Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technologie pro hodnocení léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Zobrazování plic magnetickou rezonancí Xe129: Nová technologie pro hodnocení léčby CHOPN

Nejprve budou vyšetřovatelé zobrazovat pacienty pomocí zobrazování hyperpolarizovaného xenonu (Xe) magnetickou rezonancí (MRI), aby vyvinuli techniku ​​MRI s hyperpolarizovaným xenonem na University of Virginia (UVA). Sekvence magnetické rezonance (MR) bude nutné vyvinout a optimalizovat pro zařízení v UVA. Tyto sekvence bude třeba vyhodnotit u zdravých dospělých pro srovnání se získanými výsledky au dospělých s plicními chorobami, aby se optimalizovaly sekvence pro detekci a hodnocení plicních onemocnění. Pulzní sekvence MR je třeba optimalizovat pro parametry lidské MR cívky a charakteristiky výměny plynů ve zdravých a nemocných plicích.

Za druhé, výzkumníci navrhují využít sílu Xe129 MRI jako diagnostický nástroj pro sledování terapeutických odpovědí kombinovaného inhalátoru Advair, který obsahuje dlouhodobě působícího agonistu beta-adrenoceptorů (LABA) a inhalační kortikosteroid (ICS) – dva hlavní třídy současných terapeutik CHOPN. Vyšetřovatelé budou charakterizovat funkční změny plic s CHOPN na počátku studie a po tříměsíčním pokusu zkoumat reakce plic na léčbu. Vyšetřovatelé také porovnají odpovídající výsledky získané pomocí Xe129 rozpuštěné fáze (DP) MRI s výsledky získanými pomocí dynamické kontrastní perfuzní MRI (perfuzní MRI) na bázi gadolinia a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) plic, aby nepřímo potvrdili Xe129. Technika DP MRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky tohoto projektu výrazně zlepší pochopení funkčních odpovědí plic pacientů s CHOPN na současnou terapii. Vyšetřovatelé také očekávají, že tento projekt poskytne důkazy pro to, aby byla Xe129 MRI považována za diagnostickou strategii pro hodnocení a monitorování terapeutických odpovědí stávajících a nových léčiv, a tak Xe129 MRI bude v budoucnu stimulovat vývoj nových terapií CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být v den zobrazení na své klinické základní linii
  • Subjekty musí být klinicky stabilní, aby se mohly zúčastnit studie
  • Historie kouření > 10 let balení
  • Subjekty nesmí v současné době užívat Advair nebo jej užívaly během 4 týdnů před screeningem
  • Žádný subjekt nebude vyřazen z Advair, aby se mohl zúčastnit této studie

Subjekty s CHOPN budou kategorizovány podle klasifikace závažnosti CHOPN Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD):

  • Třída 1: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 a FEV1 > 80 % předpokládaných;
  • Třída 2: FEV1/FVC < 70 a 50 % < FEV1 < 80 % předpokládané;
  • Třída 3: FEV1/FVC < 70 a 30 % < FEV1 < 50 % předpokládané;
  • Třída 4: FEV1/FVC < 70 a FEV1 < 30 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  • Nepřetržité používání kyslíku doma
  • Saturace krve kyslíkem o 92 % nižší než naměřená pulzní oxymetrií v den zobrazení
  • FEV1 procento předpovídalo méně než 25 %
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klaustrofobie, implantáty vnitřního ucha, aneuryzma nebo jiné chirurgické svorky, kovová cizí tělesa v oku, kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace MR skenování
  • Subjekty s jakýmkoli implantovaným zařízením, které nelze ověřit jako vyhovující MRI, budou vyloučeny.
  • Obvod hrudníku větší než u xenonové MR a/nebo heliové cívky. Obvod cívky je přibližně 42 palců.
  • Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění, chronického selhání ledvin nebo cirhózy.
  • Neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo setrvat v klidu po dobu přibližně 10 sekund.
  • Anamnéza respirační infekce během 2 týdnů před MR vyšetřením
  • Infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda a/nebo špatně kontrolovaná hypertenze v anamnéze.
  • Známá přecitlivělost na albuterol nebo kteroukoli jeho složku nebo levalbuterol
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo známá přecitlivělost na Gd-kontrastní látky na základě sérového kreatininu odebraného do 30 dnů po MRI
  • Akutní poškození ledvin
  • Anamnéza syndromů paraproteinemie, jako je mnohočetný myelom
  • Hepatorenální syndrom
  • Transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: COPD Advair

Subjekty podstoupí hyperpolarizovanou xenonovou MRI s perfuzním zobrazením před a po 90denní kúře Adair.

Všechny subjekty patří do jedné paže a bude se jim dostávat stejné léčby. Poté jsou porovnány na začátku a 3 měsíce po intervenci (popsáno níže) pro změny u stejného subjektu.

Předměty budou administrovány s

  1. Hyperpolarizovaná inhalace Xenonu129 během MRI dvakrát (na začátku a po 3 měsících Advair)
  2. Gadolinium intravenózní kontrast během MRI dvakrát (na začátku a po 3 měsících Advair)
  3. Advair diskus: síla 250mcg/50mcg, jeden vdech dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Xenon129 MRI zobrazování
subjekty obdrží na začátku a 3 měsíce po intervenci Advair (viz další intervence)
Lék: Gadolinium MRI
subjekty obdrží na začátku a 3 měsíce po intervenci Advair (viz další intervence)
Lék: Advair (250 mcg/50 mcg) jeden vstřik dvakrát denně
subjekty budou dostávat po dobu 3 měsíců mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po zobrazení Xenon129 MRI a Gadolinium MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyziologie proudění vzduchu v plicích detekované pomocí Xenon129 MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
MRI určí očekávané zlepšení korelačního defektu ventilace u pacientů s omezením průtoku vzduchu.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Zlepšení fyziologie výměny plicních plynů detekované pomocí Xenon129 MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Rozpuštěná fáze Xe129 MRI určí očekávané zlepšení kapacity výměny plynů pacientů v plicních tkáních v korelaci s poškozením tkáně způsobeným CHOPN.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického testu plicních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Test funkce plic bude měřit očekávané zlepšení funkce plic pacientů po použití přípravku Advair.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
St. George's Respiratory Questionnaire bude měřit očekávané zlepšení subjektivních symptomů pacientů.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Základní index dušnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Základní index dušnosti bude měřit očekávané zlepšení subjektivních symptomů pacientů.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Index přechodové dyspnoe
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Transition Dyspnea Index bude měřit očekávané zlepšení subjektivních symptomů pacientů.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Chronický respirační dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Chronic Respiratory Questionnaire bude měřit očekávané zlepšení subjektivních symptomů pacientů.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
Skóre BODE
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
BODE skóre bude měřit očekávané zlepšení subjektivních symptomů pacientů.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
ZLATÁ scéna
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair
GOLD Stage bude měřit očekávané zlepšení subjektivních symptomů pacientů.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě přípravkem Advair

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon129 MRI zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit