatici gravemente compromessi.
  2. Pazienti obesi (BMI>30).
  3. Presenza di endometriosi.
  4. Precedente miomectomia
  5. Presenza di massa annessiale
  6. Tumore ginecologico noto o sospetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VH
Isterectomia vaginale per uteri superiori a 280 g
Procedura: Isterectomia vaginale

Tutti i casi sono stati eseguiti dalla stessa équipe chirurgica

  1. L'incisione viene praticata sul labbro cervicale anteriore sotto il riflesso della vescica
  2. Entrata peritoneale anteriore.
  3. Ingresso a marsupio Douglas.
  4. I legamenti uterosacrali e i legamenti cardinali vengono pinzati, divisi e legati.
  5. Divisione e legatura del clampaggio dell'arteria uterina
  6. Dopo aver fissato l'A. uterino, sono state eseguite procedure di debulking sotto forma di bisezione, carotaggio o miomectomia
  7. Clampaggio-divisione e legatura utero-ovarica e rotonda (nei casi in cui è stata eseguita ovariectomia questa parte è stata eseguita a livello del legamento infundibulo-pelvico).
  8. Emostasi
  9. La volta vaginale viene chiusa dopo l'inserimento del drenaggio intraperitoneale e
Comparatore attivo: LAVH
Isterectomia vaginale laparoscopica assistita per uteri superiori a 280 g
Procedura: Isterectomia vaginale laparoscopica assistita
  1. Il manipolatore uterino è stato inserito attraverso la cervice per mobilizzare l'utero
  2. L'ago di Veress è stato inserito attraverso la base dell'ombelico
  3. creazione di pneumoperitoneo
  4. Inserimento di 4 trocar uno alla base dell'ombelico per la telecamera e 3 trocar laterali
  5. Il legamento rotondo e utero-ovarico sono coagulati e divisi.
  6. Dissezione attraverso lo spazio vescico-uterino per allontanare la vescica dalla cervice.
  7. L'arteria uterina è stata coagulata e divisa per via laparoscopica
  8. colpotomia anteriore sopra la coppa dell'elevatore uterino.
  9. La parte vaginale inizia con l'apertura della tasca douglas e il clampaggio, la divisione e la legatura dei legamenti uterosacrali e cardinali seguiti dalla rimozione dell'utero e dalla chiusura della volta. reinflazione per garantire una corretta emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo della procedura
Lasso di tempo: Intervallo da 90 minuti a 210 minuti
In caso di isterectomia vaginale, il tempo operatorio sarà misurato dall'incisione vaginale alla chiusura della volta vaginale. nei casi di isterectomia vaginale laparoscopica assistita, il tempo sarà misurato dall'introduzione del port della telecamera laparoscopica fino alla sutura delle incisioni laparoscopiche dopo aver assicurato un'adeguata emostasi. è stato escluso il tempo di eventuali procedure concomitanti
Intervallo da 90 minuti a 210 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: i tempi operativi della procedura che vanno da 90 minuti a 210 minuti

la perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata tramite:

  1. - quantità di sangue nel flacone di aspirazione.
  2. - Stima basata sul numero di garze imbevute pesando le garze utilizzate nella procedura prima e dopo l'intervento chirurgico (ogni 1 mg corrisponde a 1 ml di sangue)
  3. - Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito postoperatori rispetto ai valori preoperatori.
i tempi operativi della procedura che vanno da 90 minuti a 210 minuti
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: entro il periodo di ricovero ospedaliero che va da 2 a 8 giorni

saranno calcolati i costi di:

  1. - Costo del ricovero che comprende la quota di reparto, i costi di gestione pre e postoperatoria e gli oneri aggiuntivi per le complicanze post chirurgiche.
  2. - costo dell'anestesia che comprende le spese degli anestetici durante la procedura. C)- costo dell'operazione che include la tassa sul materiale operativo.
entro il periodo di ricovero ospedaliero che va da 2 a 8 giorni
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: i tempi operativi della procedura che vanno da 90 minuti a 210 minuti
  1. - necessità di trasfusioni di sangue
  2. - necessità di laparotomia per difficoltà chirurgica o per qualsiasi complicanza
  3. - Lesioni intestinali o del tratto urinario
i tempi operativi della procedura che vanno da 90 minuti a 210 minuti
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo la procedura
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva dopo la procedura entro 6 ore, 12 ore e 24 ore.
le prime 24 ore dopo la procedura
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  1. - Necessità di trasfusioni di sangue
  2. - Volta vaginale o ematoma pelvico
  3. - infezione del sito chirurgico
  4. - infezione del tratto urinario
  5. - complicanze postoperatorie intestinali o delle vie urinarie
1 mese dopo la procedura
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: va da 24 ore a 168 ore
la degenza sarà misurata in ore
va da 24 ore a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Direttore dello studio: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Direttore dello studio: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Direttore dello studio: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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