Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia pochwy a histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo z powodu dużych macicy

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Histerektomia przezpochwowa a histerektomia wspomagana laparoskopowo z powodu dużych macicy (pilotażowe randomizowane badanie kliniczne)

Badacze porównują histerektomię pochwy i histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo w przypadkach dużych macic o masie większej niż 280 g pod względem wyników operacyjnych i pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejsce badania: Ain Shams University Maternity Hospital Projekt badania: Pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne Populacja badana: Pacjentki będą rekrutowane spośród kobiet zgłaszających się do ambulatorium Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego w Ain Shams, u których planowana jest histerektomia z łagodnej przyczyny, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia o czym będzie mowa później.

Czas trwania badania: badanie będzie realizowane w okresie od sierpnia 2014 do sierpnia 2016.

Wielkość próby: do badania zostanie włączonych łącznie 50 przypadków, które zostaną podzielone na dwie grupy, pierwsza grupa zostanie poddana histerektomii przezpochwowej, a druga zostanie poddana histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo.

interwencja: po zatwierdzeniu przez komisję etyczną uczestnik zostanie poinformowany o szczegółowym wyjaśnieniu procedury, a po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda. Od wszystkich uczestników zrekrutowanych do badania uzyskany zostanie szczegółowy wywiad lekarski wraz z pełnym badaniem klinicznym oraz niezbędnymi badaniami laboratoryjnymi i radiologicznymi. Każdy pacjent otrzyma kartę przypadku, w której zapisane zostaną dane dotyczące historii, badania, badań, kosztów operacji i zdarzeń pooperacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat.
  2. Masa macicy powyżej 280 g. masa zostanie oszacowana ultrasonograficznie za pomocą wzoru algebraicznego Kunga i Changa wyrażonego w wagach i wymiarach: waga(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) gdzie ( L) jest długością macicy od kopuły dna do poziomu zewnętrznego ujścia, a (W) jest maksymalną szerokością macicy na poziomie rogów, a (AP) jest przednio-tylną średnicą macicy. Zarówno (W), jak i (AP) zostaną pobrane prostopadle do osi długości macicy.
  3. Obecność łagodnej przyczyny histerektomii. np.: włókniak macicy, prosty rozrost endometrium niereagujący na leczenie farmakologiczne i adenomioza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci medycznie niekwalifikujący się do laparoskopii jako pacjenci z poważnymi zaburzeniami kardiologicznymi.
  2. Pacjenci otyli (BMI>30).
  3. Obecność endometriozy.
  4. Poprzednia miomektomia
  5. Obecność masy przydatków
  6. Znany lub podejrzewany nowotwór ginekologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VH
Histerektomia pochwy w przypadku macicy większej niż 280 g
Procedura: Histerektomia pochwy

Wszystkie przypadki były wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny

  1. Nacięcie wykonuje się na przedniej wardze szyjnej poniżej odbicia pęcherza moczowego
  2. Przednie wejście do otrzewnej.
  3. Wejście do torebki Douglasa.
  4. Więzadła maciczno-krzyżowe i więzadła kardynalne są zaciskane, dzielone i podwiązywane.
  5. Podział zaciskania tętnicy macicznej i podwiązanie
  6. Po zabezpieczeniu macicy A. wykonywano zabiegi odciążenia w postaci bisekcji, rdzeniowania lub miomektomii
  7. Macicowo-jajnikowe i okrągłe zaciśnięcie-podział i podwiązanie (w przypadkach, gdy wykonywano wycięcie jajników tę część wykonywano na poziomie więzadła lejkowato-miednicznego).
  8. Hemostaza
  9. Sklepienie pochwy zamyka się po wprowadzeniu drenażu dootrzewnowego i
Aktywny komparator: LAVH
Histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo z powodu macicy większej niż 280 gm
Procedura: Histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo
  1. Manipulator macicy został wprowadzony przez szyjkę macicy w celu mobilizacji macicy
  2. Igła Veressa została wprowadzona przez podstawę pępka
  3. powstanie odmy otrzewnowej
  4. Wprowadzenie 4 trokarów, jednego u podstawy pępka na kamerę i 3 trokarów bocznych
  5. Obłe i więzadło maciczno-jajnikowe są skoagulowane i podzielone.
  6. Rozwarstwienie przestrzeni pęcherzowo-macicznej w celu odsunięcia pęcherza od szyjki macicy.
  7. Tętnicę maciczną skoagulowano i podzielono laparoskopowo
  8. kolpotomia przednia nad miseczką elewatora macicy.
  9. Część pochwowa rozpoczyna się otwarciem torebki douglasa i zaciśnięciem, przecięciem i podwiązaniem więzadeł maciczno-krzyżowych i kardynalnych, a następnie usunięciem macicy i zamknięciem sklepienia. ponowne napełnienie w celu zapewnienia właściwej hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu
Ramy czasowe: Zakres od 90 minut do 210 minut
W przypadku histerektomii przezpochwowej czas operacji będzie mierzony od nacięcia pochwy do zamknięcia sklepienia pochwy. w przypadku histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo czas będzie mierzony od wprowadzenia portu kamery laparoskopowej do zszycia nacięć laparoskopowych po zapewnieniu odpowiedniej hemostazy. wykluczono czas jakichkolwiek procedur towarzyszących
Zakres od 90 minut do 210 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: czas zabiegu, który waha się od 90 minut do 210 minut

Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie:

  1. - ilość krwi w butli do odsysania.
  2. - Oszacowanie na podstawie ilości nasączonych gazi poprzez zważenie użytych gazi przed i po zabiegu (każdy 1mg odpowiada 1ml krwi)
  3. - Spadek pooperacyjnej hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi.
czas zabiegu, który waha się od 90 minut do 210 minut
Koszty szpitala
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji, który wynosi od 2 do 8 dni

obliczone zostaną koszty:

  1. - Koszt przyjęcia, który obejmuje opłatę za oddział, koszty leczenia przed i po operacji oraz dodatkowe opłaty za powikłania pooperacyjne.
  2. - koszt znieczulenia, który obejmuje wydatki na środki znieczulające podczas zabiegu. C)- koszt eksploatacji obejmujący opłatę za materiał eksploatacyjny.
w okresie hospitalizacji, który wynosi od 2 do 8 dni
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: czas zabiegu, który waha się od 90 minut do 210 minut
  1. - potrzeba transfuzji krwi
  2. - konieczność wykonania laparotomii z powodu trudności chirurgicznych lub jakichkolwiek powikłań
  3. - Urazy jelit lub dróg moczowych
czas zabiegu, który waha się od 90 minut do 210 minut
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwsze 24h po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po zabiegu po 6, 12 i 24 godzinach.
pierwsze 24h po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
  1. - Konieczność transfuzji krwi
  2. - Sklepienie pochwy lub krwiak miednicy
  3. - zakażenie miejsca operowanego
  4. - zakażenie dróg moczowych
  5. - powikłania pooperacyjne ze strony jelit lub dróg moczowych
1 miesiąc po zabiegu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w zakresie od 24 godzin do 168 godzin
pobyt w szpitalu liczony będzie w godzinach
w zakresie od 24 godzin do 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Dyrektor Studium: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Dyrektor Studium: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj