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Histerectomía vaginal versus histerectomía vaginal asistida por laparoscopia para úteros grandes

7 de julio de 2016 actualizado por: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Histerectomía vaginal versus histerectomía asistida por laparoscopia para úteros grandes (ensayo clínico piloto aleatorizado)

Los investigadores comparan entre la histerectomía vaginal y la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia en casos de úteros grandes que pesan más de 280 g con respecto a los resultados operativos y posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ámbito del estudio: Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams Diseño del estudio: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado piloto Población del estudio: Las pacientes serán reclutadas de mujeres que se presenten en la clínica ambulatoria del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams que vayan a someterse a una histerectomía por causa benigna de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión que se mencionará más adelante.

Duración del estudio: el estudio se llevará a cabo durante el período de agosto de 2014 a agosto de 2016.

Tamaño de la muestra: se incluirán en el estudio un total de 50 casos que se dividirán en dos grupos, el primer grupo se someterá a histerectomía vaginal y el segundo se someterá a histerectomía vaginal asistida por laparoscopia.

intervención: después de la aprobación del comité de ética, se informará a la participante una explicación detallada del procedimiento y después de su aprobación para participar en el estudio, se tomará un consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un historial médico detallado de todos los participantes reclutados en el estudio junto con un examen clínico completo y las investigaciones radiológicas y de laboratorio necesarias. Cada paciente tendrá un formulario de registro de casos en el que se registrarán los datos relacionados con la historia, el examen, las investigaciones, los costos de la operación y los eventos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 70 años.
  2. Peso uterino superior a 280 g. el peso se estimará ecográficamente utilizando la fórmula algebraica de Kung y Chang expresada en pesos y medidas: peso(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) donde ( L) es la longitud del útero desde la cúpula del fundus hasta el nivel del orificio externo y (W) es el ancho máximo del útero al nivel de los cuernos y (AP) es el diámetro anteroposterior del útero. Tanto (W) como (AP) se tomarán perpendiculares al eje de la longitud uterina.
  3. Presencia de causa benigna para histerectomía. ej: útero fibroide, hiperplasia endometrial simple que no responde al tratamiento médico y adenomiosis.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes médicamente no aptos para la laparoscopia como pacientes cardíacos gravemente comprometidos.
  2. Pacientes obesos (IMC>30).
  3. Presencia de endometriosis.
  4. Miomectomía previa
  5. Presencia de masa anexial
  6. Neoplasia maligna ginecológica conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VH
Histerectomía vaginal para úteros de más de 280 g

Todos los casos fueron realizados por el mismo equipo quirúrgico

  1. Se realiza una incisión en el labio cervical anterior por debajo del reflejo de la vejiga.
  2. Entrada peritoneal anterior.
  3. Entrada en bolsa de Douglas.
  4. Los ligamentos uterosacros y los ligamentos cardinales se pinzan, dividen y ligan.
  5. División y ligadura del pinzamiento de la arteria uterina
  6. Después de asegurar el A. uterino, se realizaron procedimientos de citorreducción en forma de bisección, extracción de muestras o miomectomía.
  7. Clampaje-división y ligadura útero-ovárica y redonda (en los casos en que se realizó ooforectomía esta parte se hizo a nivel del ligamento infundíbulo-pélvico).
  8. hemostasia
  9. La cúpula vaginal se cierra después de la inserción del drenaje intraperitoneal y
Comparador activo: LAVH
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia para úteros de más de 280 g
  1. Se insertó un manipulador uterino a través del cuello uterino para movilizar el útero.
  2. Se insertó una aguja de Veress a través de la base del ombligo.
  3. creación de neumoperitoneo
  4. Inserción de 4 trocares uno en la base del ombligo para la cámara y 3 trocares laterales
  5. Se coagulan y seccionan los ligamentos redondo y útero-ovárico.
  6. Disección a través del espacio vesicouterino para desplazar la vejiga lejos del cuello uterino.
  7. La arteria uterina se coaguló y se dividió por vía laparoscópica.
  8. colpotomía anterior sobre la copa del elevador uterino.
  9. La parte vaginal comienza con la apertura de la bolsa de Douglas y el pinzamiento, división y ligadura de los ligamentos uterosacros y cardinales, seguido de la extracción del útero y el cierre de la bóveda. reinflado para asegurar una hemostasia adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio del procedimiento
Periodo de tiempo: Rango de 90 minutos a 210 minutos
En caso de histerectomía vaginal, el tiempo operatorio se medirá desde la incisión vaginal hasta el cierre de la cúpula vaginal. en los casos de histerectomía vaginal asistida por laparoscopia, se medirá el tiempo desde la introducción del puerto de la cámara laparoscópica hasta la sutura de las incisiones laparoscópicas después de asegurar una hemostasia adecuada. se excluyó el tiempo de cualquier procedimiento concomitante
Rango de 90 minutos a 210 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos

La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de:

  1. - cantidad de sangre en la botella de succión.
  2. - Estimación basada en el número de gasas empapadas pesando las gasas utilizadas en el procedimiento antes y después de la cirugía (cada 1 mg corresponde a 1 ml de sangre)
  3. - Disminución de la hemoglobina y el hematocrito posoperatorios en comparación con los valores preoperatorios.
el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: dentro del período de ingreso hospitalario que oscila entre 2 y 8 días

se calcularán los costos de:

  1. - Costo de ingreso que incluye tarifa de sala, costos de manejo pre y posoperatorio y cargos adicionales por complicación posquirúrgica.
  2. - costo de anestesia que incluye gastos de anestésicos durante el procedimiento. C)- costo de operación que incluye la tarifa del material operativo.
dentro del período de ingreso hospitalario que oscila entre 2 y 8 días
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
  1. - necesidad de transfusión de sangre
  2. - necesidad de laparotomía por dificultad quirúrgica o por alguna complicación
  3. - Lesiones intestinales o del tracto urinario
el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: las primeras 24hrs después del procedimiento
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala analógica visual después del procedimiento a las 6 h, 12 h y 24 h.
las primeras 24hrs después del procedimiento
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
  1. - Necesidad de transfusión de sangre.
  2. - Bóveda vaginal o hematoma pélvico
  3. - infección del sitio quirúrgico
  4. - infección del tracto urinario
  5. - Complicaciones postoperatorias intestinales o del tracto urinario.
1 mes después del procedimiento
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: rango de 24 horas a 168 horas
la estancia hospitalaria se medirá en horas
rango de 24 horas a 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Director de estudio: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Director de estudio: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Director de estudio: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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