Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny teknologi for å vurdere behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

2. november 2020 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Magnetic Resonance Imaging of the Lung: En ny teknologi for å vurdere behandling for KOLS

Først vil etterforskerne avbilde pasienter med hyperpolarisert xenon (Xe) magnetisk resonansavbildning (MRI) for å utvikle teknikken for hyperpolarisert xenon MR ved University of Virginia (UVA). Magnetisk resonans (MR)-sekvenser må utvikles og optimaliseres for utstyret ved UVA. Disse sekvensene må evalueres hos friske voksne for sammenligning med oppnådde resultater og hos voksne med lungesykdommer for å optimalisere sekvensene for påvisning og evaluering av lungesykdommer. MR-pulssekvensene må optimaliseres for parametrene til en menneskelig MR-spiral og gassutvekslingsegenskapene i friske og syke lunger.

For det andre foreslår etterforskerne å utnytte kraften til Xe129 MR som et diagnostisk verktøy for å overvåke terapeutiske responser fra en kombinasjonsinhalator, Advair, som inneholder en langtidsvirkende beta-adrenoceptoragonist (LABA) og et inhalert kortikosteroid (ICS) - to viktige klasser av gjeldende KOLS-terapi. Etterforskerne vil karakterisere funksjonsforandringene i lungene med KOLS ved baseline, og undersøke lungenes respons på behandlingen etter en tre måneder lang studie. Etterforskerne vil også sammenligne tilsvarende resultater oppnådd ved Xe129 oppløst fase (DP) MR med resultatene oppnådd ved gadolinium-basert dynamisk kontrastforsterket perfusjons-MR (perfusjons-MR) og høyoppløselig computertomografi (HRCT) av lungen for indirekte å validere Xe129 DP MR-teknikk. Etterforskerne forventer at resultatene fra dette prosjektet i stor grad vil forbedre etterforskernes forståelse av de lungefunksjonelle responsene til KOLS-individer på gjeldende terapi. Etterforskerne forventer også at dette prosjektet vil gi bevis for å vurdere Xe129 MR som en diagnostisk strategi for å vurdere og overvåke terapeutiske responser av eksisterende og nye legemidler, og dermed vil Xe129 MR stimulere utviklingen av nye terapier for KOLS i fremtiden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene bør være ved sin kliniske baseline på bildediagnostikkdagen
  • Forsøkspersonene må være klinisk stabile for å kunne delta i studien
  • Røykehistorie >10 pakkeår
  • Forsøkspersonene må ikke ta Advair eller ha tatt det innen 4 uker før screening
  • Ingen forsøkspersoner vil bli trukket tilbake fra Advair for å delta i denne studien

Personene med KOLS vil bli kategorisert i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) KOLS alvorlighetsgradsklassifisering:

  • Klasse 1: forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 og FEV1 > 80 % predikert;
  • Klasse 2: FEV1/FVC < 70 og 50 % < FEV1 < 80 % predikert;
  • Klasse 3: FEV1/FVC < 70 og 30 % < FEV1 < 50 % predikert;
  • Klasse 4: FEV1/FVC < 70 og FEV1 < 30 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig oksygenbruk hjemme
  • Blodoksygenmetning på 92 % mindre enn målt ved pulsoksymetri på bildedagen
  • FEV1 prosent spådde mindre enn 25 %
  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske klips, fremmedlegemer av metall i øyet, pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR-skanning
  • Personer med implantert enhet som ikke kan bekreftes som MR-kompatibel vil bli ekskludert.
  • Brystomkrets større enn xenon MR og/eller heliumspiral. Omkretsen av spolen er omtrent 42 tommer.
  • Anamnese med medfødt hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller skrumplever.
  • Manglende evne til å forstå enkle instruksjoner eller holde stille i ca. 10 sekunder.
  • Anamnese med luftveisinfeksjon innen 2 uker før MR-skanningen
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og/eller dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av dets komponenter, eller levalbuterol
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller kjent overfølsomhet for Gd-kontrastmidler basert på et serumkreatinin tatt innen 30 dager etter MR
  • Akutt nyreskade
  • Historie med paraproteinemi-syndromer som multippelt myelom
  • Hepatorenalt syndrom
  • Levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: KOLS Advair

Forsøkspersonene vil gjennomgå hyperpolarisert xenon-MR med perfusjonsavbildning, før og etter en 90-dagers kur med Adair.

Alle forsøkspersoner tilhører en arm og vil få samme behandling. Deretter sammenlignes de ved baseline og 3 måneder etter intervensjon (beskrevet nedenfor) for endringer innen samme emne.

Emner vil bli administrert med

  1. Hyperpolarisert Xenon129-inhalasjon under MR to ganger (ved baseline og etter 3 måneders Advair)
  2. Gadolinium intravenøs kontrast under MR to ganger (ved baseline og etter 3 måneders Advair)
  3. Advair diskus: styrke 250mcg/50mcg, ett drag to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Xenon129 MR-avbildning
forsøkspersoner vil motta ved baseline og 3 måneder etter Advair-intervensjon (se neste intervensjon)
Legemiddel: Gadolinium MR
forsøkspersoner vil motta ved baseline og 3 måneder etter Advair-intervensjon (se neste intervensjon)
Legemiddel: Advair (250mcg/50mcg) ett drag to ganger om dagen
forsøkspersoner vil motta i 3 måneders varighet mellom baseline og 3 måneder etter Xenon129 MR-bilder og Gadolinium MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i lungeluftstrømfysiologi oppdaget av Xenon129 MR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
MR vil bestemme forventet forbedring i pasientenes luftstrømbegrensning korrelasjon ventilasjonsdefekt.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Forbedring i lungegassutvekslingsfysiologi oppdaget av Xenon129 MR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Oppløst fase Xe129 av MR vil bestemme forventet forbedring i pasienters gassutvekslingskapasitet i lungevev som korrelerer med vevsskade forårsaket av KOLS.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i klinisk lungefunksjonstest
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Lungefunksjonstest vil måle forventet forbedring i pasientens lungefunksjon etter bruk av Advair.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
St. George's Respiratory Questionnaire vil måle forventet bedring i subjektive symptomer hos pasienter.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Baseline Dyspné-indeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Baseline Dyspné Index vil måle forventet bedring i subjektive symptomer hos pasienter.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Overgangsdyspnéindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Transition Dyspné Index vil måle forventet bedring i subjektive symptomer hos pasienter.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Spørreskjema for kronisk luftveier
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
Chronic Respiratory Questionnaire vil måle forventet bedring i subjektive symptomer hos pasienter.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
BODE-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
BODE-score vil måle forventet forbedring av subjektive symptomer hos pasienter.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
GULL Scene
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair
GOLD Stage vil måle forventet bedring i subjektive symptomer hos pasienter.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling med Advair

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere