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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療を評価する新しい技術

2020年11月2日 更新者：Y. Michael Shim, MD、University of Virginia

肺の Xe129 磁気共鳴イメージング: COPD の治療を評価するための新しい技術

まず、研究者はバージニア大学 (UVA) で過分極キセノン MRI の技術を開発するために、過分極キセノン (Xe) 磁気共鳴画像法 (MRI) で患者を画像化します。 磁気共鳴 (MR) シーケンスを開発し、UVA の機器用に最適化する必要があります。 これらのシーケンスは、得られた結果と比較するために健康な成人で評価する必要があり、肺疾患の検出と評価のためにシーケンスを最適化するために肺疾患のある成人で評価する必要があります。 MR パルス シーケンスは、人間の MR コイルのパラメーターと、健康な肺と病気の肺のガス交換特性に合わせて最適化する必要があります。

第二に、研究者らは Xe129 MRI の能力を診断ツールとして利用して、長時間作用型ベータアドレナリン受容体アゴニスト (LABA) と吸入コルチコステロイド (ICS) を含む複合吸入器の治療反応をモニターすることを提案しています。現在の COPD 治療薬のクラス。 研究者は、ベースラインで COPD を伴う肺の機能変化を特徴付け、3 か月の試験後に治療に対する肺の反応を調査します。 また、研究者は、Xe129 溶解相 (DP) MRI によって得られた対応する結果を、ガドリニウムベースの動的造影剤増強灌流 MRI (灌流 MRI) および肺の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) によって得られた結果と比較して、Xe129 を間接的に検証します。 DP MRI 技術。 研究者は、このプロジェクトの結果が、現在の治療法に対する COPD 被験者の肺機能反応に関する研究者の理解を大幅に向上させることを期待しています。 また、研究者は、このプロジェクトが、Xe129 MRIを既存および新規の医薬品の治療反応を評価および監視するための診断戦略と見なすための証拠を提供することを期待しており、したがってXe129 MRIは、将来的にCOPDの新しい治療法の開発を刺激するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、イメージングの日に臨床ベースラインにある必要があります
  • -被験者は、研究に参加するために臨床的に安定している必要があります
  • 喫煙歴 >10 パック年
  • -被験者は現在アドエアを服用していないか、スクリーニング前の4週間以内に服用していてはなりません
  • この研究に参加するために Advair から参加を取りやめる対象はありません

COPDの被験者は、慢性閉塞性肺疾患（GOLD）COPD重症度分類のグローバルイニシアチブに従って分類されます。

  • クラス 1: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) < 70 および FEV1 > 80% 予測;
  • クラス 2: FEV1/FVC < 70 および 50% < FEV1 < 80% 予測;
  • クラス 3: FEV1/FVC < 70 および 30% < FEV1 < 50% 予測;
  • クラス 4: FEV1/FVC < 70 および FEV1 < 30% 予測

除外基準:

  • 自宅での継続的な酸素使用
  • 画像検査当日の血中酸素飽和度がパルスオキシメトリーで測定した値よりも 92% 低い
  • FEV1 パーセントは 25% 未満と予測されました
  • 妊娠または授乳
  • 閉所恐怖症、内耳インプラント、動脈瘤またはその他の手術用クリップ、眼内の金属異物、ペースメーカー、または MR スキャンに対するその他の禁忌
  • MRI準拠として検証できないデバイスが埋め込まれている被験者は除外されます。
  • 胸囲がキセノン MR および/またはヘリウム コイルよりも大きい。 コイルの円周は約42インチです。
  • -先天性心疾患、慢性腎不全、または肝硬変の病歴。
  • 簡単な指示が理解できない、または約 10 秒間じっとしていられない。
  • -MRスキャン前の2週間以内の呼吸器感染症の病歴
  • -心筋梗塞（MI）、脳卒中、および/または制御不良の高血圧の病歴。
  • -アルブテロールまたはその成分のいずれか、またはレバルブテロールに対する既知の過敏症
  • -糸球体濾過率 (GFR) < 60 ml/分/1.73 -MRIの30日以内に採取された血清クレアチニンに基づくGd造影剤に対するm2または既知の過敏症
  • 急性腎障害
  • -多発性骨髄腫などのパラタンパク血症症候群の病歴
  • 肝腎症候群
  • 肝移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：COPD アドエア

被験者は、Adairの90日間コースの前後に、灌流イメージングを伴う過分極キセノンMRIを受けます。

すべての被験者は 1 つの腕に属し、同じ治療を受けます。 次に、同じ対象内の変化について、ベースライン時と介入後 3 か月 (後述) で比較します。

被験者は以下で投与されます

  1. MRI中の2回の過分極Xenon129吸入（ベースライン時および3か月のアドエア後）
  2. 2 回の MRI 中のガドリニウム静脈内造影剤 (ベースライン時および 3 か月の Advair 後)
  3. Advair diskus: 強度 250mcg/50mcg、1 パフを 1 日 2 回、3 か月間。
薬：Xenon129 MRI イメージング
被験者は、ベースライン時およびAdair介入の3か月後に受け取ります（次の介入を参照）
薬：ガドリニウムMRI
被験者は、ベースライン時およびAdair介入の3か月後に受け取ります（次の介入を参照）
薬：アドエア (250mcg/50mcg) 1 パフ 1 日 2 回
被験者は、ベースラインとXenon129 MRIイメージングおよびガドリニウムMRIの3か月後の間の3か月間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xenon129 MRIで検出された肺気流生理機能の改善
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
MRI は、患者の気流制限相関換気障害の予想される改善を決定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
Xenon129 MRIで検出された肺ガス交換生理機能の改善
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
MRI の溶解相 Xe129 は、COPD によって引き起こされる組織損傷と相関する、肺組織における患者のガス交換能力の予想される改善を決定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床肺機能検査の改善
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
肺機能検査では、アドエア使用後の患者の肺機能の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
St. George's Respiratory Questionnaire は、患者の自覚症状の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
ベースライン呼吸困難指数
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
ベースラインの呼吸困難指数は、患者の自覚症状の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
遷移呼吸困難指数
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
移行呼吸困難指数は、患者の自覚症状の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
慢性呼吸器アンケート
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
慢性呼吸器アンケートは、患者の自覚症状の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
BODEスコア
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
BODE スコアは、患者の自覚症状の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
ゴールドステージ
時間枠：ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで
GOLD ステージは、患者の自覚症状の予想される改善を測定します。
ベースラインからアドエアによる治療後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Y Michael Shim, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18667

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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