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Neue Technologie zur Bewertung der Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. November 2020 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129-Magnetresonanztomographie der Lunge: Eine neue Technologie zur Bewertung der Behandlung von COPD

Zunächst werden die Forscher Patienten mit hyperpolarisiertem Xenon (Xe) Magnetresonanztomographie (MRT) abbilden, um die Technik der hyperpolarisierten Xenon-MRT an der University of Virginia (UVA) zu entwickeln. Magnetresonanz (MR)-Sequenzen müssen für die Ausrüstung bei UVA entwickelt und optimiert werden. Diese Sequenzen müssen bei gesunden Erwachsenen zum Vergleich mit erhaltenen Ergebnissen und bei Erwachsenen mit Lungenerkrankungen ausgewertet werden, um die Sequenzen für die Erkennung und Bewertung von Lungenerkrankungen zu optimieren. Die MR-Pulssequenzen müssen für die Parameter einer menschlichen MR-Spule und die Gasaustauscheigenschaften in gesunder und erkrankter Lunge optimiert werden.

Zweitens schlagen die Forscher vor, die Leistungsfähigkeit der Xe129-MRT als diagnostisches Instrument zur Überwachung der therapeutischen Reaktionen eines Kombinationsinhalators, Advair, zu nutzen, der einen langwirksamen Beta-Adrenozeptor-Agonisten (LABA) und ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) enthält – zwei wichtige Klassen der aktuellen COPD-Therapeutika. Die Forscher werden die funktionellen Veränderungen der Lunge mit COPD zu Studienbeginn charakterisieren und die Reaktion der Lunge auf die Behandlung nach einer dreimonatigen Studie untersuchen. Außerdem werden die Ermittler entsprechende Ergebnisse, die durch Xe129-MRT in gelöster Phase (DP) erhalten wurden, mit den Ergebnissen vergleichen, die durch Gadolinium-basierte dynamische kontrastverstärkte Perfusions-MRT (Perfusions-MRT) und hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Lunge erhalten wurden, um Xe129 indirekt zu validieren DP-MRT-Technik. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieses Projekts das Verständnis der Forscher für die Lungenfunktionsreaktionen von COPD-Patienten auf aktuelle Therapeutika erheblich verbessern werden. Außerdem erwarten die Forscher, dass dieses Projekt Beweise liefern wird, um die Xe129-MRT als diagnostische Strategie zur Bewertung und Überwachung des therapeutischen Ansprechens bestehender und neuer Arzneimittel zu betrachten, und somit wird die Xe129-MRT die Entwicklung neuartiger Therapien für COPD in der Zukunft anregen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten sich am Tag der Bildgebung auf ihrem klinischen Ausgangswert befinden
  • Die Probanden müssen klinisch stabil sein, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
  • Die Probanden dürfen Advair derzeit nicht einnehmen oder es innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eingenommen haben
  • Kein Proband wird von Advair zurückgezogen, um an dieser Studie teilzunehmen

Die Patienten mit COPD werden gemäß der COPD-Schweregradklassifizierung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisiert:

  • Klasse 1: forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 und FEV1 > 80 % vorhergesagt;
  • Klasse 2: FEV1/FVC < 70 und 50 % < FEV1 < 80 % vorhergesagt;
  • Klasse 3: FEV1/FVC < 70 und 30 % < FEV1 < 50 % vorhergesagt;
  • Klasse 4: FEV1/FVC < 70 und FEV1 < 30 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Blutsauerstoffsättigung um 92 % niedriger als am Tag der Bildgebung durch Pulsoximetrie gemessen
  • FEV1 Prozent vorhergesagt weniger als 25 %
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für MR-Scans
  • Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen.
  • Brustumfang größer als der des Xenon-MR und/oder der Heliumspule. Der Umfang der Spule beträgt ungefähr 42 Zoll.
  • Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, chronischer Niereninsuffizienz oder Zirrhose.
  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder etwa 10 Sekunden still zu halten.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem MR-Scan
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und/oder schlecht kontrollierter Hypertonie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen seiner Bestandteile oder Levalbuterol
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Gd-Kontrastmittel, basierend auf einem Serumkreatinin, das innerhalb von 30 Tagen nach der MRT entnommen wurde
  • Akute Nierenschädigung
  • Vorgeschichte von Paraproteinämie-Syndromen wie multiplem Myelom
  • Hepatorenales Syndrom
  • Leber-Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: COPD Advair

Die Probanden werden vor und nach einer 90-tägigen Behandlung mit Adair einer hyperpolarisierten Xenon-MRT mit Perfusionsbildgebung unterzogen.

Alle Probanden gehören zu einem Arm und werden gleich behandelt. Dann werden sie zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention (unten beschrieben) auf Veränderungen innerhalb derselben Person verglichen.

Themen werden mit verwaltet

  1. Hyperpolarisierte Xenon129-Inhalation während MRT zweimal (zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Advair)
  2. Intravenöses Gadolinium-Kontrast während MRT zweimal (zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Advair)
  3. Advair diskus: Stärke 250 mcg/50 mcg, ein Zug zweimal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Xenon129-MRT-Bildgebung
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Advair-Intervention (siehe nächste Intervention)
Arzneimittel: Gadolinium-MRT
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Advair-Intervention (siehe nächste Intervention)
Arzneimittel: Advair (250 mcg/50 mcg) zweimal täglich einen Sprühstoß
Die Probanden erhalten für die Dauer von 3 Monaten zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Xenon129-MRT-Bildgebung und der Gadolinium-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Physiologie des pulmonalen Luftstroms, nachgewiesen durch Xenon129-MRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Die MRT wird die voraussichtliche Verbesserung des korrelierenden Beatmungsdefekts der Atemflussbegrenzung des Patienten bestimmen.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Verbesserung der Physiologie des pulmonalen Gasaustauschs, nachgewiesen durch Xenon129-MRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Die gelöste Phase Xe129 der MRT wird die erwartete Verbesserung der Gasaustauschkapazität der Patienten im Lungengewebe bestimmen, die mit der durch COPD verursachten Gewebeschädigung korreliert.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Der Lungenfunktionstest misst die erwartete Verbesserung der Lungenfunktion des Patienten nach der Anwendung von Advair.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Der St. George's Respiratory Questionnaire misst die erwartete Verbesserung der subjektiven Symptome der Patienten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Baseline-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Der Baseline-Dyspnoe-Index misst die erwartete Verbesserung der subjektiven Symptome der Patienten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Der Übergangs-Dyspnoe-Index misst die erwartete Verbesserung der subjektiven Symptome der Patienten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Chronischer Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Der Chronic Respiratory Questionnaire misst die erwartete Verbesserung der subjektiven Symptome der Patienten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
BODE-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
Der BODE-Score misst die erwartete Verbesserung der subjektiven Symptome der Patienten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
GOLD-Bühne
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair
GOLD Stage misst die erwartete Verbesserung der subjektiven Symptome der Patienten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung mit Advair

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18667

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