Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi teknologia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidon arvioimiseksi

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 keuhkojen magneettikuvaus: uusi teknologia COPD:n hoidon arvioimiseen

Ensin tutkijat kuvaavat potilaita, joilla on hyperpolarisoidun ksenonin (Xe) magneettikuvaus (MRI) kehittääkseen hyperpolarisoidun ksenonin MRI-tekniikan Virginian yliopistossa (UVA). Magneettisen resonanssin (MR) sekvenssit on kehitettävä ja optimoitava UVA-laitteita varten. Nämä sekvenssit on arvioitava terveillä aikuisilla saatujen tulosten vertailua varten ja aikuisilla, joilla on keuhkosairauksia, jotta sekvenssit voidaan optimoida keuhkosairauksien havaitsemiseksi ja arvioimiseksi. MR-pulssisekvenssit on optimoitava ihmisen MR-käämin parametrien ja kaasunvaihtoominaisuuksien mukaan terveissä ja sairaissa keuhkoissa.

Toiseksi tutkijat ehdottavat, että Xe129 MRI:n tehoa hyödynnettäisiin diagnostisena työkaluna terapeuttisten vasteiden seuraamiseksi yhdistelmäinhalaattorilla Advair, joka sisältää pitkävaikutteista beeta-adrenoseptoriagonistia (LABA) ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) - kahta pääasiallista. nykyisten COPD-lääkkeiden luokkiin. Tutkijat karakterisoivat keuhkoahtaumatautia sairastavien keuhkojen toiminnallisia muutoksia lähtötilanteessa ja tutkivat keuhkojen vasteita hoitoon kolmen kuukauden kokeen jälkeen. Tutkijat vertaavat myös vastaavia Xe129:n liuenneen faasin (DP) MRI:llä saatuja tuloksia tuloksiin, jotka on saatu gadoliinipohjaisella dynaamisella kontrastitehosteella perfuusio-MRI:llä (perfuusio-MRI) ja keuhkojen korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) Xe129:n epäsuora validointia varten. DP MRI -tekniikka. Tutkijat odottavat, että tämän projektin tulokset parantavat suuresti tutkijoiden ymmärrystä keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnallisista vasteista nykyisille lääkkeille. Lisäksi tutkijat odottavat, että tämä projekti tarjoaa todisteita Xe129 MRI:n harkitsemisesta diagnostisena strategiana olemassa olevien ja uusien lääkkeiden terapeuttisten vasteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi, ja näin Xe129 MRI edistää uusien hoitojen kehittämistä keuhkoahtaumatautiin tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden tulee olla kliinisellä lähtötasolla kuvantamispäivänä
  • Koehenkilöiden on oltava kliinisesti stabiileja voidakseen osallistua tutkimukseen
  • Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää Advairia tällä hetkellä tai olla ottaneet sitä neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Yhtään henkilöä ei poisteta Advairista osallistuakseen tähän tutkimukseen

Keuhkoahtaumatautia sairastavat kohteet luokitellaan maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) COPD-vakavuusluokituksen mukaan:

