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Nova tecnologia para avaliar o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Ressonância Magnética do Pulmão: Uma Nova Tecnologia para Avaliar o Tratamento da DPOC

Em primeiro lugar, os investigadores irão imagens de pacientes com ressonância magnética (MRI) de xenônio hiperpolarizado (Xe) para desenvolver a técnica de ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado na Universidade da Virgínia (UVA). Sequências de Ressonância Magnética (RM) precisarão ser desenvolvidas e otimizadas para os equipamentos da UVA. Essas sequências precisarão ser avaliadas em adultos saudáveis ​​para comparação com os resultados obtidos e em adultos com doenças pulmonares para otimizar as sequências para detecção e avaliação de doenças pulmonares. As sequências de pulsos de RM precisam ser otimizadas para os parâmetros de uma bobina de RM humana e as características de troca gasosa em pulmões saudáveis ​​e doentes.

Em segundo lugar, os pesquisadores propõem explorar o poder do Xe129 MRI como uma ferramenta de diagnóstico para monitorar as respostas terapêuticas de um inalador combinado, Advair, que contém um agonista beta-adrenoceptor de ação prolongada (LABA) e um corticosteróide inalado (ICS) - dois principais classes da terapêutica atual da DPOC. Os investigadores caracterizarão as alterações funcionais dos pulmões com DPOC no início do estudo e investigarão as respostas dos pulmões ao tratamento após um teste de três meses. Além disso, os investigadores irão comparar os resultados correspondentes obtidos pela RM de fase dissolvida (DP) do Xe129 com os resultados obtidos pela RM de perfusão com contraste dinâmico baseado em gadolínio (RM de perfusão) e tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do pulmão para validar indiretamente o Xe129 Técnica de DP MRI. Os investigadores antecipam que os resultados deste projeto irão melhorar muito a compreensão dos investigadores sobre as respostas funcionais pulmonares de indivíduos com DPOC à terapêutica atual. Além disso, os pesquisadores esperam que este projeto forneça evidências para considerar Xe129 MRI como uma estratégia de diagnóstico para avaliar e monitorar respostas terapêuticas de medicamentos novos e existentes e, portanto, Xe129 MRI estimulará o desenvolvimento de novas terapias para DPOC no futuro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar em sua linha de base clínica no dia da imagem
  • Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis ​​para participar do estudo
  • Histórico de tabagismo > 10 maços anos
  • Os indivíduos não devem estar tomando Advair ou tê-lo tomado dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Nenhum sujeito será retirado do Advair para participar deste estudo

Os indivíduos com DPOC serão categorizados de acordo com a classificação de gravidade da DPOC da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD):

  • Classe 1: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 70 e VEF1 > 80% do previsto;
  • Classe 2: VEF1/CVF < 70 e 50% < VEF1 < 80% do previsto;
  • Classe 3: VEF1/CVF < 70 e 30% < VEF1 < 50% do previsto;
  • Classe 4: VEF1/FVC < 70 e VEF1 < 30% do previsto

Critério de exclusão:

  • Uso contínuo de oxigênio em casa
  • Saturação de oxigênio no sangue de 92% menor do que medida pela oximetria de pulso no dia da imagem
  • FEV1 por cento previsto inferior a 25%
  • Gravidez ou lactação
  • Claustrofobia, implantes no ouvido interno, aneurisma ou outros clipes cirúrgicos, corpos estranhos de metal no olho, marca-passo ou outra contraindicação para ressonância magnética
  • Indivíduos com qualquer dispositivo implantado que não possa ser verificado como compatível com MRI serão excluídos.
  • Circunferência torácica maior que a da RM de xenônio e/ou bobina de hélio. A circunferência da bobina é de aproximadamente 42 polegadas.
  • História de doença cardíaca congênita, insuficiência renal crônica ou cirrose.
  • Incapacidade de entender instruções simples ou de ficar parado por aproximadamente 10 segundos.
  • História de infecção respiratória nas 2 semanas anteriores à RM
  • História de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e/ou hipertensão mal controlada.
  • Hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um de seus componentes, ou levalbuterol
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ou hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste Gd com base em uma creatinina sérica coletada dentro de 30 dias da ressonância magnética
  • Lesão renal aguda
  • História de síndromes de paraproteinemia, como mieloma múltiplo
  • Síndrome hepatorrenal
  • Transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: DPOC Advair

Os indivíduos serão submetidos a MRI de xenônio hiperpolarizado com imagens de perfusão, antes e depois de um curso de 90 dias de Adair.

Todos os indivíduos pertencem a um braço e receberão o mesmo tratamento. Em seguida, eles são comparados na linha de base e 3 meses após a intervenção (descrito abaixo) para alterações no mesmo assunto.

Os indivíduos serão administrados com

  1. Inalação hiperpolarizada de Xenon129 durante a ressonância magnética duas vezes (no início e após 3 meses de Advair)
  2. Contraste intravenoso de gadolínio durante a ressonância magnética duas vezes (no início e após 3 meses de Advair)
  3. Advair diskus: força 250mcg/50mcg, uma tragada duas vezes ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Ressonância magnética Xenon129
os indivíduos receberão na linha de base e 3 meses após a intervenção Advair (ver próxima intervenção)
Medicamento: Gadolínio ressonância magnética
os indivíduos receberão na linha de base e 3 meses após a intervenção Advair (ver próxima intervenção)
Medicamento: Advair (250mcg/50mcg) uma inalação duas vezes ao dia
os indivíduos receberão por 3 meses entre a linha de base e 3 meses após a geração de imagens de ressonância magnética de Xenon129 e ressonância magnética de gadolínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na fisiologia do fluxo aéreo pulmonar detectada por Xenon129 MRI
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
A ressonância magnética determinará a melhora antecipada no defeito de ventilação de correlação de limitação de fluxo de ar dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Melhora na fisiologia da troca gasosa pulmonar detectada por Xenon129 MRI
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
A fase dissolvida Xe129 da ressonância magnética determinará a melhora antecipada na capacidade de troca gasosa dos pacientes nos tecidos pulmonares, correlacionando-se com o dano tecidual causado pela DPOC.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no teste de função pulmonar clínica
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
O teste de função pulmonar medirá a melhora antecipada na função pulmonar dos pacientes após o uso de Advair.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
O Questionário Respiratório St. George medirá a melhora antecipada nos sintomas subjetivos dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Índice de dispneia basal
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
O índice de dispnéia basal medirá a melhora antecipada nos sintomas subjetivos dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Índice de dispneia de transição
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
O Índice de Dispnéia de Transição medirá a melhora antecipada nos sintomas subjetivos dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Questionário Respiratório Crônico
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
O Questionário Respiratório Crônico medirá a melhora antecipada nos sintomas subjetivos dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Pontuação BODE
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
A pontuação BODE medirá a melhora antecipada nos sintomas subjetivos dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
Palco OURO
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair
O GOLD Stage medirá a melhora antecipada nos sintomas subjetivos dos pacientes.
Da linha de base até 3 meses após o tratamento com Advair

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18667

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