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Nouvelle technologie pour évaluer le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

2 novembre 2020 mis à jour par: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Imagerie par résonance magnétique du poumon : une nouvelle technologie pour évaluer le traitement de la MPOC

Tout d'abord, les chercheurs imageront des patients avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) au xénon hyperpolarisé (Xe) pour développer la technique d'IRM au xénon hyperpolarisé à l'Université de Virginie (UVA). Des séquences de Résonance Magnétique (RM) devront être développées et optimisées pour l'équipement de l'UVA. Ces séquences devront être évaluées chez des adultes sains pour comparaison avec les résultats obtenus et chez des adultes atteints de maladies pulmonaires afin d'optimiser les séquences pour la détection et l'évaluation des maladies pulmonaires. Les séquences d'impulsions MR doivent être optimisées pour les paramètres d'une bobine MR humaine et les caractéristiques d'échange de gaz dans les poumons sains et malades.

Deuxièmement, les chercheurs proposent d'exploiter la puissance de l'IRM Xe129 comme outil de diagnostic pour surveiller les réponses thérapeutiques d'un inhalateur combiné, Advair, qui contient un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques à longue durée d'action (LABA) et un corticostéroïde inhalé (ICS) - deux principaux classes des thérapeutiques actuelles de la BPCO. Les chercheurs caractériseront les changements fonctionnels des poumons atteints de MPOC au départ et étudieront les réponses des poumons au traitement après un essai de trois mois. De plus, les chercheurs compareront les résultats correspondants obtenus par l'IRM en phase dissoute (DP) Xe129 aux résultats obtenus par l'IRM de perfusion à contraste dynamique à base de gadolinium (IRM de perfusion) et la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) du poumon pour valider indirectement le Xe129 Technique IRM DP. Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de ce projet améliorent considérablement leur compréhension des réponses fonctionnelles pulmonaires des sujets atteints de MPOC aux traitements actuels. En outre, les chercheurs s'attendent à ce que ce projet fournisse des preuves pour considérer l'IRM Xe129 comme une stratégie de diagnostic pour évaluer et surveiller les réponses thérapeutiques des produits pharmaceutiques existants et nouveaux, et donc l'IRM Xe129 stimulera le développement de nouvelles thérapies pour la MPOC à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être à leur niveau de référence clinique le jour de l'imagerie
  • Les sujets doivent être cliniquement stables pour participer à l'étude
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • Les sujets ne doivent pas prendre actuellement Advair ou l'avoir pris dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Aucun sujet ne sera retiré d'Advair pour participer à cette étude

Les sujets atteints de MPOC seront classés selon la classification de gravité de la MPOC de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) :

  • Classe 1 : volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 70 et FEV1 > 80 % prédit ;
  • Classe 2 : FEV1/FVC < 70 et 50 % < FEV1 < 80 % prédit ;
  • Classe 3 : FEV1/FVC < 70 et 30 % < FEV1 < 50 % prédit ;
  • Classe 4 : FEV1/FVC < 70 et FEV1 < 30 % prédit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation continue d'oxygène à la maison
  • Saturation en oxygène du sang de 92 % inférieure à celle mesurée par oxymétrie de pouls le jour de l'imagerie
  • FEV1 pour cent prédit moins de 25 %
  • Grossesse ou allaitement
  • Claustrophobie, implants de l'oreille interne, anévrisme ou autres clips chirurgicaux, corps étrangers métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ou autre contre-indication à l'IRM
  • Les sujets porteurs d'un dispositif implanté dont la conformité à l'IRM ne peut pas être vérifiée seront exclus.
  • Tour de poitrine supérieur à celui de la bobine xénon MR et/ou hélium. La circonférence de la bobine est d'environ 42 pouces.
  • Antécédents de maladie cardiaque congénitale, d'insuffisance rénale chronique ou de cirrhose.
  • Incapacité à comprendre des instructions simples ou à rester immobile pendant environ 10 secondes.
  • Antécédents d'infection respiratoire dans les 2 semaines précédant l'IRM
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral et/ou d'hypertension mal contrôlée.
  • Hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un de ses composants, ou au lévalbutérol
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ou hypersensibilité connue aux agents de contraste Gd basée sur une créatinine sérique prélevée dans les 30 jours suivant l'IRM
  • Lésion rénale aiguë
  • Antécédents de syndromes de paraprotéinémie tels que le myélome multiple
  • Syndrome hépatorénal
  • Greffe du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: BPCO Advair

Les sujets subiront une IRM au xénon hyperpolarisé avec imagerie de perfusion, avant et après une cure de 90 jours d'Adair.

Tous les sujets appartiennent à un bras et recevront le même traitement. Ensuite, ils sont comparés au départ et 3 mois après l'intervention (décrit ci-dessous) pour les changements au sein du même sujet.

Les sujets seront administrés avec

  1. Inhalation hyperpolarisée de xénon129 pendant l'IRM deux fois (au départ et après 3 mois d'Advair)
  2. Contraste intraveineux de gadolinium pendant l'IRM deux fois (au départ et après Advair à 3 mois)
  3. Advair diskus : force 250mcg/50mcg, une bouffée deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Imagerie IRM Xenon129
les sujets recevront au départ et 3 mois après l'intervention Advair (voir l'intervention suivante)
Médicament: IRM au gadolinium
les sujets recevront au départ et 3 mois après l'intervention Advair (voir l'intervention suivante)
Médicament: Advair (250mcg/50mcg) une bouffée deux fois par jour
les sujets recevront pendant 3 mois entre le départ et 3 mois après l'imagerie IRM au xénon129 et l'IRM au gadolinium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la physiologie du flux d'air pulmonaire détectée par Xenon129 IRM
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
L'IRM déterminera l'amélioration anticipée du défaut de ventilation lié à la limitation du débit d'air des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Amélioration de la physiologie des échanges gazeux pulmonaires détectée par Xénon129 IRM
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
La phase dissoute Xe129 de l'IRM déterminera l'amélioration anticipée de la capacité d'échange gazeux des patients dans les tissus pulmonaires en corrélation avec les lésions tissulaires causées par la MPOC.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du test clinique de la fonction pulmonaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Le test de la fonction pulmonaire mesurera l'amélioration anticipée de la fonction pulmonaire des patients après l'utilisation d'Advair.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Questionnaire respiratoire St. George
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Le questionnaire respiratoire de St. George mesurera l'amélioration anticipée des symptômes subjectifs des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Indice de base de la dyspnée
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
L'indice de base de la dyspnée mesurera l'amélioration anticipée des symptômes subjectifs des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Indice de dyspnée de transition
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
L'indice de dyspnée de transition mesurera l'amélioration anticipée des symptômes subjectifs des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Questionnaire respiratoire chronique
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Le questionnaire respiratoire chronique mesurera l'amélioration anticipée des symptômes subjectifs des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Note BODE
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Le score BODE mesurera l'amélioration anticipée des symptômes subjectifs des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Stade OR
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair
Le stade GOLD mesurera l'amélioration anticipée des symptômes subjectifs des patients.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement avec Advair

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18667

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