질 자궁적출술과 큰 자궁에 대한 복강경 보조 질 자궁절제술 비교
2016년 7월 7일 업데이트: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital
큰 자궁에 대한 질식 자궁절제술 대 복강경 보조 자궁절제술( 파일럿 무작위 임상 시험)
연구자들은 수술 및 수술 후 결과에 대해 무게가 280gm 이상인 큰 자궁의 경우 질 자궁 절제술과 복강경 보조 질 자궁 절제술을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 환경 : Ain Shams University Maternity Hospital 연구 설계 : 파일럿 전향적 무작위 임상 시험 연구 모집단: 포함/제외 기준에 따라 양성 원인에 대한 자궁 절제술을 받을 예정인 Ain Shams University Maternity Hospital의 외래 환자 클리닉에 내원하는 여성에서 환자를 모집합니다. 나중에 언급할 것입니다.
연구 기간 : 연구는 2014년 8월부터 2016년 8월까지의 기간 동안 수행된다.
샘플 크기: 총 50건의 사례가 연구에 포함되어 두 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 질 자궁절제술을 받고 두 번째 그룹은 복강경 보조 질 자궁절제술을 받게 됩니다.
개입: 윤리위원회의 승인 후 절차에 대한 자세한 설명을 참가자에게 알리고 연구 참여에 대한 승인 후 사전 서면 동의를 얻습니다. 완전한 임상 검사 및 필요한 실험실 및 방사선 조사와 함께 연구에 모집된 모든 참가자로부터 자세한 병력을 얻을 것입니다. 각 환자는 병력, 검사, 조사, 수술 비용 및 수술 후 사건에 관한 데이터가 기록되는 사례 기록 양식을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- Maternity hospital, Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 연령.
- 자궁 무게 280gm 이상. 무게는 무게와 측정으로 표현된 Kung과 Chang의 대수 공식을 사용하여 초음파로 추정됩니다. 무게(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) 여기서 ( L)은 안저 돔에서 외부 os 수준까지의 자궁 길이이고 (W)는 각막 수준에서 자궁의 최대 너비이고 (AP)는 자궁의 전후 직경입니다. (W)와 (AP)는 모두 자궁 길이 축에 수직으로 촬영됩니다.
- 자궁 적출술에 대한 양성 원인의 존재. 예: 섬유양 자궁, 내과적 치료에 반응하지 않는 단순 자궁내막 증식증 및 자궁선근증.
제외 기준:
- 심장이 심하게 손상된 환자로서 의학적으로 복강경 검사에 부적합한 환자.
- 비만 환자(BMI>30).
- 자궁내막증의 존재.
- 이전 근종절제술
- 부속기 종괴의 존재
- 알려진 또는 의심되는 부인과 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VH
280gm보다 큰 자궁에 대한 질 자궁절제술
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모든 경우는 같은 수술팀에 의해 수행되었습니다.
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활성 비교기: LAVH
280gm보다 큰 자궁에 대한 복강경 보조 질 자궁 적출술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 90분 ~ 210분 범위
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질 자궁 적출술의 경우 수술 시간은 질 절개부터 질 천장이 닫힐 때까지 측정됩니다. 복강경 보조 질 자궁 적출술의 경우 복강경 카메라 포트 도입부터 적절한 지혈을 확인한 후 복강경 절개를 봉합할 때까지의 시간을 측정합니다.
수반되는 절차의 시간은 제외되었습니다.
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90분 ~ 210분 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 수술 중 실혈
기간: 90분에서 210분 범위의 시술 시간
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수술 중 혈액 손실은 다음을 통해 추정됩니다.
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90분에서 210분 범위의 시술 시간
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병원비
기간: 2~8일 범위의 입원 기간 내
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다음 비용이 계산됩니다.
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2~8일 범위의 입원 기간 내
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수술 중 합병증
기간: 90분에서 210분 범위의 시술 시간
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90분에서 210분 범위의 시술 시간
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수술 후 통증
기간: 시술 후 첫 24시간
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수술 후 통증은 시술 후 6시간, 12시간, 24시간에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
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시술 후 첫 24시간
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1개월
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시술 후 1개월
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수술 후 입원
기간: 24시간 ~ 168시간 범위
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입원 시간은 시간 단위로 측정됩니다.
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24시간 ~ 168시간 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
- 연구 책임자: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
- 연구 책임자: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
- 연구 책임자: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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