Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая технология для оценки лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

2 ноября 2020 г. обновлено: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 магнитно-резонансная томография легких: новая технология для оценки лечения ХОБЛ

Во-первых, исследователи будут визуализировать пациентов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гиперполяризованным ксеноном (Xe) для разработки техники МРТ с гиперполяризованным ксеноном в Университете Вирджинии (UVA). Последовательности магнитного резонанса (MR) необходимо будет разработать и оптимизировать для оборудования в UVA. Эти последовательности необходимо будет оценить у здоровых взрослых для сравнения с полученными результатами и у взрослых с заболеваниями легких, чтобы оптимизировать последовательности для выявления и оценки заболеваний легких. Последовательности МР-импульсов необходимо оптимизировать для параметров МР-катушки человека и характеристик газообмена в здоровых и больных легких.

Во-вторых, исследователи предлагают использовать возможности Xe129 МРТ в качестве диагностического инструмента для мониторинга терапевтических ответов на комбинированный ингалятор Advair, который содержит агонист бета-адренорецепторов длительного действия (ДДБА) и ингаляционный кортикостероид (ИКС) — два основных препарата. Классы современной терапии ХОБЛ. Исследователи охарактеризуют функциональные изменения легких при ХОБЛ на исходном уровне и изучат реакцию легких на лечение после трехмесячного испытания. Кроме того, исследователи будут сравнивать соответствующие результаты, полученные с помощью МРТ в растворенной фазе (DP) Xe129, с результатами, полученными с помощью перфузионной МРТ с динамическим контрастированием на основе гадолиния (перфузионная МРТ) и компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) легких для косвенной проверки Xe129. Метод ДП МРТ. Исследователи ожидают, что результаты этого проекта значительно улучшат понимание исследователями функциональных реакций легких у пациентов с ХОБЛ на текущую терапию. Кроме того, исследователи ожидают, что этот проект предоставит доказательства для рассмотрения Xe129 МРТ в качестве диагностической стратегии для оценки и мониторинга терапевтического ответа существующих и новых фармацевтических препаратов, и, таким образом, Xe129 МРТ будет стимулировать разработку новых методов лечения ХОБЛ в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны находиться на исходном клиническом уровне в день визуализации.
  • Для участия в исследовании субъекты должны быть клинически стабильны.
  • Курение в анамнезе >10 пачек лет
  • Субъекты не должны принимать Advair в настоящее время или принимать его в течение 4 недель до скрининга.
  • Ни один субъект не будет исключен из Advair для участия в этом исследовании.

Субъекты с ХОБЛ будут классифицированы в соответствии с классификацией тяжести ХОБЛ Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD):

  • Класс 1: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 70 и ОФВ1 > 80% от должного;
  • Класс 2: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 и 50% < ОФВ1 < 80% от должного;
  • Класс 3: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 и 30% < ОФВ1 < 50% от должного;
  • Класс 4: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 и ОФВ1 < 30% от должного

Критерий исключения:

  • Постоянное использование кислорода в домашних условиях
  • Насыщение крови кислородом на 92% меньше, чем при измерении с помощью пульсоксиметрии в день визуализации
  • ОФВ1 процент от прогнозируемого менее 25%
  • Беременность или лактация
  • Клаустрофобия, импланты внутреннего уха, аневризма или другие хирургические зажимы, металлические инородные тела в глазу, кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ.
  • Субъекты с любым имплантированным устройством, которое не может быть проверено на соответствие требованиям МРТ, будут исключены.
  • Окружность груди больше, чем у ксеноновой MR и/или гелиевой катушки. Окружность катушки составляет примерно 42 дюйма.
  • История врожденного порока сердца, хронической почечной недостаточности или цирроза печени.
  • Неспособность понимать простые инструкции или сохранять неподвижность в течение примерно 10 секунд.
  • Респираторная инфекция в анамнезе в течение 2 недель до МРТ.
  • Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и/или плохо контролируемая артериальная гипертензия в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из его компонентов или левалбутеролу.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 m2 или известная гиперчувствительность к Gd-контрастным веществам на основе креатинина сыворотки, полученного в течение 30 дней после МРТ.
  • Острое повреждение почек
  • История синдромов парапротеинемии, таких как множественная миелома
  • Гепаторенальный синдром
  • Пересадка печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ХОБЛ Advair

Субъектам будет проведена гиперполяризованная ксеноновая МРТ с визуализацией перфузии до и после 90-дневного курса Adair.

Все субъекты принадлежат к одной руке и получат одинаковое лечение. Затем их сравнивают на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства (описано ниже) на предмет изменений у одного и того же субъекта.

Субъекты будут управляться с

  1. Вдыхание гиперполяризованного ксенона-129 во время МРТ дважды (исходно и через 3 месяца Advair)
  2. Внутривенное контрастирование гадолинием во время МРТ дважды (исходно и через 3 месяца Advair)
  3. Advair diskus: дозировка 250 мкг/50 мкг по одной ингаляции два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ксенон-129 МРТ
субъекты будут получать на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства Advair (см. Следующее вмешательство)
Лекарство: Гадолиний МРТ
субъекты будут получать на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства Advair (см. Следующее вмешательство)
Лекарство: Advair (250 мкг/50 мкг) по одной ингаляции два раза в день
субъекты будут получать в течение 3 месяцев между исходным уровнем и 3 месяцами после МРТ с Xenon129 и МРТ с гадолинием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физиологии легочного воздушного потока, обнаруженное с помощью МРТ Xenon129
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
МРТ определит ожидаемое улучшение у пациентов с корреляцией ограничения воздушного потока с дефектом вентиляции.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Улучшение физиологии газообмена в легких, обнаруженное с помощью МРТ Xenon129
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Растворенная фаза Xe129 МРТ будет определять ожидаемое улучшение газообменной способности пациентов в тканях легких, коррелирующее с повреждением тканей, вызванным ХОБЛ.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинического функционального теста легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Легочный функциональный тест будет измерять ожидаемое улучшение функции легких пациентов после использования Advair.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Респираторный опросник Святого Георгия измеряет ожидаемое улучшение субъективных симптомов пациентов.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Базовый индекс одышки
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Базовый индекс одышки будет измерять ожидаемое улучшение субъективных симптомов пациентов.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Переходный индекс одышки
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Переходный индекс одышки измеряет ожидаемое улучшение субъективных симптомов пациентов.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Хронический респираторный опросник
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Опросник хронических респираторных заболеваний позволит измерить ожидаемое улучшение субъективных симптомов пациентов.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Оценка БОДЕ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
Оценка BODE будет измерять ожидаемое улучшение субъективных симптомов пациентов.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
ЗОЛОТАЯ сцена
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair
GOLD Stage будет измерять ожидаемое улучшение субъективных симптомов пациентов.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения Advair

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18667

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться