Nueva tecnología para evaluar el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Imágenes por resonancia magnética Xe129 del pulmón: una nueva tecnología para evaluar el tratamiento de la EPOC
Primero, los investigadores obtendrán imágenes de pacientes con imágenes de resonancia magnética (IRM) de xenón hiperpolarizado (Xe) para desarrollar la técnica de IRM de xenón hiperpolarizado en la Universidad de Virginia (UVA). Será necesario desarrollar y optimizar las secuencias de Resonancia Magnética (RM) para el equipo de la UVA. Estas secuencias deberán evaluarse en adultos sanos para comparar con los resultados obtenidos y en adultos con enfermedades pulmonares para optimizar las secuencias para la detección y evaluación de enfermedades pulmonares. Las secuencias de pulsos de RM deben optimizarse para los parámetros de una bobina de RM humana y las características de intercambio de gases en pulmones sanos y enfermos.
En segundo lugar, los investigadores proponen explotar el poder de la resonancia magnética Xe129 como una herramienta de diagnóstico para controlar las respuestas terapéuticas de un inhalador combinado, Advair, que contiene un agonista de receptores beta adrenérgicos de acción prolongada (LABA) y un corticosteroide inhalado (ICS), dos importantes clases de la terapéutica actual de la EPOC. Los investigadores caracterizarán los cambios funcionales de los pulmones con EPOC al inicio e investigarán las respuestas de los pulmones al tratamiento después de un ensayo de tres meses. Además, los investigadores compararán los resultados correspondientes obtenidos por resonancia magnética de fase disuelta (DP) Xe129 con los resultados obtenidos por resonancia magnética de perfusión mejorada con contraste dinámico basada en gadolinio (RMN de perfusión) y tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del pulmón para validar indirectamente el Xe129. Técnica de resonancia magnética DP. Los investigadores anticipan que los resultados de este proyecto mejorarán en gran medida la comprensión de los investigadores de las respuestas funcionales pulmonares de los pacientes con EPOC a las terapias actuales. Además, los investigadores esperan que este proyecto proporcione evidencia para considerar la resonancia magnética Xe129 como una estrategia de diagnóstico para evaluar y monitorear las respuestas terapéuticas de los productos farmacéuticos nuevos y existentes y, por lo tanto, la resonancia magnética Xe129 estimulará el desarrollo de nuevas terapias para la EPOC en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar en su línea de base clínica el día de la toma de imágenes.
- Los sujetos deben estar clínicamente estables para poder participar en el estudio.
- Historial de tabaquismo >10 paquetes años
- Los sujetos no deben estar tomando Advair actualmente o haberlo tomado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Ningún sujeto será retirado de Advair para participar en este estudio.
Los sujetos con EPOC se categorizarán de acuerdo con la clasificación de gravedad de la EPOC de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD):
- Clase 1: volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 70 y FEV1 > 80 % del valor teórico;
- Clase 2: FEV1/FVC < 70 y 50 % < FEV1 < 80 % previsto;
- Clase 3: FEV1/FVC < 70 y 30 % < FEV1 < 50 % previsto;
- Clase 4: FEV1/FVC < 70 y FEV1 < 30 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- Uso continuo de oxígeno en casa.
- Saturación de oxígeno en sangre un 92 % inferior a la medida por oximetría de pulso el día de la toma de imágenes
- FEV1 por ciento predicho menos del 25%
- Embarazo o lactancia
- Claustrofobia, implantes de oído interno, aneurisma u otros clips quirúrgicos, cuerpos extraños metálicos en el ojo, marcapasos u otra contraindicación para la RM
- Se excluirán los sujetos con cualquier dispositivo implantado que no pueda verificarse como compatible con IRM.
- Circunferencia torácica superior a la de la bobina de xenón MR y/o helio. La circunferencia de la bobina es de aproximadamente 42 pulgadas.
- Antecedentes de cardiopatía congénita, insuficiencia renal crónica o cirrosis.
- Incapacidad para comprender instrucciones simples o permanecer quieto durante aproximadamente 10 segundos.
- Antecedentes de infección respiratoria en las 2 semanas anteriores a la RM
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y/o hipertensión mal controlada.
- Hipersensibilidad conocida al albuterol o a alguno de sus componentes, o al levalbuterol
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 o hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste de Gd en base a una creatinina sérica extraída dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- Lesión renal aguda
- Antecedentes de síndromes de paraproteinemia como el mieloma múltiple
- Síndrome hepatorrenal
- Trasplante de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: EPOC Advair
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado con imágenes de perfusión, antes y después de un curso de Adair de 90 días. Todos los sujetos pertenecen a un brazo y recibirán el mismo tratamiento. Luego se comparan al inicio y 3 meses después de la intervención (descrito a continuación) para detectar cambios dentro del mismo sujeto. Los temas serán administrados con
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los sujetos recibirán al inicio y 3 meses después de la intervención de Advair (ver la siguiente intervención)
los sujetos recibirán al inicio y 3 meses después de la intervención de Advair (ver la siguiente intervención)
los sujetos recibirán durante 3 meses entre el inicio y 3 meses después de la resonancia magnética con Xenon129 y la resonancia magnética con gadolinio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la fisiología del flujo de aire pulmonar detectada por Xenon129 MRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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La resonancia magnética determinará la mejora anticipada en el defecto de ventilación de correlación de limitación del flujo de aire de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Mejora en la fisiología del intercambio gaseoso pulmonar detectada por Xenon129 MRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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La fase disuelta Xe129 de la resonancia magnética determinará la mejora anticipada en la capacidad de intercambio de gases de los pacientes en los tejidos pulmonares que se correlaciona con el daño tisular causado por la EPOC.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en la prueba clínica de función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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La prueba de función pulmonar medirá la mejora anticipada en la función pulmonar de los pacientes después de usar Advair.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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El Cuestionario Respiratorio de St. George medirá la mejoría anticipada en los síntomas subjetivos de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Índice de disnea basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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El índice de disnea inicial medirá la mejora anticipada en los síntomas subjetivos de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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El índice de disnea de transición medirá la mejora anticipada en los síntomas subjetivos de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Cuestionario Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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El Cuestionario Respiratorio Crónico medirá la mejoría anticipada en los síntomas subjetivos de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Puntuación BODE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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La puntuación BODE medirá la mejora anticipada en los síntomas subjetivos de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Etapa ORO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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La etapa GOLD medirá la mejora anticipada en los síntomas subjetivos de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Advair
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Y Michael Shim, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anestésicos, Inhalación
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- 18667
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