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Vaginale Hysterektomie versus laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie bei großen Uteri

7. Juli 2016 aktualisiert von: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginale Hysterektomie versus laparoskopisch unterstützte Hysterektomie bei großen Uteri (eine randomisierte klinische Pilotstudie)

Die Forscher vergleichen zwischen vaginaler Hysterektomie und laparoskopisch unterstützter vaginaler Hysterektomie bei großen Uteri mit einem Gewicht von mehr als 280 g hinsichtlich operativer und postoperativer Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieneinstellung: Entbindungsklinik der Universität Ain Shams Studiendesign: Prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie Studienpopulation: Die Patienten werden aus Frauen rekrutiert, die sich in der Ambulanz der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams vorstellen und sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Ursache gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien unterziehen möchten was später erwähnt wird.

Studiendauer: Die Studie wird im Zeitraum von August 2014 bis August 2016 durchgeführt.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 50 Fälle in die Studie einbezogen, die in zwei Gruppen aufgeteilt wird. Die erste Gruppe wird einer vaginalen Hysterektomie unterzogen und die zweite wird sich einer laparoskopisch unterstützten vaginalen Hysterektomie unterziehen.

Intervention: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird der Teilnehmerin eine detaillierte Erläuterung des Verfahrens mitgeteilt und nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Von allen in die Studie rekrutierten Teilnehmern wird eine detaillierte Anamnese sowie eine vollständige klinische Untersuchung und die erforderlichen Labor- und radiologischen Untersuchungen erhoben. Jeder Patient erhält ein Fallaktenformular, in dem die Daten zu Anamnese, Untersuchung, Untersuchungen, Operationskosten und postoperativen Ereignissen erfasst werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  2. Uterusgewicht über 280 g. Das Gewicht wird sonographisch unter Verwendung der algebraischen Formel von Kung und Chang geschätzt, ausgedrückt in Gewichten und Maßen: Gewicht(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x B/2 x AP/2) wobei ( L) ist die Länge der Gebärmutter von der Funduskuppe bis zur Höhe des äußeren Muttermundes und (W) ist die maximale Breite der Gebärmutter auf Höhe der Hornhaut und (AP) ist der anteroposteriore Durchmesser der Gebärmutter. Sowohl (W) als auch (AP) werden senkrecht zur Achse der Uteruslänge gemessen.
  3. Vorliegen einer gutartigen Ursache für eine Hysterektomie. z. B. Uterusmyom, einfache Endometriumhyperplasie, die nicht auf medizinische Behandlung anspricht, und Adenomyose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus medizinischer Sicht nicht für eine Laparoskopie geeignet sind, da sie eine stark beeinträchtigte Herzfunktion haben.
  2. Übergewichtige Patienten (BMI>30).
  3. Vorliegen einer Endometriose.
  4. Vorherige Myomektomie
  5. Vorhandensein einer Adnexmasse
  6. Bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VH
Vaginale Hysterektomie bei Uterus größer als 280 g
Verfahren: Vaginale Hysterektomie

Alle Fälle wurden von demselben Operationsteam durchgeführt

  1. Der Einschnitt erfolgt an der vorderen Halslippe unterhalb der Blasenspiegelung
  2. Vorderer Peritonealeingang.
  3. Eintritt in den Douglas-Beutel.
  4. Die uterosakralen Bänder und die Kardinalbänder werden geklemmt, durchtrennt und ligiert.
  5. Durchtrennung und Ligatur der Uterusarterie
  6. Nach der Sicherung der A. uteri wurden Debulking-Maßnahmen in Form einer Halbierung, Entkernung oder Myomektomie durchgeführt
  7. Utero-Eierstock- und runde Klemmteilung und Ligatur (in Fällen, in denen eine Oophorektomie durchgeführt wurde, wurde dieser Teil auf der Ebene des Infundibulo-Becken-Bandes durchgeführt).
  8. Blutstillung
  9. Das Vaginalgewölbe wird nach Einlegen einer intraperitonealen Drainage verschlossen
Aktiver Komparator: LAVH
Laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie bei Uterus größer als 280 g
Verfahren: Laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie
  1. Durch den Gebärmutterhals wurde ein Uterusmanipulator eingeführt, um die Gebärmutter zu mobilisieren
  2. Die Veress-Nadel wurde durch die Basis des Nabels eingeführt
  3. Schaffung eines Pneumoperitoneums
  4. Einführen von 4 Trokaren, einer an der Basis des Nabels für die Kamera und 3 seitlichen Trokaren
  5. Das runde und das utero-ovarielle Band werden koaguliert und durchtrennt.
  6. Präparation durch den Blasen-Uterus-Raum, um die Blase vom Gebärmutterhals weg zu verdrängen.
  7. Die Uterusarterie wurde koaguliert und laparoskopisch durchtrennt
  8. vordere Kolpotomie über der Gebärmutterhöhle.
  9. Der vaginale Teil beginnt mit dem Öffnen des Douglas-Pouchs und dem Abklemmen, Teilen und Unterbinden der uterosakralen und kardinalen Bänder, gefolgt von der Entfernung der Gebärmutter und dem Verschluss des Gewölbes. Wiederaufpumpen, um eine ordnungsgemäße Blutstillung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bereich von 90 Minuten bis 210 Minuten
Bei einer vaginalen Hysterektomie wird die Operationszeit vom Vaginalschnitt bis zum Verschluss des Vaginalgewölbes gemessen. Im Falle einer laparoskopisch unterstützten vaginalen Hysterektomie wird die Zeit vom Einführen des laparoskopischen Kameraanschlusses bis zum Nähen der laparoskopischen Einschnitte gemessen, nachdem eine ausreichende Blutstillung sichergestellt wurde. Der Zeitpunkt etwaiger begleitender Eingriffe wurde ausgeschlossen
Bereich von 90 Minuten bis 210 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Operationszeit des Eingriffs liegt zwischen 90 und 210 Minuten

Der intraoperative Blutverlust wird geschätzt durch:

  1. - Blutmenge in der Saugflasche.
  2. - Schätzung basierend auf der Anzahl der getränkten Mullbinden durch Wiegen der bei dem Eingriff verwendeten Mullbinden vor und nach der Operation (je 1 mg entspricht 1 ml Blut)
  3. - Abfall des postoperativen Hämoglobins und des Hämatokrits im Vergleich zu den präoperativen Werten.
Die Operationszeit des Eingriffs liegt zwischen 90 und 210 Minuten
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb des Zeitraums der Krankenhauseinweisung, der zwischen 2 und 8 Tagen liegt

Es werden folgende Kosten berechnet:

  1. - Die Aufnahmekosten umfassen die Stationsgebühr, die Kosten für die prä- und postoperative Behandlung sowie zusätzliche Kosten für postoperative Komplikationen.
  2. - Anästhesiekosten, einschließlich der Kosten für Anästhetika während des Eingriffs. C) – Betriebskosten, einschließlich der Betriebsmaterialgebühr.
innerhalb des Zeitraums der Krankenhauseinweisung, der zwischen 2 und 8 Tagen liegt
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Operationszeit des Eingriffs liegt zwischen 90 und 210 Minuten
  1. - Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  2. - Notwendigkeit einer Laparotomie aufgrund chirurgischer Schwierigkeiten oder Komplikationen
  3. - Verletzungen des Darms oder der Harnwege
Die Operationszeit des Eingriffs liegt zwischen 90 und 210 Minuten
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala nach dem Eingriff nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden beurteilt.
die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
  1. - Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  2. - Vaginalgewölbe oder Beckenhämatom
  3. - Infektion der Operationsstelle
  4. - Harnwegsinfekt
  5. - postoperative Komplikationen im Darm oder Harntrakt
1 Monat nach dem Eingriff
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Dauer liegt zwischen 24 und 168 Stunden
Der Krankenhausaufenthalt wird in Stunden gemessen
Die Dauer liegt zwischen 24 und 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fekrya A Salama, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Studienleiter: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Studienleiter: Walid E Mohamed, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Studienleiter: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain shams university maternity hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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