  • Luokka 1: pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 ja FEV1 > 80 % ennustettu;
  • Luokka 2: FEV1/FVC < 70 ja 50 % < FEV1 < 80 % ennustettu;
  • Luokka 3: FEV1/FVC < 70 ja 30 % < FEV1 < 50 % ennustettu;
  • Luokka 4: FEV1/FVC < 70 ja FEV1 < 30 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hapen käyttö kotona
  • Veren happisaturaatio 92 % pienempi kuin pulssioksimetrialla mitattuna kuvauspäivänä
  • FEV1 prosenttia ennustettiin alle 25 prosenttia
  • Raskaus tai imetys
  • Klaustrofobia, sisäkorvan implantit, aneurysma tai muut kirurgiset klipsit, metalliset vieraat esineet silmässä, sydämentahdistin tai muu MR-skannauksen vasta-aihe
  • Koehenkilöt, joilla on jokin implantoitu laite, jota ei voida varmistaa MRI-yhteensopiviksi, suljetaan pois.
  • Rintakehän ympärysmitta suurempi kuin xenon MR- ja/tai heliumkelan ympärysmitta. Kelan ympärysmitta on noin 42 tuumaa.
  • Aiemmin synnynnäinen sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kirroosi.
  • Kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ​​ohjeita tai pysyä paikallaan noin 10 sekuntia.
  • Aiempi hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen MR-kuvausta
  • Aiempi sydäninfarkti (MI), aivohalvaus ja/tai huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin sen aineosalle tai levalbuterolille
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai tunnettu yliherkkyys Gd-varjoaineille perustuen seerumin kreatiniiniarvoon, joka on otettu 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Aiemmat paraproteinemiaoireyhtymät, kuten multippeli myelooma
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: COPD Advair

Koehenkilöille tehdään hyperpolarisoitu ksenon-MRI ja perfuusiokuvaus ennen 90 päivän Adair-hoitoa ja sen jälkeen.

Kaikki tutkittavat kuuluvat samaan käsivarteen ja saavat saman hoidon. Sitten niitä verrataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (kuvattu alla) saman aiheen muutosten varalta.

Aiheet annetaan

  1. Hyperpolarisoitu Xenon129-inhalaatio magneettikuvauksen aikana kahdesti (lähtötilanteessa ja 3 kuukauden Advairin jälkeen)
  2. Laskimonsisäinen gadolinium-kontrasti magneettikuvauksen aikana kahdesti (lähtötilanteessa ja 3 kuukauden Advairin jälkeen)
  3. Advair diskus: vahvuus 250 mikrogrammaa / 50 mikrogrammaa, yksi suihke kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Xenon129 MRI-kuvaus
koehenkilöt saavat lähtötilanteessa ja 3 kuukautta Advair-toimenpiteen jälkeen (katso seuraava toimenpide)
Lääke: Gadolinium MRI
koehenkilöt saavat lähtötilanteessa ja 3 kuukautta Advair-toimenpiteen jälkeen (katso seuraava toimenpide)
Lääke: Advair (250mcg/50mcg) yksi suihke kahdesti päivässä
koehenkilöt saavat 3 kuukauden ajan lähtötilanteen ja 3 kuukauden ajan Xenon129 MRI -kuvauksen ja gadolinium-MRI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xenon129 MRI:llä havaittu parannus keuhkojen ilmavirtauksen fysiologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
MRI määrittää odotettavissa olevan parannuksen potilaiden ilmavirran rajoituksen korrelaatiovaurioon.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Xenon129 MRI:llä havaittu parannus keuhkojen kaasunvaihdon fysiologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
MRI:n liuennut vaihe Xe129 määrittää odotetun paranemisen potilaiden kaasunvaihtokapasiteetissa keuhkokudoksissa, mikä korreloi COPD:n aiheuttaman kudosvaurion kanssa.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen keuhkojen toimintatestin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Keuhkojen toimintatesti mittaa potilaiden keuhkojen toiminnan odotettua paranemista Advairin käytön jälkeen.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire mittaa potilaiden subjektiivisten oireiden odotettua paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Hengenahdistusindeksin perusviiva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Hengenahdistusindeksin perusarvo mittaa potilaiden subjektiivisten oireiden odotettua paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Siirtymädyspneaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Transition hengenahdistusindeksi mittaa potilaiden subjektiivisten oireiden odotettua paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Krooninen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
Chronic Respiratory Questionnaire mittaa potilaiden subjektiivisten oireiden odotettua paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
BODE-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
BODE-pistemäärä mittaa potilaiden subjektiivisten oireiden odotettua paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
GOLD Stage
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen
GOLD Stage mittaa potilaiden subjektiivisten oireiden odotettua paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta Advair-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18667

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa