Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny teknik för att utvärdera behandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

2 november 2020 uppdaterad av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Magnetic Resonance Imaging of the Lung: En ny teknik för att utvärdera behandling av KOL

Först kommer utredarna att avbilda patienter med hyperpolariserad xenon (Xe) magnetisk resonanstomografi (MRI) för att utveckla tekniken för hyperpolariserad xenon MRI vid University of Virginia (UVA). Magnetic Resonance (MR)-sekvenser kommer att behöva utvecklas och optimeras för utrustningen vid UVA. Dessa sekvenser kommer att behöva utvärderas hos friska vuxna för jämförelse med erhållna resultat och hos vuxna med lungsjukdomar för att optimera sekvenserna för upptäckt och utvärdering av lungsjukdomar. MR-pulssekvenserna måste optimeras för parametrarna för en mänsklig MR-spiral och gasutbytesegenskaperna i friska och sjuka lungor.

För det andra föreslår utredarna att utnyttja kraften hos Xe129 MRI som ett diagnostiskt verktyg för att övervaka terapeutiska svar från en kombinationsinhalator, Advair, som innehåller en långverkande beta-adrenoceptoragonist (LABA) och en inhalerad kortikosteroid (ICS) - två stora klasser av nuvarande KOL-terapier. Utredarna kommer att karakterisera de funktionella förändringarna av lungorna med KOL vid baslinjen och undersöka lungornas svar på behandlingen efter en tre månader lång studie. Utredarna kommer också att jämföra motsvarande resultat som erhållits med Xe129 upplöst fas (DP) MRI med resultaten som erhållits genom gadoliniumbaserad dynamisk kontrastförstärkt perfusions-MR (perfusions-MR) och högupplöst datortomografi (HRCT) av lungan för att indirekt validera Xe129 DP MRI-teknik. Utredarna förväntar sig att resultaten från detta projekt avsevärt kommer att förbättra utredarnas förståelse av de lungfunktionella svaren hos KOL-patienter på aktuella terapier. Utredarna förväntar sig också att detta projekt kommer att ge bevis för att betrakta Xe129 MRI som en diagnostisk strategi för att utvärdera och övervaka terapeutiska svar från befintliga och nya läkemedel, och Xe129 MRI kommer därför att stimulera utvecklingen av nya behandlingar för KOL i framtiden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna bör vara vid sin kliniska baslinje på dagen för avbildning
  • Försökspersonerna måste vara kliniskt stabila för att kunna delta i studien
  • Rökhistorik >10 packår
  • Försökspersoner får inte för närvarande ta Advair eller ha tagit det inom 4 veckor före screening
  • Ingen försöksperson kommer att dras tillbaka från Advair för att delta i denna studie

Försökspersonerna med KOL kommer att kategoriseras enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) KOL svårighetsgradsklassificering:

  • Klass 1: forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 och FEV1 > 80 % förväntad;
  • Klass 2: FEV1/FVC < 70 och 50 % < FEV1 < 80 % förväntat;
  • Klass 3: FEV1/FVC < 70 och 30 % < FEV1 < 50 % förväntat;
  • Klass 4: FEV1/FVC < 70 och FEV1 < 30 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Kontinuerlig syreanvändning hemma
  • Syremättnad i blodet 92 % mindre än mätt med pulsoximetri på dagen för bildtagning
  • FEV1 procent förutspådde mindre än 25%
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi, inneröraimplantat, aneurysm eller andra kirurgiska klämmor, främmande metallkroppar i ögat, pacemaker eller annan kontraindikation för MR-skanning
  • Försökspersoner med implanterad enhet som inte kan verifieras som MRT-kompatibel kommer att exkluderas.
  • Bröstomkretsen större än den för xenon MR och/eller heliumspolen. Spolens omkrets är cirka 42 tum.
  • Historik med medfödd hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller cirros.
  • Oförmåga att förstå enkla instruktioner eller att hålla stilla i cirka 10 sekunder.
  • Historik av luftvägsinfektion inom 2 veckor före MR-undersökningen
  • Anamnes med hjärtinfarkt (MI), stroke och/eller dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Känd överkänslighet mot albuterol eller någon av dess komponenter, eller levalbuterol
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller känd överkänslighet mot Gd-kontrastmedel baserat på ett serumkreatinin som tagits inom 30 dagar efter MRT
  • Akut njurskada
  • Historik av paraproteinemi-syndrom som multipelt myelom
  • Hepatorenalt syndrom
  • Levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: KOL Advair

Försökspersoner kommer att genomgå hyperpolariserad xenon-MR med perfusionsavbildning, före och efter en 90-dagars behandling med Adair.

Alla försökspersoner tillhör en arm och kommer att få samma behandling. Sedan jämförs de vid baslinjen och 3 månader efter intervention (beskrivs nedan) för förändringar inom samma ämne.

Ämnen kommer att administreras med

  1. Hyperpolariserad Xenon129-inhalation under MRI två gånger (vid baslinjen och efter 3 månaders Advair)
  2. Gadolinium intravenös kontrast under MRT två gånger (vid baslinjen och efter 3 månaders Advair)
  3. Advair diskus: styrka 250mcg/50mcg, ett bloss två gånger om dagen i 3 månader.
Läkemedel: Xenon129 MRI-avbildning
försökspersoner kommer att få vid baslinjen och 3 månader efter Advair-intervention (se nästa intervention)
Läkemedel: Gadolinium MRI
försökspersoner kommer att få vid baslinjen och 3 månader efter Advair-intervention (se nästa intervention)
Läkemedel: Advair (250mcg/50mcg) ett bloss två gånger om dagen
försökspersoner kommer att få under 3 månaders varaktighet mellan baslinjen och 3 månader efter Xenon129 MRT och Gadolinium MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lungens luftflödesfysiologi upptäckt av Xenon129 MRI
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
MRT kommer att avgöra förväntad förbättring av patienternas luftflödesbegränsning korrelation ventilationsdefekt.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Förbättring i lunggasutbytesfysiologi upptäckt av Xenon129 MRI
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Upplöst fas Xe129 av MRT kommer att avgöra förväntad förbättring av patienternas gasutbyteskapacitet i lungvävnader som korrelerar med vävnadsskada orsakad av KOL.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kliniskt lungfunktionstest
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Lungfunktionstest kommer att mäta förväntad förbättring av patientens lungfunktion efter att ha använt Advair.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
St. George's Respiratory Questionnaire kommer att mäta förväntad förbättring av subjektiva symtom hos patienter.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Baslinje Dyspné Index
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Baseline Dyspné Index kommer att mäta förväntad förbättring av subjektiva symtom hos patienter.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Övergångsdyspnéindex
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Transition Dyspné Index kommer att mäta förväntad förbättring av subjektiva symtom hos patienter.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Kronisk respiratorisk frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
Kronisk respiratorisk frågeformulär kommer att mäta förväntad förbättring av subjektiva symtom hos patienter.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
BODE poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
BODE-poäng kommer att mäta förväntad förbättring av subjektiva symtom hos patienter.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
GULD Scen
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair
GOLD Stage kommer att mäta förväntad förbättring av subjektiva symptom hos patienter.
Från baslinjen till 3 månader efter behandling med Advair

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18667

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xenon129 MRI-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera