Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal hysterektomi versus laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi for stor livmoder

7. juli 2016 opdateret af: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginal hysterektomi versus laparoskopisk assisteret hysterektomi for store livmoder (en pilot randomiseret klinisk undersøgelse)

Efterforskerne sammenligner mellem vaginal hysterektomi og laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi i tilfælde af store livmoder, der vejer mere end 280 g, med hensyn til operative og postoperative resultater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø: Ain Shams University Maternity Hospital Undersøgelsesdesign: Pilot prospektivt randomiseret klinisk forsøg Studiepopulation: Patienterne vil blive rekrutteret fra kvinder, der præsenterer ambulatoriet på Ain Shams University Maternity Hospital, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi for godartet årsag i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier som vil blive nævnt senere.

Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen vil blive udført i perioden fra august 2014 til august 2016.

Prøvestørrelse: i alt 50 tilfælde vil blive inkluderet i undersøgelsen, der skal opdeles i to grupper, den første gruppe vil gennemgå vaginal hysterektomi og den anden vil gennemgå laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi.

intervention: efter godkendelse af den etiske komité vil en detaljeret forklaring af proceduren blive informeret til deltageren, og efter hendes godkendelse til at involvere sig i undersøgelsen, vil der blive taget et informeret skriftligt samtykke. Detaljeret sygehistorie vil blive indhentet fra alle deltagere rekrutteret i undersøgelsen sammen med komplet klinisk undersøgelse og nødvendige laboratorie- og radiologiske undersøgelser. Hver patient vil have et journalskema, hvori data vedrørende historie, undersøgelse, undersøgelser, operationsomkostninger og postoperative hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 70 år.
  2. Livmodervægt mere end 280gm. vægten vil blive estimeret sonografisk ved hjælp af algebraisk formel af Kung og Chang udtrykt i vægt og mål: vægt(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) hvor ( L) er længden af ​​livmoderen fra kuppelen af ​​fundus til niveauet af den eksterne os og (W) er den maksimale bredde af livmoderen på niveau med cornua og (AP) er livmoderens anteroposterior diameter. Både (W) og (AP) tages vinkelret på livmoderlængdens akse.
  3. Tilstedeværelse af en godartet årsag til hysterektomi. fx: fibroid uterus, simpel endometriehyperplasi, der ikke reagerer på medicinsk behandling og adenomyose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter medicinsk uegnede til laparoskopi som alvorligt kompromitterede hjertepatienter.
  2. Overvægtige patienter (BMI>30).
  3. Tilstedeværelse af endometriose.
  4. Tidligere myomektomi
  5. Tilstedeværelse af adnexal masse
  6. Kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VH
Vaginal hysterektomi for livmoder større end 280gm
Procedure: Vaginal hysterektomi

Alle tilfældene blev udført af det samme kirurgiske team

  1. Indsnit foretages ved den forreste cervikale læbe under blærereflektionen
  2. Anterior peritoneal indgang.
  3. Douglas poseindgang.
  4. De livmoder-sakrale ledbånd og kardinalbåndene klemmes, opdeles og ligeres.
  5. Livmoderarterieklemdeling og ligering
  6. Efter sikring af livmoderen A. blev der udført debulking-procedurer i form af bisektion, kerneboring eller myomektomi
  7. Utero-ovarie- og rundklem-deling og ligering (i tilfælde, hvor ooforektomi blev udført, blev denne del udført på niveau med infundibulo-bækken-ligamentet).
  8. Hæmostase
  9. Skedehvælvingen lukkes efter indsættelse af intraperitonealt dræn og
Aktiv komparator: LAVH
Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi for livmoder større end 280 g
Procedure: Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
  1. Uterin manipulator blev indsat gennem livmoderhalsen for at mobilisere livmoderen
  2. Veress-nålen blev indsat gennem bunden af ​​navlen
  3. dannelse af pneumoperitoneum
  4. Indsættelse af 4 trokarer en ved bunden af ​​navlen til kameraet og 3 laterale trokarer
  5. Det runde og det utero-ovarie ledbånd er koaguleret og opdelt.
  6. Dissektion gennem det vesico-uterine rum for at forskyde blæren væk fra livmoderhalsen.
  7. Uterinarterie blev koaguleret og delt laparoskopisk
  8. anterior kolpotomi over bægeret på livmoderelevatoren.
  9. Den vaginale del starter med åbning af douglaspose og fastspænding, opdeling og ligering af uterosacrale og kardinalbånd efterfulgt af fjernelse af livmoderen og lukning af hvælvingen. reinflation for at sikre korrekt hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for proceduren
Tidsramme: Fra 90 minutter til 210 minutter
Ved vaginal hysterektomi vil operationstiden blive målt fra vaginalsnittet til lukning af skedehvælvingen. i tilfælde af laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi, vil tiden blive målt fra indføringen af ​​den laparoskopiske kameraport til syning af de laparoskopiske snit efter at have sikret tilstrækkelig hæmostase. tidspunktet for eventuelle samtidige procedurer blev udelukket
Fra 90 minutter til 210 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: operationstiden for proceduren, som spænder fra 90 minutter til 210 minutter

intraoperativt blodtab vil blive estimeret via:

  1. - mængden af ​​blod i sugeflasken.
  2. - Estimat baseret på antallet af gennemblødte gaze ved at veje de gaze, der blev brugt i proceduren før og efter operationen (hver 1 mg svarer til 1 ml blod)
  3. - Fald i postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit sammenlignet med præoperative værdier.
operationstiden for proceduren, som spænder fra 90 minutter til 210 minutter
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsesperioden, der varierer fra 2 til 8 dage

omkostningerne ved følgende vil blive beregnet:

  1. - Indlæggelsesomkostninger, som inkluderer afdelingsgebyr, præ- og postoperative administrationsomkostninger og ekstra gebyrer for postkirurgisk komplikation.
  2. - anæstesiudgifter, som inkluderer udgifter til bedøvelse under indgrebet. C)- driftsomkostninger, som inkluderer driftsmaterialegebyr.
inden for hospitalsindlæggelsesperioden, der varierer fra 2 til 8 dage
intraoperative komplikationer
Tidsramme: operationstiden for proceduren, som spænder fra 90 minutter til 210 minutter
  1. - behov for blodtransfusion
  2. - behov for laparotomi på grund af enten kirurgiske vanskeligheder eller enhver komplikation
  3. - Skader i tarm eller urinveje
operationstiden for proceduren, som spænder fra 90 minutter til 210 minutter
Postoperativ smerte
Tidsramme: de første 24 timer efter indgrebet
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala efter proceduren med 6 timer, 12 timer og 24 timer.
de første 24 timer efter indgrebet
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
  1. - Behov for blodtransfusion
  2. - Vaginalhvælving eller bækkenhæmatom
  3. - infektion på operationsstedet
  4. - urinvejsinfektion
  5. - postoperative tarm- eller urinvejskomplikationer
1 måned efter indgrebet
postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: spænder fra 24 timer til 168 timer
hospitalsopholdet vil blive målt i timer
spænder fra 24 timer til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner