Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale hysterectomie versus laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie voor grote baarmoeders

7 juli 2016 bijgewerkt door: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginale hysterectomie versus laparoscopisch geassisteerde hysterectomie voor grote baarmoeders (een pilot-gerandomiseerde klinische proef)

De onderzoekers vergelijken tussen vaginale hysterectomie en laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie in gevallen van grote baarmoeders die meer dan 280 g wegen met betrekking tot operatieve en postoperatieve uitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekssetting: Ain Shams University Kraamkliniek Onderzoeksopzet: Pilot prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek Studiepopulatie: De patiënten zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die zich presenteren op de polikliniek van het Ain Shams University Kraamkliniek die volgens inclusie-/exclusiecriteria een hysterectomie zullen ondergaan wegens goedaardige oorzaak die later zal worden genoemd.

Studieduur : de studie wordt uitgevoerd in de periode van augustus 2014 tot augustus 2016.

Steekproefomvang: er zullen in totaal 50 gevallen in het onderzoek worden opgenomen om in twee groepen te worden verdeeld, de eerste groep zal een vaginale hysterectomie ondergaan en de tweede zal een laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie ondergaan.

tussenkomst: na goedkeuring van de ethische commissie zal een gedetailleerde uitleg van de procedure worden meegedeeld aan de deelnemer en na haar goedkeuring om deel te nemen aan de studie, zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Gedetailleerde medische geschiedenis zal worden verkregen van alle deelnemers die in het onderzoek zijn aangeworven, samen met volledig klinisch onderzoek en noodzakelijke laboratorium- en radiologische onderzoeken. Elke patiënt krijgt een dossierformulier waarin de gegevens met betrekking tot geschiedenis, onderzoek, onderzoeken, operatiekosten en postoperatieve gebeurtenissen worden vastgelegd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.
  2. Baarmoeder gewicht meer dan 280gm. het gewicht wordt echografisch geschat met behulp van de algebraïsche formule van Kung en Chang, uitgedrukt in gewichten en afmetingen: gewicht(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) waarbij ( L) is de lengte van de baarmoeder vanaf de koepel van de fundus tot het niveau van de uitwendige os en (W) is de maximale breedte van de baarmoeder ter hoogte van de cornua en (AP) is de anteroposterieure diameter van de baarmoeder. Zowel (W) als (AP) worden loodrecht op de lengteas van de baarmoeder genomen.
  3. Aanwezigheid van een goedaardige oorzaak voor hysterectomie. bijv.: vleesboom baarmoeder, eenvoudige endometriumhyperplasie die niet reageert op medische behandeling en adenomyose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die medisch ongeschikt zijn voor laparoscopie als ernstig gecompromitteerde hartpatiënten.
  2. Zwaarlijvige patiënten (BMI>30).
  3. Aanwezigheid van endometriose.
  4. Vorige myomectomie
  5. Aanwezigheid van adnexale massa
  6. Bekende of vermoede gynaecologische maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VH
Vaginale hysterectomie voor baarmoeders groter dan 280 gram
Procedure: Vaginale hysterectomie

Alle gevallen werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team

  1. Er wordt een incisie gemaakt aan de voorste halslip onder de blaasreflectie
  2. Voorste peritoneale ingang.
  3. Douglas zakje binnenkomst.
  4. De uterosacrale ligamenten en de kardinale ligamenten worden geklemd, verdeeld en afgebonden.
  5. Baarmoederslagader klemdeling en ligatie
  6. Na het vastzetten van de baarmoeder A. werden debulking-procedures uitgevoerd in de vorm van bisectie, coring of myomectomie
  7. Baarmoeder-ovariële en ronde klemdeling en ligatie (in gevallen waarin ovariëctomie werd uitgevoerd, werd dit deel gedaan ter hoogte van het infundibulo-bekkenligament).
  8. Hemostase
  9. Het vaginale gewelf wordt gesloten na het inbrengen van een intraperitoneale drain en
Actieve vergelijker: LAVH
Laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie voor baarmoeders groter dan 280 gram
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie
  1. De baarmoedermanipulator werd door de baarmoederhals ingebracht om de baarmoeder te mobiliseren
  2. Veress-naald werd ingebracht door de basis van de navel
  3. vorming van pneumoperitoneum
  4. Inbrengen van 4 trocars één aan de basis van de navel voor de camera en 3 laterale trocars
  5. De ronde en het utero-ovariële ligament zijn gecoaguleerd en verdeeld.
  6. Dissectie door de vesico-uteriene ruimte om de blaas weg te verplaatsen van de baarmoederhals.
  7. Uterusslagader werd gecoaguleerd en laparoscopisch verdeeld
  8. anterieure colpotomie over de cup van de baarmoederlift.
  9. Het vaginale deel begint met het openen van de douglaszak en het klemmen, delen en afbinden van de uterosacrale en kardinale ligamenten, gevolgd door het verwijderen van de baarmoeder en het sluiten van het gewelf. herinflatie om een ​​goede hemostase te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd van de procedure
Tijdsspanne: Bereik van 90 minuten tot 210 minuten
In het geval van vaginale hysterectomie wordt de operatietijd gemeten vanaf de vaginale incisie tot het sluiten van het vaginale gewelf. in gevallen van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie wordt de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de laparoscopische camerapoort tot het hechten van de laparoscopische incisies nadat voldoende hemostase is gegarandeerd. de tijd van eventuele bijkomende procedures werd uitgesloten
Bereik van 90 minuten tot 210 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: de operatieve tijd van de procedure die varieert van 90 minuten tot 210 minuten

intraoperatief bloedverlies wordt geschat via:

  1. - hoeveelheid bloed in zuigfles.
  2. - Schatting op basis van het aantal doorweekte gaasjes door de gaasjes te wegen die voor en na de operatie zijn gebruikt (elke 1 mg komt overeen met 1 ml bloed)
  3. - Daling van postoperatief hemoglobine en hematocriet in vergelijking met preoperatieve waarden.
de operatieve tijd van de procedure die varieert van 90 minuten tot 210 minuten
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: binnen de periode van ziekenhuisopname die varieert van 2 tot 8 dagen

worden de kosten berekend van:

  1. - Opnamekosten inclusief afdelingskosten, pre- en postoperatieve beheerskosten en extra kosten voor postoperatieve complicaties.
  2. - anesthesiekosten, inclusief kosten van anesthesie tijdens de procedure. C) - werkingskosten inclusief vergoeding voor operatiemateriaal.
binnen de periode van ziekenhuisopname die varieert van 2 tot 8 dagen
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: de operatieve tijd van de procedure die varieert van 90 minuten tot 210 minuten
  1. - behoefte aan bloedtransfusie
  2. - noodzaak van laparotomie als gevolg van een chirurgische moeilijkheid of een complicatie
  3. - Darm- of urinewegletsel
de operatieve tijd van de procedure die varieert van 90 minuten tot 210 minuten
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de ingreep
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal na de procedure om 6 uur, 12 uur en 24 uur.
de eerste 24 uur na de ingreep
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
  1. - Behoefte aan bloedtransfusie
  2. - Vaginale gewelf of bekkenhematoom
  3. - infectie van de operatieplaats
  4. - urineweginfectie
  5. - postoperatieve darm- of urinewegcomplicaties
1 maand na de procedure
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: variëren van 24 uur tot 168 uur
het verblijf in het ziekenhuis wordt gemeten in uren
variëren van 24 uur tot 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studie directeur: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studie directeur: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studie directeur: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren