Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny teknologi til at vurdere behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. november 2020 opdateret af: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Magnetic Resonance Imaging of the Lung: En ny teknologi til at vurdere behandling af KOL

For det første vil efterforskerne tage billeder af patienter med hyperpolariseret xenon (Xe) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at udvikle teknikken til hyperpolariseret xenon MRI ved University of Virginia (UVA). Magnetic Resonance (MR) sekvenser skal udvikles og optimeres til udstyret ved UVA. Disse sekvenser skal evalueres hos raske voksne til sammenligning med opnåede resultater og hos voksne med lungesygdomme for at optimere sekvenserne til påvisning og evaluering af lungesygdomme. MR-pulssekvenserne skal optimeres til parametrene for en human MR-spiral og gasudvekslingsegenskaberne i sunde og syge lunger.

For det andet foreslår efterforskerne at udnytte kraften ved Xe129 MRI som et diagnostisk værktøj til at overvåge terapeutiske responser fra en kombinationsinhalator, Advair, som indeholder en langtidsvirkende beta-adrenoceptoragonist (LABA) og et inhaleret kortikosteroid (ICS) - to vigtige klasser af de nuværende KOL-terapier. Efterforskerne vil karakterisere de funktionelle ændringer af lungerne med KOL ved baseline og undersøge lungernes respons på behandlingen efter et tre måneders forsøg. Forskerne vil også sammenligne tilsvarende resultater opnået ved Xe129 opløst fase (DP) MRI med resultaterne opnået ved gadolinium-baseret dynamisk kontrastforstærket perfusion MRI (perfusion MRI) og høj opløsning computertomografi (HRCT) af lungen for indirekte at validere Xe129 DP MRI teknik. Efterforskerne forudser, at resultaterne fra dette projekt i høj grad vil forbedre efterforskernes forståelse af de lungefunktionelle responser hos KOL-personer på nuværende behandlingsmidler. Efterforskerne forventer også, at dette projekt vil give bevis for at betragte Xe129 MRI som en diagnostisk strategi til at vurdere og overvåge terapeutiske responser af eksisterende og nye lægemidler, og Xe129 MRI vil således stimulere udviklingen af ​​nye behandlinger for KOL i fremtiden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være ved deres kliniske baseline på billeddannelsesdagen
  • Forsøgspersoner skal være klinisk stabile for at kunne deltage i undersøgelsen
  • Rygehistorie >10 pakkeår
  • Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket tage Advair eller have taget det inden for 4 uger før screening
  • Ingen forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra Advair for at deltage i denne undersøgelse

Forsøgspersonerne med KOL vil blive kategoriseret i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) KOL-sværhedsklassifikation:

  • Klasse 1: forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 og FEV1 > 80 % forudsagt;
  • Klasse 2: FEV1/FVC < 70 og 50 % < FEV1 < 80 % forudsagt;
  • Klasse 3: FEV1/FVC < 70 og 30 % < FEV1 < 50 % forudsagt;
  • Klasse 4: FEV1/FVC < 70 og FEV1 < 30 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig iltforbrug i hjemmet
  • Blodiltmætning på 92 % mindre end målt ved pulsoximetri på billeddannelsesdagen
  • FEV1 procent forudsagt mindre end 25 %
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske clips, metalfremmedlegemer i øjet, pacemaker eller anden kontraindikation for MR-scanning
  • Forsøgspersoner med en implanteret enhed, der ikke kan verificeres som MRI-kompatibel, vil blive udelukket.
  • Brystomkreds større end xenon MR- og/eller heliumspolen. Omkredsen af ​​spolen er cirka 42 tommer.
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller skrumpelever.
  • Manglende evne til at forstå simple instruktioner eller til at holde stille i cirka 10 sekunder.
  • Anamnese med luftvejsinfektion inden for 2 uger før MR-scanningen
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og/eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Kendt overfølsomhed over for albuterol eller nogen af ​​dets komponenter, eller levalbuterol
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller kendt overfølsomhed over for Gd-kontrastmidler baseret på et serumkreatinin udtaget inden for 30 dage efter MR-scanningen
  • Akut nyreskade
  • Anamnese med paraproteinæmi-syndromer såsom myelomatose
  • Hepatorenalt syndrom
  • Levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: KOL Advair

Forsøgspersoner vil gennemgå hyperpolariseret xenon-MR med perfusionsbilleddannelse før og efter et 90-dages kursus med Adair.

Alle forsøgspersoner tilhører én arm og vil modtage samme behandling. Derefter sammenlignes de ved baseline og 3 måneder efter intervention (beskrevet nedenfor) for ændringer inden for samme emne.

Emner vil blive administreret med

  1. Hyperpolariseret Xenon129-inhalation under MRI to gange (ved baseline og efter 3 måneders Advair)
  2. Gadolinium intravenøs kontrast under MRI to gange (ved baseline og efter 3 måneders Advair)
  3. Advair diskus: styrke 250mcg/50mcg, et sug to gange om dagen i 3 måneder.
Medicin: Xenon129 MR-billeddannelse
forsøgspersoner vil modtage ved baseline og 3 måneder efter Advair-intervention (se næste intervention)
Medicin: Gadolinium MR
forsøgspersoner vil modtage ved baseline og 3 måneder efter Advair-intervention (se næste intervention)
Medicin: Advair (250mcg/50mcg) et sug to gange om dagen
forsøgspersoner vil modtage i 3 måneders varighed mellem baseline og 3 måneder efter Xenon129 MRI-billeddannelse og Gadolinium MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i lungeluftstrømmens fysiologi påvist af Xenon129 MRI
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
MR vil bestemme forventet forbedring i patienters luftstrømsbegrænsning korrelation ventilationsdefekt.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Forbedring i lungegasudvekslingsfysiologi påvist ved Xenon129 MRI
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Opløst fase Xe129 af MR vil bestemme forventet forbedring i patienters gasudvekslingskapacitet i lungevæv, der korrelerer med vævsskade forårsaget af KOL.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk lungefunktionstest
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Lungefunktionstest vil måle forventet forbedring af patientens lungefunktion efter brug af Advair.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
St. George's Respiratory Questionnaire vil måle forventet forbedring af subjektive symptomer hos patienter.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Baseline Dyspnø-indeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Baseline Dyspnø-indeks vil måle forventet forbedring af subjektive symptomer hos patienter.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Transition Dyspnø Index vil måle forventet forbedring af subjektive symptomer hos patienter.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Kronisk respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
Kronisk respiratorisk spørgeskema vil måle forventet forbedring af subjektive symptomer hos patienter.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
BODE score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
BODE-score vil måle forventet forbedring af subjektive symptomer hos patienter.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
GULD Scene
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair
GOLD Stage vil måle forventet forbedring af subjektive symptomer hos patienter.
Fra baseline til 3 måneder efter behandling med Advair

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon129 MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner