Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe technologie om de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) te beoordelen

2 november 2020 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Magnetic Resonance Imaging van de long: een nieuwe technologie om de behandeling van COPD te beoordelen

Eerst zullen de onderzoekers patiënten in beeld brengen met hypergepolariseerde xenon (Xe) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de techniek van hypergepolariseerde xenon-MRI aan de Universiteit van Virginia (UVA) te ontwikkelen. Magnetische resonantie (MR) sequenties zullen moeten worden ontwikkeld en geoptimaliseerd voor de apparatuur bij UVA. Deze sequenties zullen moeten worden geëvalueerd bij gezonde volwassenen voor vergelijking met verkregen resultaten en bij volwassenen met longziekten om de sequenties voor de detectie en evaluatie van longziekten te optimaliseren. De MR-pulssequenties moeten worden geoptimaliseerd voor de parameters van een menselijke MR-spoel en de gasuitwisselingskenmerken in gezonde en zieke longen.

Ten tweede stellen de onderzoekers voor om de kracht van Xe129 MRI te benutten als een diagnostisch hulpmiddel om de therapeutische respons te volgen van een combinatie-inhalator, Advair, die een langwerkende bèta-adrenoceptoragonist (LABA) en een inhalatiecorticosteroïde (ICS) bevat - twee belangrijke klassen van de huidige COPD-therapeutica. De onderzoekers zullen de functionele veranderingen van de longen met COPD bij baseline karakteriseren en de reacties van de longen op de behandeling onderzoeken na een proefperiode van drie maanden. Ook zullen de onderzoekers de overeenkomstige resultaten die zijn verkregen met Xe129 Dissolved Phase (DP) MRI vergelijken met de resultaten die zijn verkregen met op gadolinium gebaseerde dynamische contrastversterkte perfusie-MRI (perfusie-MRI) en hoge resolutie computertomografie (HRCT) van de long om de Xe129 indirect te valideren. DP MRI-techniek. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit project het begrip van de onderzoekers van de longfunctionele reacties van COPD-patiënten op de huidige therapieën aanzienlijk zullen verbeteren. De onderzoekers verwachten ook dat dit project bewijs zal leveren om Xe129 MRI te overwegen als een diagnostische strategie om de therapeutische respons van bestaande en nieuwe geneesmiddelen te beoordelen en te monitoren, en dus zal Xe129 MRI de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor COPD in de toekomst stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten op de dag van de beeldvorming op hun klinische basislijn zijn
  • Proefpersonen moeten klinisch stabiel zijn om aan het onderzoek deel te kunnen nemen
  • Rookgeschiedenis >10 pakjaren
  • Proefpersonen mogen momenteel geen Advair gebruiken of hebben het binnen 4 weken voorafgaand aan de screening ingenomen
  • Geen enkele proefpersoon zal worden teruggetrokken uit Advair om deel te nemen aan dit onderzoek

De proefpersonen met COPD worden gecategoriseerd volgens de COPD-ernstclassificatie van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD):

  • Klasse 1: geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70 en FEV1 > 80% voorspeld;
  • Klasse 2: FEV1/FVC < 70 en 50% < FEV1 < 80% voorspeld;
  • Klasse 3: FEV1/FVC < 70 en 30% < FEV1 < 50% voorspeld;
  • Klasse 4: FEV1/FVC < 70 en FEV1 < 30% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Continu zuurstofgebruik thuis
  • Bloedzuurstofverzadiging van 92% minder dan gemeten met pulsoximetrie op de dag van beeldvorming
  • FEV1 procent voorspelde minder dan 25%
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Claustrofobie, implantaten in het binnenoor, aneurysma's of andere chirurgische clips, metalen vreemde voorwerpen in het oog, pacemaker of andere contra-indicatie voor MR-scanning
  • Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat dat niet kan worden geverifieerd als MRI-compatibel, worden uitgesloten.
  • Borstomtrek groter dan die van de xenon MR en/of heliumspoel. De omtrek van de spoel is ongeveer 42 inch.
  • Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, chronisch nierfalen of cirrose.
  • Onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of om ongeveer 10 seconden stil te blijven.
  • Geschiedenis van luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de MR-scan
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), beroerte en/of slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de componenten ervan, of levalbuterol
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of bekende overgevoeligheid voor Gd-contrastmiddelen op basis van een serumcreatinine dat binnen 30 dagen na de MRI is afgenomen
  • Acuut nierletsel
  • Geschiedenis van paraproteïnemiesyndromen zoals multipel myeloom
  • Hepatorenaal syndroom
  • Levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: COPD advies

Proefpersonen ondergaan een gehyperpolariseerde xenon-MRI met perfusiebeeldvorming, voor en na een kuur van 90 dagen met Adair.

Alle proefpersonen behoren tot één arm en krijgen dezelfde behandeling. Vervolgens worden ze vergeleken bij baseline en 3 maanden na de interventie (hieronder beschreven) voor veranderingen binnen hetzelfde onderwerp.

Onderwerpen zullen worden beheerd met

  1. Gehyperpolariseerde Xenon129-inhalatie tijdens MRI tweemaal (bij baseline en na 3 maanden Advair)
  2. Gadolinium intraveneus contrast tijdens MRI tweemaal (bij baseline en na 3 maanden Advair)
  3. Advair diskus: sterkte 250mcg/50mcg, tweemaal daags één pufje gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Xenon129 MRI-beeldvorming
proefpersonen krijgen bij baseline en 3 maanden na Advair-interventie (zie volgende interventie)
Geneesmiddel: Gadolinium-MRI
proefpersonen krijgen bij baseline en 3 maanden na Advair-interventie (zie volgende interventie)
Geneesmiddel: Advair (250mcg/50mcg) tweemaal daags één pufje
proefpersonen zullen gedurende 3 maanden tussen baseline en 3 maanden na Xenon129 MRI-beeldvorming en Gadolinium MRI ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de fysiologie van de longluchtstroom gedetecteerd door Xenon129 MRI
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
MRI zal de verwachte verbetering van de correlatie van de patiënt met luchtstroombeperking en ventilatiedefect bepalen.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Verbetering van de fysiologie van de pulmonale gasuitwisseling gedetecteerd door Xenon129 MRI
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Opgeloste fase Xe129 van de MRI zal de verwachte verbetering bepalen van de gasuitwisselingscapaciteit van patiënten in longweefsels die correleert met weefselbeschadiging veroorzaakt door COPD.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische longfunctietest
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
De longfunctietest zal de verwachte verbetering van de longfunctie van de patiënt meten na gebruik van Advair.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
St. George's Respiratory Questionnaire meet de verwachte verbetering van de subjectieve symptomen van patiënten.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Basislijn dyspnoe-index
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
De Baseline Dyspnea Index meet de verwachte verbetering van de subjectieve symptomen van patiënten.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Overgangsdyspneu-index
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Transition Dyspnea Index meet de verwachte verbetering van de subjectieve symptomen van patiënten.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Chronische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
Chronische ademhalingsvragenlijst meet de verwachte verbetering van de subjectieve symptomen van patiënten.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
BODE-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
De BODE-score meet de verwachte verbetering van de subjectieve symptomen van patiënten.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
GOUDEN podium
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair
GOLD Stage meet de verwachte verbetering van de subjectieve symptomen van patiënten.
Van baseline tot 3 maanden na behandeling met Advair

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren