Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen kohdun poisto vs. laparoskooppisesti avustettu emättimen kohdun poisto suurelle kohdulle

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ibrahim Mohamed Ibrahim Ali, Ain Shams Maternity Hospital

Emättimen kohdun poisto vs. laparoskooppisesti avustettu kohdunpoisto suurelle kohdulle (satunnaistettu kliininen pilottikoe)

Tutkijat vertailevat emättimen kohdunpoistoa ja laparoskooppisesti avustettua emättimen kohdunpoistoa tapauksissa, joissa kohdut painavat yli 280 grammaa leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusympäristö: Ain Shamsin yliopistollinen synnytyssairaala Tutkimussuunnittelu: Pilottiprospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus Tutkimuspopulaatio: Potilaat rekrytoidaan naisista, jotka saapuvat Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalle, jolle suunnitellaan kohdunpoistoa hyvänlaatuisen syyn vuoksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti josta mainitaan myöhemmin.

Opintojen kesto: Tutkimus suoritetaan elokuun 2014 ja elokuun 2016 välisenä aikana.

Otoskoko: yhteensä 50 tapausta otetaan mukaan tutkimukseen jaetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäiselle tehdään emättimen kohdunpoisto ja toiselle laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto.

väliintulo: eettisen komitean hyväksynnän jälkeen osallistujalle ilmoitetaan menettelystä yksityiskohtainen selvitys, ja kun hän on hyväksynyt osallistumisen tutkimukseen, hänelle annetaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kaikilta tutkimukseen rekrytoiduilta osallistujilta hankitaan yksityiskohtainen sairaushistoria sekä täydellinen kliininen tutkimus ja tarvittavat laboratorio- ja radiologiset tutkimukset. Jokaisella potilaalla on tapausmuistiolomake, johon tallennetaan tiedot historiasta, tutkimuksista, tutkimuksista, leikkauskustannuksista ja leikkauksen jälkeisistä tapahtumista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Maternity hospital, Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-70 vuotta.
  2. Kohdun paino yli 280 g. paino arvioidaan sonografisesti käyttämällä Kungin ja Changin algebrallista kaavaa painona ja mitoina ilmaistuna: paino(g)= 50+(4/3 x π(Pi) x L/2 x W/2 x AP/2) missä ( L) on kohdun pituus silmänpohjan kupusta ulkoisen os:n tasolle ja (W) on kohdun suurin leveys sarveiskalvon tasolla ja (AP) on kohdun anteroposteriorinen halkaisija. Sekä (W) että (AP) otetaan kohtisuorassa kohdun pituuden akseliin nähden.
  3. Hyvänlaatuisen syyn esiintyminen kohdunpoistoon. esim. kohdun fibroidi, yksinkertainen endometriumin liikakasvu, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon ja adenomyoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti sovellu laparoskopiaan, koska sydän on vakavasti heikentynyt.
  2. Lihavat potilaat (BMI > 30).
  3. Endometrioosin esiintyminen.
  4. Edellinen myomektomia
  5. Adnexal massan läsnäolo
  6. Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VH
Emättimen hysterektomia kohdulle, joka painaa yli 280 g
Menettely: Emättimen kohdun poisto

Kaikki tapaukset tehtiin samassa leikkausryhmässä

  1. Viilto tehdään etummaiseen kohdunkaulan huuleen virtsarakon heijastuksen alapuolelle
  2. Peritoneaalinen sisääntulo edessä.
  3. Douglasin pussin sisääntulo.
  4. Kohdun-sakraaliset ja kardinaaliset nivelsiteet puristetaan, jaetaan ja sidotaan.
  5. Kohdun valtimon puristusjako ja sidonta
  6. Kohdun A.:n kiinnittämisen jälkeen suoritettiin massapoistotoimenpiteet puolittamisen, sydämen poistamisen tai myomektomian muodossa
  7. Kohdun-munasarjan ja pyöreä puristus-jako ja sidonta (tapauksissa, joissa munanpoisto tehtiin, tämä osa tehtiin infundibulo-lantion ligamentin tasolla).
  8. Hemostaasi
  9. Emätinholvi suljetaan vatsaontelonsisäisen dreenin asettamisen jälkeen ja
Active Comparator: LAVH
Laparoskooppinen avustettu emättimen kohdun poisto kohdulle, joka painaa yli 280 g
Menettely: Laparoskopiaavusteinen emättimen kohdunpoisto
  1. Kohdunkipulaattori asetettiin kohdunkaulan läpi mobilisoimaan kohtu
  2. Veress-neula työnnettiin navan pohjan läpi
  3. pneumoperitoneumin muodostuminen
  4. 4 troakaarin asettaminen kameralle napan tyveen ja 3 lateraalista troakaaria
  5. Pyöreä ja kohdun ja munasarjan nivelside koaguloituvat ja jakautuvat.
  6. Dissektio vesiko-kohdun tilan läpi virtsarakon siirtämiseksi pois kohdunkaulasta.
  7. Kohdun valtimo koaguloitiin ja jaettiin laparoskooppisesti
  8. anteriorinen kolpotomia kohdun hissin kupin yli.
  9. Emättimen osa alkaa douglas-pussin avaamisella ja kiinnityksellä, kohdunkaulan ja kardinaalisen nivelsiteen jakamisella ja sitomisella, mitä seuraa kohdun poistaminen ja holvin sulkeminen. reinflaatio oikean hemostaasin varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toiminta-aika
Aikaikkuna: Vaihtelee 90 minuutista 210 minuuttiin
Emättimen kohdunpoiston tapauksessa leikkausaika mitataan emättimen viillosta emättimen holvin sulkemiseen. Laparoskooppisen avusteisen emättimen kohdunpoiston tapauksissa aika mitataan laparoskooppisen kameraportin käyttöönotosta laparoskooppisten viiltojen ompelemiseen riittävän hemostaasin varmistamisen jälkeen. mahdollisten samanaikaisten toimenpiteiden aika jätettiin pois
Vaihtelee 90 minuutista 210 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen toiminta-aika, joka vaihtelee 90 minuutista 210 minuuttiin

intraoperatiivinen verenhukka arvioidaan seuraavasti:

  1. - veren määrä imupullossa.
  2. - Arvio liotettujen sideharsojen lukumäärän perusteella punnitsemalla toimenpiteessä käytetyt sideharsot ennen ja jälkeen leikkauksen (kukin 1 mg vastaa 1 ml verta)
  3. - Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin ja hematokriittiarvon lasku verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin.
toimenpiteen toiminta-aika, joka vaihtelee 90 minuutista 210 minuuttiin
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jotka vaihtelevat 2–8 päivää

lasketaan seuraavat kustannukset:

  1. - Pääsymaksu, joka sisältää osastomaksun, pre- ja postoperatiiviset hoitokulut sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
  2. - anestesiakustannukset, jotka sisältävät anestesiakulut toimenpiteen aikana. C)- käyttökustannukset, jotka sisältävät operatiivisen materiaalimaksun.
sairaalahoidon aikana, jotka vaihtelevat 2–8 päivää
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen toiminta-aika, joka vaihtelee 90 minuutista 210 minuuttiin
  1. - verensiirron tarve
  2. - laparotomian tarve joko leikkausvaikeuksien tai minkä tahansa komplikaatioiden vuoksi
  3. - Suolen tai virtsateiden vammat
toimenpiteen toiminta-aika, joka vaihtelee 90 minuutista 210 minuuttiin
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla toimenpiteen jälkeen 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin välein.
ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
  1. - Verensiirron tarve
  2. - Emättimen holvi tai lantion hematooma
  3. - leikkauskohdan infektio
  4. - virtsatieinfektio
  5. - postoperatiiviset suolen tai virtsateiden komplikaatiot
1 kk toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: vaihtelevat 24 tunnista 168 tuntiin
sairaalassaoloaika mitataan tunneissa
vaihtelevat 24 tunnista 168 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fekrya A Salama, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Ahmed A Tharwat, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Walid E Mohamed, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Ibrahim M Ibrahim, PhD, Ain Shams University Maternity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa