Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная гистерэктомия по сравнению с лапароскопической вагинальной гистерэктомией при больших размерах матки

7 июля 2016 г. обновлено: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Вагинальная гистерэктомия по сравнению с лапароскопической гистерэктомией при больших размерах матки (пилотное рандомизированное клиническое исследование)

Исследователи сравнивают вагинальную гистерэктомию и вагинальную гистерэктомию с лапароскопической поддержкой в ​​случаях большой матки весом более 280 г в отношении операционных и послеоперационных результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место проведения исследования: Родильный дом Университета Айн-Шамс Дизайн исследования: Пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование Исследуемая группа: Пациенты будут набраны из числа женщин, поступающих в амбулаторную клинику Родильного дома Университета Айн-Шамс, которым планируется провести гистерэктомию по поводу доброкачественной причины в соответствии с критериями включения/исключения. которые будут упомянуты позже.

Продолжительность исследования: исследование будет проводиться в период с августа 2014 года по август 2016 года.

Размер выборки: всего в исследование будет включено 50 случаев, которые будут разделены на две группы: первая группа подвергнется вагинальной гистерэктомии, а вторая — лапароскопической вагинальной гистерэктомии.

вмешательство: после одобрения этического комитета участнику будет сообщено подробное объяснение процедуры, и после ее одобрения на участие в исследовании будет принято информированное письменное согласие. Подробная история болезни будет получена от всех участников, набранных в исследование, наряду с полным клиническим обследованием и необходимыми лабораторными и рентгенологическими исследованиями. У каждого пациента будет медицинская карта, в которую будут заноситься данные анамнеза, осмотра, исследований, стоимость операции и послеоперационные события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 70 лет.
  2. Масса матки более 280 г. вес будет оцениваться сонографически с использованием алгебраической формулы Кунга и Чанга, выраженной в весе и измерениях: вес (г) = 50 + (4/3 x π (Pi) x L/2 x W/2 x AP/2), где ( L) — длина матки от купола дна до уровня наружного зева и (W) — максимальная ширина матки на уровне рогов и (АР) — переднезадний диаметр матки. И (W), и (AP) будут взяты перпендикулярно оси длины матки.
  3. Наличие доброкачественной причины для гистерэктомии. например: миома матки, простая гиперплазия эндометрия, не отвечающая на медикаментозное лечение, и аденомиоз.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, по медицинским показаниям непригодные для лапароскопии, как пациенты с серьезными нарушениями сердечно-сосудистой системы.
  2. Пациенты с ожирением (ИМТ>30).
  3. Наличие эндометриоза.
  4. Предыдущая миомэктомия
  5. Наличие массы придатков
  6. Известное или предполагаемое гинекологическое злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВХ
Вагинальная гистерэктомия при массе матки более 280 г.
Процедура: Вагинальная гистерэктомия

Все случаи были выполнены одной и той же хирургической бригадой.

  1. Разрез делается на передней шейной губе ниже отражения мочевого пузыря.
  2. Передний вход в брюшину.
  3. Вход в сумку Дугласа.
  4. Маточно-крестцовые связки и кардинальные связки зажимаются, пересекаются и перевязываются.
  5. Пережатие и перевязка маточной артерии
  6. После закрепления А. матки выполняли операции по уменьшению объема в виде бисекции, культивирования или миомэктомии.
  7. Маточно-яичниковое и круглое пережатие-разделение и лигирование (в случаях, когда производилась овариэктомия, эта часть выполнялась на уровне воронко-тазовой связки).
  8. Гемостаз
  9. Свод влагалища закрывается после введения внутрибрюшинного дренажа и
Активный компаратор: ЛАВХ
Лапароскопическая вагинальная гистерэктомия при массе матки более 280 г.
Процедура: Лапароскопическая вагинальная гистерэктомия
  1. Маточный манипулятор был введен через шейку матки для мобилизации матки.
  2. Иглу Вереша вводят через основание пупка.
  3. создание пневмоперитонеума
  4. Введение 4 троакаров: один у основания пупка для камеры и 3 латеральных троакара
  5. Коагулируют и пересекают круглую и маточно-яичниковую связки.
  6. Вскрытие через пузырно-маточное пространство для смещения мочевого пузыря от шейки матки.
  7. Маточная артерия коагулирована и пересечена лапароскопически.
  8. передняя кольпотомия над чашкой элеватора матки.
  9. Влагалищная часть начинается со вскрытия дугласова пространства и пережатия, пересечения и перевязки маточно-крестцовых и кардинальных связок с последующим удалением матки и закрытием свода. повторная инфляция для обеспечения надлежащего гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время процедуры
Временное ограничение: Диапазон от 90 минут до 210 минут
В случае вагинальной гистерэктомии время операции будет измеряться от разреза влагалища до закрытия свода влагалища. в случаях лапароскопической вагинальной гистерэктомии время будет измеряться от введения порта лапароскопической камеры до зашивания лапароскопических разрезов после обеспечения адекватного гемостаза. исключено время проведения каких-либо сопутствующих процедур
Диапазон от 90 минут до 210 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: оперативное время процедуры от 90 минут до 210 минут

Интраоперационную кровопотерю оценивают по:

  1. - количество крови в аспирационной бутылке.
  2. - Оценка на основе количества пропитанных марлей путем взвешивания марлей, используемых в процедуре до и после операции (каждый 1 мг соответствует 1 мл крови)
  3. - Падение послеоперационного гемоглобина и гематокрита по сравнению с дооперационными значениями.
оперативное время процедуры от 90 минут до 210 минут
Больничные расходы
Временное ограничение: в период госпитализации, который колеблется от 2 до 8 дней

будут рассчитаны следующие расходы:

  1. - Стоимость госпитализации, которая включает плату за палату, расходы на предоперационное и послеоперационное лечение и дополнительные сборы за послеоперационные осложнения.
  2. - стоимость анестезии, которая включает расходы на анестетики во время процедуры. C) - стоимость операции, которая включает плату за оперативный материал.
в период госпитализации, который колеблется от 2 до 8 дней
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: оперативное время процедуры от 90 минут до 210 минут
  1. - необходимость переливания крови
  2. - необходимость лапаротомии в связи с хирургическими трудностями или любыми осложнениями
  3. - Травмы кишечника или мочевыводящих путей
оперативное время процедуры от 90 минут до 210 минут
Послеоперационная боль
Временное ограничение: первые 24 часа после процедуры
Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы после процедуры через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
первые 24 часа после процедуры
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  1. - Необходимость переливания крови
  2. - Гематома свода влагалища или таза
  3. - инфекция области хирургического вмешательства
  4. - инфекции мочевыводящих путей
  5. - послеоперационные осложнения кишечника или мочевыводящих путей
1 месяц после процедуры
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: диапазон от 24 часов до 168 часов
пребывание в больнице будет измеряться в часах
диапазон от 24 часов до 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fekrya A Salama, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Директор по исследованиям: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Директор по исследованиям: Walid E Mohamed, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Директор по исследованиям: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain shams university maternity hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться