Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal hysterektomi kontra laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi för stora livmoder

7 juli 2016 uppdaterad av: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginal hysterektomi kontra laparoskopiskt assisterad hysterektomi för stora livmoder (en pilot randomiserad klinisk prövning)

Utredarna jämför mellan vaginal hysterektomi och laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi i fall av stora livmoder som väger mer än 280 g vad gäller operativa och postoperativa resultat

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemiljö: Ain Shams University Maternity Hospital Studiedesign: Pilotprospektiv randomiserad klinisk prövning Studiepopulation: Patienterna kommer att rekryteras från kvinnor som kommer till polikliniken på Ain Shams University Maternity Hospital som planeras att genomgå hysterektomi för godartad orsak enligt inklusions-/exklusionskriterier som kommer att nämnas senare.

Studiens varaktighet: studien kommer att genomföras under perioden från augusti 2014 till augusti 2016.

Provstorlek: totalt 50 fall kommer att inkluderas i studien som ska delas upp i två grupper, den första gruppen kommer att genomgå vaginal hysterektomi och den andra kommer att genomgå laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi.

intervention: efter godkännande av den etiska kommittén kommer en detaljerad förklaring av proceduren att informeras till deltagaren och efter hennes godkännande att delta i studien kommer ett informerat skriftligt medgivande att tas. Detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas från alla deltagare som rekryterats i studien tillsammans med fullständig klinisk undersökning och nödvändiga laboratorie- och radiologiska undersökningar. Varje patient kommer att ha ett journalformulär där uppgifter om historia, undersökning, utredningar, operationskostnader och postoperativa händelser kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 70 år.
  2. Livmodervikt mer än 280gm. vikten kommer att uppskattas sonografiskt med hjälp av algebraisk formel av Kung och Chang uttryckt i vikter och mått: vikt(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) där ( L) är livmoderns längd från kupolen av fundus till nivån för det externa os och (W) är livmoderns maximala bredd i nivå med hornhinnan och (AP) är livmoderns anteroposteriora diameter. Både (W) och (AP) kommer att tas vinkelrätt mot livmoderns längdaxel.
  3. Förekomst av en godartad orsak till hysterektomi. t.ex. fibroid livmoder, enkel endometriehyperplasi som inte svarar på medicinsk behandling och adenomyos.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter medicinskt olämpliga för laparoskopi som allvarligt kompromitterade hjärtpatienter.
  2. Överviktiga patienter (BMI>30).
  3. Närvaro av endometrios.
  4. Tidigare myomektomi
  5. Förekomst av adnexal massa
  6. Känd eller misstänkt gynekologisk malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VH
Vaginal hysterektomi för livmodern större än 280gm
Procedur: Vaginal hysterektomi

Alla fall utfördes av samma kirurgiska team

  1. Snitt görs vid den främre cervikala läppen under blåsreflektionen
  2. Anterior peritoneal ingång.
  3. Douglas-påse ingång.
  4. Uterosakrala ligamenten och kardinalligamenten kläms fast, delas och ligeras.
  5. Livmoderartärens klämdelning och ligering
  6. Efter att livmodern A. säkrats, utfördes debulkingsprocedurer i form av bisektion, urkärning eller myomektomi
  7. Utero-ovarie- och rundklämningsdelning och ligering (i fall där ooforektomi utfördes gjordes denna del på nivån av infundibulo-bäckenligamentet).
  8. Hemostas
  9. Slidvalvet stängs efter införande av intraperitonealt drän och
Aktiv komparator: LAVH
Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi för livmodern större än 280gm
Procedur: Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
  1. Uterin manipulator fördes in genom livmoderhalsen för att mobilisera livmodern
  2. Veress-nålen fördes in genom navelbasen
  3. skapandet av pneumoperitoneum
  4. Insättning av 4 trokarer en vid basen av naveln för kameran och 3 laterala trokarer
  5. Det runda och utero-ovarieligamentet koaguleras och delas.
  6. Dissektion genom det vesiko-uterina utrymmet för att förskjuta urinblåsan bort från livmoderhalsen.
  7. Uterusartären koagulerades och delades laparoskopiskt
  8. främre kolpotomi över koppen av livmoderhissen.
  9. Den vaginala delen börjar med öppning av douglaspåsen och klämning, delning och ligering av uterosakrala och kardinalligament följt av borttagning av livmodern och stängning av valvet. återuppblåsning för att säkerställa korrekt hemostas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid för proceduren
Tidsram: Spänner från 90 minuter till 210 minuter
Vid vaginal hysterektomi kommer operationstiden att mätas från vaginalsnittet till stängning av vaginalvalvet. i fall av laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi, kommer tiden att mätas från införandet av den laparoskopiska kameraporten tills de laparoskopiska snitten sys efter att ha säkerställt adekvat hemostas. tidpunkten för eventuella samtidiga ingrepp uteslöts
Spänner från 90 minuter till 210 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: operationstiden för proceduren som sträcker sig från 90 minuter till 210 minuter

intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas genom:

  1. - mängd blod i sugflaskan.
  2. - Uppskattning baserad på antalet blötlagda gasvävar genom att väga de gasvävar som används i proceduren före och efter operationen (varje 1 mg motsvarar 1 ml blod)
  3. - Nedgång i postoperativt hemoglobin och hematokrit jämfört med preoperativa värden.
operationstiden för proceduren som sträcker sig från 90 minuter till 210 minuter
Sjukhuskostnader
Tidsram: inom sjukhusvårdsperioden som sträcker sig från 2 till 8 dagar

kostnaderna för följande kommer att beräknas:

  1. - Intagningskostnad som inkluderar avgift på avdelningen, kostnader för vård före och efter operation och extra avgifter för komplikationer efter operation.
  2. - anestesikostnad som inkluderar utgifter för bedövningsmedel under ingreppet. C)- driftkostnad som inkluderar operativ materialavgift.
inom sjukhusvårdsperioden som sträcker sig från 2 till 8 dagar
intraoperativa komplikationer
Tidsram: operationstiden för proceduren som sträcker sig från 90 minuter till 210 minuter
  1. - behov av blodtransfusion
  2. - behov av laparotomi på grund av antingen kirurgiska svårigheter eller någon komplikation
  3. - Tarm- eller urinvägsskador
operationstiden för proceduren som sträcker sig från 90 minuter till 210 minuter
Postoperativ smärta
Tidsram: de första 24 timmarna efter proceduren
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan efter proceduren med 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
de första 24 timmarna efter proceduren
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
  1. - Behov av blodtransfusion
  2. - Vaginalvalv eller bäckenhematom
  3. - infektion på operationsstället
  4. - urinvägsinfektion
  5. - postoperativa tarm- eller urinvägskomplikationer
1 månad efter ingreppet
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: sträcker sig från 24 timmar till 168 timmar
sjukhusvistelsen kommer att mätas i timmar
sträcker sig från 24 timmar till 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fekrya A Salama, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Studierektor: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Studierektor: Walid E Mohamed, PhD, Ain shams university maternity hospital
  • Studierektor: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain shams university maternity hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal hysterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera