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Histerectomia vaginal versus histerectomia vaginal assistida por laparoscopia para úteros grandes

7 de julho de 2016 atualizado por: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Histerectomia vaginal versus histerectomia assistida por laparoscopia para úteros grandes (um ensaio clínico randomizado piloto)

Os investigadores comparam entre a histerectomia vaginal e a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia em casos de úteros grandes com peso superior a 280 g em relação aos resultados operatórios e pós-operatórios

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cenário do estudo: Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams Desenho do Estudo: Ensaio clínico randomizado prospectivo piloto População do estudo: Os pacientes serão recrutados de mulheres que se apresentam ao ambulatório do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams planejado para se submeter a histerectomia por causa benigna de acordo com os critérios de inclusão/exclusão que será mencionado mais adiante.

Duração do estudo: o estudo será realizado durante o período de agosto de 2014 a agosto de 2016.

Tamanho da amostra: total de 50 casos serão incluídos no estudo a serem divididos em dois grupos, o primeiro grupo será submetido à histerectomia vaginal e o segundo será submetido à histerectomia vaginal assistida por videolaparoscopia.

intervenção: após a aprovação do comitê de ética, uma explicação detalhada do procedimento será informada à participante e após sua aprovação para participar do estudo, um consentimento informado por escrito será obtido. O histórico médico detalhado será obtido de todos os participantes recrutados no estudo, juntamente com o exame clínico completo e as investigações laboratoriais e radiológicas necessárias. Cada paciente terá um formulário de registro de caso no qual serão registrados os dados referentes à história, exame, investigações, custos da operação e eventos pós-operatórios

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40 e 70 anos.
  2. Peso uterino superior a 280g. o peso será estimado ultrassonograficamente utilizando a fórmula algébrica de Kung e Chang expressa em pesos e medidas: peso(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) onde ( L) é o comprimento do útero desde a cúpula do fundo até o nível do orifício externo e (W) é a largura máxima do útero ao nível dos cornos e (AP) é o diâmetro anteroposterior do útero. Ambos (W) e (AP) serão tomados perpendicularmente ao eixo do comprimento uterino.
  3. Presença de causa benigna para histerectomia. ex.: útero mioma, hiperplasia endometrial simples que não responde ao tratamento médico e adenomiose.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes clinicamente inaptos para laparoscopia como pacientes cardíacos gravemente comprometidos.
  2. Pacientes obesos (IMC>30).
  3. Presença de endometriose.
  4. miomectomia anterior
  5. Presença de massa anexial
  6. Malignidade ginecológica conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VH
Histerectomia vaginal para úteros maiores que 280g
Procedimento: Histerectomia vaginal

Todos os casos foram realizados pela mesma equipe cirúrgica

  1. A incisão é feita no lábio cervical anterior abaixo da reflexão da bexiga
  2. Entrada peritoneal anterior.
  3. Entrada de bolsa Douglas.
  4. Os ligamentos uterosacrais e os ligamentos cardinais são pinçados, divididos e ligados.
  5. Divisão e ligadura da artéria uterina
  6. Após a fixação do A. uterino, os procedimentos de citorredução foram realizados na forma de bissecção, retirada do núcleo ou miomectomia
  7. Clampeamento-divisão e ligadura utero-ovariana e redonda (nos casos em que foi realizada ooforectomia esta parte foi feita ao nível do ligamento infundíbulo-pélvico).
  8. Hemostasia
  9. A cúpula vaginal é fechada após a inserção do dreno intraperitoneal e
Comparador Ativo: LAVH
Histerectomia vaginal assistida por laparoscopia para úteros maiores que 280g
Procedimento: Histerectomia vaginal assistida por laparoscopia
  1. O manipulador uterino foi inserido através do colo do útero para mobilizar o útero
  2. A agulha de Veress foi inserida através da base do umbigo
  3. criação de pneumoperitônio
  4. Inserção de 4 trocartes um na base do umbigo para a câmera e 3 trocartes laterais
  5. O redondo e o ligamento útero-ovariano são coagulados e divididos.
  6. Dissecção através do espaço vesico-uterino para afastar a bexiga do colo do útero.
  7. A artéria uterina foi coagulada e dividida laparoscopicamente
  8. colpotomia anterior sobre a cúpula do elevador uterino.
  9. A parte vaginal começa com a abertura da bolsa de Douglas e pinçamento, divisão e ligadura dos ligamentos uterossacros e cardinais, seguida da remoção do útero e fechamento da abóbada. reinsuflação para garantir a hemostasia adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório do procedimento
Prazo: Faixa de 90 minutos a 210 minutos
No caso de histerectomia vaginal, o tempo operatório será medido desde a incisão vaginal até o fechamento da abóbada vaginal. em casos de histerectomia vaginal assistida por laparoscopia, o tempo será medido desde a introdução da porta da câmera laparoscópica até a sutura das incisões laparoscópicas após garantir hemostasia adequada. o tempo de quaisquer procedimentos concomitantes foi excluído
Faixa de 90 minutos a 210 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: o tempo operatório do procedimento que varia de 90 minutos a 210 minutos

a perda de sangue intraoperatória será estimada por meio de:

  1. - quantidade de sangue na garrafa de sucção.
  2. - Estimativa baseada no número de gazes embebidas por pesagem das gazes utilizadas no procedimento antes e após a cirurgia (cada 1mg corresponde a 1ml de sangue)
  3. - Queda da hemoglobina e do hematócrito pós-operatórios em relação aos valores pré-operatórios.
o tempo operatório do procedimento que varia de 90 minutos a 210 minutos
Custos hospitalares
Prazo: dentro do período de internação hospitalar que varia de 2 a 8 dias

os custos do seguinte serão calculados:

  1. - Custo de admissão que inclui taxa de enfermaria, custos de gerenciamento pré e pós-operatório e custos extras para complicações pós-cirúrgicas.
  2. - custo da anestesia que inclui gastos com anestésicos durante o procedimento. C)- custo de operação que inclui taxa de material operacional.
dentro do período de internação hospitalar que varia de 2 a 8 dias
complicações intraoperatórias
Prazo: o tempo operatório do procedimento que varia de 90 minutos a 210 minutos
  1. - necessidade de transfusão de sangue
  2. - necessidade de laparotomia devido a dificuldade cirúrgica ou qualquer complicação
  3. - Lesões intestinais ou do trato urinário
o tempo operatório do procedimento que varia de 90 minutos a 210 minutos
Dor pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas após o procedimento
A dor pós-operatória será avaliada por meio da escala visual analógica após o procedimento por 6h, 12h e 24h.
nas primeiras 24 horas após o procedimento
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após o procedimento
  1. - Necessidade de transfusão de sangue
  2. - Abóbada vaginal ou hematoma pélvico
  3. - infecção de sítio cirúrgico
  4. - infecção do trato urinário
  5. - complicações intestinais ou do trato urinário no pós-operatório
1 mês após o procedimento
internação pós-operatória
Prazo: intervalo de 24 horas a 168 horas
a internação será medida em horas
intervalo de 24 horas a 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Diretor de estudo: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Diretor de estudo: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Diretor de estudo: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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