- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826304
Histerectomía vaginal versus histerectomía vaginal asistida por laparoscopia para úteros grandes
Histerectomía vaginal versus histerectomía asistida por laparoscopia para úteros grandes (ensayo clínico piloto aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito del estudio: Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams Diseño del estudio: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado piloto Población del estudio: Las pacientes serán reclutadas de mujeres que se presenten en la clínica ambulatoria del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams que vayan a someterse a una histerectomía por causa benigna de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión que se mencionará más adelante.
Duración del estudio: el estudio se llevará a cabo durante el período de agosto de 2014 a agosto de 2016.
Tamaño de la muestra: se incluirán en el estudio un total de 50 casos que se dividirán en dos grupos, el primer grupo se someterá a histerectomía vaginal y el segundo se someterá a histerectomía vaginal asistida por laparoscopia.
intervención: después de la aprobación del comité de ética, se informará a la participante una explicación detallada del procedimiento y después de su aprobación para participar en el estudio, se tomará un consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un historial médico detallado de todos los participantes reclutados en el estudio junto con un examen clínico completo y las investigaciones radiológicas y de laboratorio necesarias. Cada paciente tendrá un formulario de registro de casos en el que se registrarán los datos relacionados con la historia, el examen, las investigaciones, los costos de la operación y los eventos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Maternity hospital, Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años.
- Peso uterino superior a 280 g. el peso se estimará ecográficamente utilizando la fórmula algebraica de Kung y Chang expresada en pesos y medidas: peso(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) donde ( L) es la longitud del útero desde la cúpula del fundus hasta el nivel del orificio externo y (W) es el ancho máximo del útero al nivel de los cuernos y (AP) es el diámetro anteroposterior del útero. Tanto (W) como (AP) se tomarán perpendiculares al eje de la longitud uterina.
- Presencia de causa benigna para histerectomía. ej: útero fibroide, hiperplasia endometrial simple que no responde al tratamiento médico y adenomiosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente no aptos para la laparoscopia como pacientes cardíacos gravemente comprometidos.
- Pacientes obesos (IMC>30).
- Presencia de endometriosis.
- Miomectomía previa
- Presencia de masa anexial
- Neoplasia maligna ginecológica conocida o sospechada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VH
Histerectomía vaginal para úteros de más de 280 g
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Todos los casos fueron realizados por el mismo equipo quirúrgico
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Comparador activo: LAVH
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia para úteros de más de 280 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio del procedimiento
Periodo de tiempo: Rango de 90 minutos a 210 minutos
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En caso de histerectomía vaginal, el tiempo operatorio se medirá desde la incisión vaginal hasta el cierre de la cúpula vaginal. en los casos de histerectomía vaginal asistida por laparoscopia, se medirá el tiempo desde la introducción del puerto de la cámara laparoscópica hasta la sutura de las incisiones laparoscópicas después de asegurar una hemostasia adecuada.
se excluyó el tiempo de cualquier procedimiento concomitante
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Rango de 90 minutos a 210 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de:
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el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: dentro del período de ingreso hospitalario que oscila entre 2 y 8 días
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se calcularán los costos de:
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dentro del período de ingreso hospitalario que oscila entre 2 y 8 días
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
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el tiempo operatorio del procedimiento que van desde 90 minutos a 210 minutos
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: las primeras 24hrs después del procedimiento
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala analógica visual después del procedimiento a las 6 h, 12 h y 24 h.
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las primeras 24hrs después del procedimiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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1 mes después del procedimiento
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: rango de 24 horas a 168 horas
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la estancia hospitalaria se medirá en horas
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rango de 24 horas a 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
- Director de estudio: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
- Director de estudio: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
- Director de estudio: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mohammed WE, Salama F, Tharwat A, Mohamed I, ElMaraghy A. Vaginal hysterectomy versus laparoscopically assisted vaginal hysterectomy for large uteri between 280 and 700 g: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jul;296(1):77-83. doi: 10.1007/s00404-017-4397-6. Epub 2017 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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