Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální hysterektomie versus laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie pro velké dělohy

7. července 2016 aktualizováno: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginální hysterektomie versus laparoskopicky asistovaná hysterektomie pro velké dělohy (pilotní randomizovaná klinická studie)

Vyšetřovatelé porovnávají mezi vaginální hysterektomií a laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomií v případech velkých děloh vážících více než 280 g z hlediska operačních a pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Univerzitní porodnice Ain Shams Design studie: Pilotní prospektivní randomizovaná klinická studie Populace studie: Pacientky budou vybrány z žen přicházejících do ambulance Univerzitní porodnice Ain Shams, u kterých je plánována hysterektomie z benigní příčiny podle kritérií pro zařazení/vyloučení které budou zmíněny později.

Délka studia: Studium bude probíhat v období od srpna 2014 do srpna 2016.

Velikost vzorku: Do studie bude zahrnuto celkem 50 případů, které budou rozděleny do dvou skupin, první skupina podstoupí vaginální hysterektomii a druhá laparoskopickou asistovanou vaginální hysterektomii.

intervence: po schválení etickou komisí bude účastník informován o podrobném vysvětlení postupu a po jejím souhlasu se zapojením do studie bude přijat informovaný písemný souhlas. Od všech účastníků zařazených do studie bude získána podrobná anamnéza spolu s kompletním klinickým vyšetřením a nezbytnými laboratorními a radiologickými vyšetřeními. Každý pacient bude mít záznamový formulář, ve kterém budou zaznamenány údaje o anamnéze, vyšetření, vyšetření, operačních nákladech a pooperačních příhodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 70 lety.
  2. Hmotnost dělohy více než 280 g. hmotnost bude odhadnuta sonograficky pomocí algebraického vzorce Kunga a Changa vyjádřená v vahách a mírách: hmotnost(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) kde ( L) je délka dělohy od dómu fundu k úrovni zevního os a (W) je maximální šířka dělohy na úrovni rohovky a (AP) je předozadní průměr dělohy. Oba (W) a (AP) budou brány kolmo k ose délky dělohy.
  3. Přítomnost benigní příčiny hysterektomie. např.: fibroidní děloha, jednoduchá hyperplazie endometria nereagující na lékařskou léčbu a adenomyóza.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zdravotně nezpůsobilí k laparoskopii jako těžce oslabení kardiaci.
  2. Obézní pacienti (BMI>30).
  3. Přítomnost endometriózy.
  4. Předchozí myomektomie
  5. Přítomnost adnexální hmoty
  6. Známá nebo suspektní gynekologická malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VH
Vaginální hysterektomie pro dělohy větší než 280 g
Postup: Vaginální hysterektomie

Všechny případy byly provedeny stejným chirurgickým týmem

  1. Řez je veden na předním krčním rtu pod odrazem močového měchýře
  2. Přední peritoneální vstup.
  3. Vstup do kapsy Douglas.
  4. Uterosakrální vazy a kardinální vazy jsou upnuty, rozděleny a podvázány.
  5. Dělení a ligace sevření děložní tepny
  6. Po zajištění děložní A. byly provedeny debulkingové výkony ve formě bisekce, coringu nebo myomektomie.
  7. Uteroovariální a kulaté svorkování-dělení a ligace (v případech, kdy byla provedena ooforektomie, byla tato část provedena na úrovni infundibulo-pánevního vazu).
  8. Hemostáza
  9. Po zavedení intraperitoneálního drénu se poševní klenba uzavře
Aktivní komparátor: LAVH
Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie pro dělohy větší než 280 g
Postup: Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie
  1. Děložní manipulátor byl zaveden přes děložní hrdlo k mobilizaci dělohy
  2. Veressova jehla byla zavedena skrz základnu pupku
  3. vytvoření pneumoperitonea
  4. Zavedení 4 trokarů, jeden na bázi pupku pro kameru a 3 laterálních trokarů
  5. Kulatý a utero-ovariální vaz jsou koagulovány a rozděleny.
  6. Disekce veziko-uterinním prostorem k vytěsnění močového měchýře z děložního čípku.
  7. Uterinní tepna byla koagulována a rozdělena laparoskopicky
  8. přední kolpotomie nad miskou děložního výtahu.
  9. Vaginální část začíná otevřením douglasova váčku a sevřením, rozdělením a podvázáním uterosakrálních a kardinálních vazů s následným odstraněním dělohy a uzavřením klenby. reinflace k zajištění správné hemostázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba procedury
Časové okno: Rozsah od 90 minut do 210 minut
V případě vaginální hysterektomie bude operační čas měřen od vaginálního řezu do uzavření vaginální klenby. v případech laparoskopické asistované vaginální hysterektomie bude měřena doba od zavedení portu pro laparoskopickou kameru do přišití laparoskopických řezů po zajištění adekvátní hemostázy. doba jakýchkoli souběžných procedur byla vyloučena
Rozsah od 90 minut do 210 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: operační doba zákroku se pohybuje od 90 minut do 210 minut

intraoperační krevní ztráta bude odhadnuta pomocí:

  1. - množství krve v sací láhvi.
  2. - Odhad založený na počtu namočených gáz zvážením gáz použitých při zákroku před a po operaci (každý 1 mg odpovídá 1 ml krve)
  3. - Pokles pooperačního hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s předoperačními hodnotami.
operační doba zákroku se pohybuje od 90 minut do 210 minut
Náklady na nemocnici
Časové okno: v době přijetí do nemocnice, která se pohybuje od 2 do 8 dnů

budou vyčísleny náklady na:

  1. - Vstupné, které zahrnuje poplatek na oddělení, předoperační a pooperační náklady na management a extra poplatky za pooperační komplikace.
  2. - náklady na anestezii, které zahrnují náklady na anestetika během procedury. C)- provozní náklady, které zahrnují poplatek za provozní materiál.
v době přijetí do nemocnice, která se pohybuje od 2 do 8 dnů
intraoperační komplikace
Časové okno: operační doba zákroku se pohybuje od 90 minut do 210 minut
  1. - potřeba krevní transfuze
  2. - nutnost laparotomie z důvodu chirurgických obtíží nebo jakékoli komplikace
  3. - Poranění střev nebo močových cest
operační doba zákroku se pohybuje od 90 minut do 210 minut
Pooperační bolest
Časové okno: prvních 24 hodin po zákroku
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice po výkonu po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách.
prvních 24 hodin po zákroku
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
  1. - Potřeba krevní transfuze
  2. - Hematom vaginální klenby nebo pánve
  3. - infekce v místě chirurgického zákroku
  4. - Infekce močových cest
  5. - pooperační komplikace střev nebo močových cest
1 měsíc po zákroku
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: rozsah od 24 hodin do 168 hodin
pobyt v nemocnici bude měřen v hodinách
rozsah od 24 hodin do 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Ředitel studie: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Ředitel studie: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Ředitel studie: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit