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Nuova tecnologia per valutare il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 novembre 2020 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Xe129 Imaging a risonanza magnetica del polmone: una nuova tecnologia per valutare il trattamento della BPCO

In primo luogo, i ricercatori immagineranno i pazienti con risonanza magnetica (MRI) allo xeno iperpolarizzato (Xe) per sviluppare la tecnica della risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato presso l'Università della Virginia (UVA). Le sequenze di risonanza magnetica (MR) dovranno essere sviluppate e ottimizzate per le apparecchiature dell'UVA. Queste sequenze dovranno essere valutate negli adulti sani per il confronto con i risultati ottenuti e negli adulti con malattie polmonari per ottimizzare le sequenze per il rilevamento e la valutazione delle malattie polmonari. Le sequenze di impulsi MR devono essere ottimizzate per i parametri di una bobina MR umana e le caratteristiche di scambio gassoso nei polmoni sani e malati.

In secondo luogo, i ricercatori propongono di sfruttare il potere della risonanza magnetica Xe129 come strumento diagnostico per monitorare le risposte terapeutiche di un inalatore combinato, Advair, che contiene un agonista beta-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA) e un corticosteroide inalatorio (ICS) - due importanti classi delle attuali terapie per la BPCO. Gli investigatori caratterizzeranno i cambiamenti funzionali dei polmoni con BPCO al basale e indagheranno le risposte dei polmoni al trattamento dopo uno studio di tre mesi. Inoltre, gli investigatori confronteranno i risultati corrispondenti ottenuti dalla risonanza magnetica in fase disciolta Xe129 (DP) con i risultati ottenuti dalla risonanza magnetica per perfusione con contrasto dinamico basato su gadolinio (RM perfusione) e tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del polmone per convalidare indirettamente l'Xe129 Tecnica DP MRI. I ricercatori prevedono che i risultati di questo progetto miglioreranno notevolmente la comprensione dei ricercatori delle risposte funzionali polmonari dei soggetti con BPCO alle attuali terapie. Inoltre, i ricercatori si aspettano che questo progetto fornisca prove per considerare Xe129 MRI come una strategia diagnostica per valutare e monitorare le risposte terapeutiche di farmaci esistenti e nuovi, e quindi Xe129 MRI stimolerà lo sviluppo di nuove terapie per la BPCO in futuro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere al basale clinico il giorno dell'imaging
  • I soggetti devono essere clinicamente stabili per poter partecipare allo studio
  • Storia del fumo > 10 pacchetti anni
  • I soggetti non devono attualmente assumere Advair o averlo assunto entro 4 settimane prima dello screening
  • Nessun soggetto verrà ritirato da Advair per partecipare a questo studio

I soggetti con BPCO saranno classificati secondo la classificazione di gravità della BPCO della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD):

  • Classe 1: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70 e FEV1 > 80% del predetto;
  • Classe 2: FEV1/FVC < 70 e 50% < FEV1 < 80% del predetto;
  • Classe 3: FEV1/FVC < 70 e 30% < FEV1 < 50% del predetto;
  • Classe 4: FEV1/FVC < 70 e FEV1 < 30% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Uso continuo di ossigeno a casa
  • Saturazione di ossigeno nel sangue inferiore del 92% rispetto a quella misurata mediante pulsossimetria il giorno dell'imaging
  • Percentuale del FEV1 previsto inferiore al 25%
  • Gravidanza o allattamento
  • Claustrofobia, protesi dell'orecchio interno, aneurisma o altre clip chirurgiche, corpi estranei metallici negli occhi, pacemaker o altre controindicazioni alla scansione RM
  • Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che non può essere verificato come conforme alla risonanza magnetica.
  • Circonferenza del torace maggiore di quella della bobina allo xeno e/o alla bobina di elio. La circonferenza della bobina è di circa 42 pollici.
  • Storia di cardiopatie congenite, insufficienza renale cronica o cirrosi.
  • Incapacità di comprendere semplici istruzioni o di rimanere fermi per circa 10 secondi.
  • Storia di infezione respiratoria entro 2 settimane prima della scansione RM
  • Storia di infarto del miocardio (MI), ictus e/o ipertensione scarsamente controllata.
  • Ipersensibilità nota all'albuterolo o a uno qualsiasi dei suoi componenti o al levalbuterolo
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min/1,73 m2 o ipersensibilità nota agli agenti di contrasto Gd sulla base di una creatinina sierica prelevata entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  • Danno renale acuto
  • Storia di sindromi da paraproteinemia come il mieloma multiplo
  • Sindrome epatorenale
  • Trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: BPCO Advair

I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato con imaging di perfusione, prima e dopo un corso di 90 giorni di Adair.

Tutti i soggetti appartengono a un braccio e riceveranno lo stesso trattamento. Quindi vengono confrontati al basale e 3 mesi dopo l'intervento (descritto di seguito) per i cambiamenti all'interno dello stesso soggetto.

I soggetti saranno somministrati con

  1. Inalazione di Xenon129 iperpolarizzato durante la risonanza magnetica due volte (al basale e dopo 3 mesi Advair)
  2. Gadolinio contrasto endovenoso durante la risonanza magnetica due volte (al basale e dopo 3 mesi Advair)
  3. Advair diskus: forza 250mcg/50mcg, una boccata due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Imaging Xenon129 MRI
i soggetti riceveranno al basale e 3 mesi dopo l'intervento di Advair (vedere il prossimo intervento)
Droga: Risonanza magnetica con gadolinio
i soggetti riceveranno al basale e 3 mesi dopo l'intervento di Advair (vedere il prossimo intervento)
Droga: Advair (250mcg/50mcg) una boccata due volte al giorno
i soggetti riceveranno per 3 mesi di durata tra il basale e 3 mesi dopo Xenon129 MRI imaging e Gadolinio MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fisiologia del flusso d'aria polmonare rilevato da Xenon129 MRI
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
La risonanza magnetica determinerà il miglioramento previsto nel difetto di ventilazione correlato alla limitazione del flusso aereo dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Miglioramento della fisiologia dello scambio gassoso polmonare rilevato dalla risonanza magnetica Xenon129
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
La fase disciolta Xe129 della risonanza magnetica determinerà il miglioramento anticipato della capacità di scambio gassoso dei pazienti nei tessuti polmonari in correlazione con il danno tissutale causato dalla BPCO.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del test clinico di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Il test di funzionalità polmonare misurerà il miglioramento previsto nella funzionalità polmonare dei pazienti dopo l'utilizzo di Advair.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Il questionario respiratorio di St. George misurerà il miglioramento anticipato dei sintomi soggettivi dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Indice di dispnea basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
L'indice di dispnea al basale misurerà il miglioramento anticipato dei sintomi soggettivi dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
L'indice di dispnea di transizione misurerà il miglioramento anticipato dei sintomi soggettivi dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Il Chronic Respiratory Questionnaire misurerà il miglioramento anticipato dei sintomi soggettivi dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Punteggio BODE
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Il punteggio BODE misurerà il miglioramento anticipato dei sintomi soggettivi dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
Palco ORO
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair
GOLD Stage misurerà il miglioramento anticipato dei sintomi soggettivi dei pazienti.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Advair

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Y Michael Shim, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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