Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal hysterektomi versus laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi for store livmor

7. juli 2016 oppdatert av: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginal hysterektomi versus laparoskopisk assistert hysterektomi for store livmor (en pilot randomisert klinisk studie)

Undersøkerne sammenligner mellom vaginal hysterektomi og laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi i tilfeller av store livmor som veier mer enn 280 g angående operative og postoperative utfall

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieinnstilling: Ain Shams University Maternity Hospital Studiedesign: Pilot prospektiv randomisert klinisk studie Studiepopulasjon: Pasientene vil bli rekruttert fra kvinner som presenterer til poliklinikken til Ain Shams University Maternity Hospital som planlegges å gjennomgå hysterektomi for godartet årsak i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier som vil bli nevnt senere.

Studievarighet : Studien vil bli utført i perioden fra august 2014 til august 2016.

Prøvestørrelse: totalt 50 tilfeller vil bli inkludert i studien som skal deles inn i to grupper, den første gruppen vil gjennomgå vaginal hysterektomi og den andre vil gjennomgå laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi.

intervensjon: etter godkjenning av den etiske komiteen, vil en detaljert forklaring av prosedyren bli informert til deltakeren, og etter hennes godkjenning til å involvere seg i studien, vil et informert skriftlig samtykke bli tatt. Detaljert sykehistorie vil bli innhentet fra alle deltakere som er rekruttert i studien sammen med fullstendig klinisk undersøkelse og nødvendige laboratorie- og radiologiske undersøkelser. Hver pasient vil ha et journalskjema der data om anamnese, undersøkelse, undersøkelser, operasjonskostnader og postoperative hendelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 40 og 70 år.
  2. Livmorvekt mer enn 280gm. vekten vil bli estimert sonografisk ved å bruke algebraisk formel av Kung og Chang uttrykt i vekter og mål: vekt(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) hvor ( L) er lengden på livmoren fra kuppelen av fundus til nivået av den eksterne os og (W) er den maksimale bredden av livmoren på nivået av cornua og (AP) er den anteroposteriore diameteren av livmoren. Både (W) og (AP) vil bli tatt vinkelrett på aksen til livmorlengden.
  3. Tilstedeværelse av en godartet årsak til hysterektomi. f.eks: fibroid livmor, enkel endometriehyperplasi som ikke reagerer på medisinsk behandling og adenomyose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter medisinsk uegnet til laparoskopi som alvorlig kompromitterte hjertepasienter.
  2. Overvektige pasienter (BMI>30).
  3. Tilstedeværelse av endometriose.
  4. Tidligere myomektomi
  5. Tilstedeværelse av adnexal masse
  6. Kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VH
Vaginal hysterektomi for livmor større enn 280 g
Fremgangsmåte: Vaginal hysterektomi

Alle tilfellene ble utført av samme kirurgiske team

  1. Innsnitt gjøres ved den fremre cervikale leppen under blærefleksjonen
  2. Anterior peritoneal inngang .
  3. Douglas-poseinngang.
  4. De livmorsakrale leddbåndene og kardinalbåndene klemmes, deles og ligeres.
  5. Uterinarterieklemmingsdeling og ligering
  6. Etter sikring av livmor A., ​​ble debulkingsprosedyrer utført i form av biseksjon, kjerneboring eller myomektomi
  7. Utero-ovarie- og rundklemmingsdeling og ligering (i tilfeller der ooforektomi ble utført ble denne delen gjort på nivå med infundibulo-bekkenbåndet).
  8. Hemostase
  9. Skjedehvelvet lukkes etter innsetting av intraperitonealt dren og
Aktiv komparator: LAVH
Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi for livmor større enn 280 g
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
  1. Uterin manipulator ble satt inn gjennom livmorhalsen for å mobilisere livmoren
  2. Veress-nålen ble satt inn gjennom bunnen av navlen
  3. dannelse av pneumoperitoneum
  4. Innsetting av 4 trokarer en ved bunnen av navlen for kameraet og 3 laterale trokarer
  5. Det runde og det utero-ovariale ligamentet er koagulert og delt.
  6. Disseksjon gjennom vesiko-uterinrommet for å forskyve blæren vekk fra livmorhalsen.
  7. Livmorarterie ble koagulert og delt laparoskopisk
  8. fremre kolpotomi over koppen til livmorheisen.
  9. Den vaginale delen starter med åpning av douglasposen og fastklemming, deling og ligering av livmor-sakrale og kardinalbånd etterfulgt av fjerning av livmoren og lukking av hvelvet. reinflasjon for å sikre riktig hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid for prosedyren
Tidsramme: Fra 90 minutter til 210 minutter
Ved vaginal hysterektomi vil operasjonstiden bli målt fra vaginalsnittet til lukking av vaginalhvelvet. i tilfeller av laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi, vil tiden bli målt fra innføringen av den laparoskopiske kameraporten til de laparoskopiske snittene sys etter å ha sikret tilstrekkelig hemostase. tidspunktet for eventuelle samtidige prosedyrer ble ekskludert
Fra 90 minutter til 210 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: operasjonstiden for prosedyren som varierer fra 90 minutter til 210 minutter

intraoperativt blodtap vil bli estimert via:

  1. - mengde blod i sugeflasken.
  2. - Estimat basert på antall gjennomvåte gasbind ved å veie gasbindene som ble brukt i prosedyren før og etter operasjonen (hver 1 mg tilsvarer 1 ml blod)
  3. - Fall i postoperativt hemoglobin og hematokrit sammenlignet med preoperative verdier.
operasjonstiden for prosedyren som varierer fra 90 minutter til 210 minutter
Sykehuskostnader
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsesperioden som varierer fra 2 til 8 dager

kostnadene for følgende vil bli beregnet:

  1. - Innleggelseskostnader som inkluderer avdelingsgebyr, pre- og postoperative administrasjonskostnader og ekstrakostnader for postkirurgisk komplikasjon.
  2. - anestesikostnad som inkluderer utgifter til anestesi under inngrepet. C)- driftskostnad som inkluderer driftsmateriellgebyr.
innen sykehusinnleggelsesperioden som varierer fra 2 til 8 dager
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: operasjonstiden for prosedyren som varierer fra 90 minutter til 210 minutter
  1. - behov for blodoverføring
  2. - behov for laparotomi på grunn av enten kirurgiske problemer eller komplikasjoner
  3. - Skader i tarm eller urinveier
operasjonstiden for prosedyren som varierer fra 90 minutter til 210 minutter
Postoperativ smerte
Tidsramme: de første 24 timene etter prosedyren
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen etter prosedyren med 6 timer, 12 timer og 24 timer.
de første 24 timene etter prosedyren
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
  1. - Behov for blodoverføring
  2. - Vaginalhvelv eller bekkenhematom
  3. - infeksjon på operasjonsstedet
  4. - urinveisinfeksjon
  5. - postoperative tarm- eller urinveiskomplikasjoner
1 måned etter prosedyren
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: varierer fra 24 timer til 168 timer
sykehusoppholdet vil bli målt i timer
varierer fra 24 timer til 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere