- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02826343
만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 평가하는 신기술
폐의 Xe129 자기공명영상: COPD 치료 평가를 위한 신기술
먼저 연구자들은 버지니아 대학(UVA)에서 과분극 제논(Xe) 자기 공명 영상(MRI)으로 환자를 영상화하여 과분극 제논 MRI 기술을 개발할 것입니다. 자기 공명(MR) 시퀀스는 UVA의 장비에 맞게 개발되고 최적화되어야 합니다. 이러한 서열은 얻은 결과와 비교하기 위해 건강한 성인에서 평가하고 폐 질환의 검출 및 평가를 위해 서열을 최적화하기 위해 폐 질환이 있는 성인에서 평가해야 합니다. MR 펄스 시퀀스는 인간 MR 코일의 매개변수와 건강하고 병든 폐의 가스 교환 특성에 대해 최적화되어야 합니다.
두 번째로 연구자들은 Xe129 MRI의 힘을 진단 도구로 활용하여 복합 흡입기 Advair의 치료 반응을 모니터링할 것을 제안합니다. 현재 COPD 치료제의 클래스. 연구자들은 베이스라인에서 COPD가 있는 폐의 기능적 변화를 특성화하고 3개월의 시험 후 치료에 대한 폐의 반응을 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 Xe129 용해상(DP) MRI에서 얻은 해당 결과와 가돌리늄 기반 동적 조영 증강 관류 MRI(관류 MRI) 및 폐의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 얻은 결과를 비교하여 Xe129를 간접적으로 검증할 예정입니다. DP MRI 기술. 조사관은 이 프로젝트의 결과가 현재 치료제에 대한 COPD 피험자의 폐 기능 반응에 대한 조사관의 이해를 크게 향상시킬 것으로 예상합니다. 또한, 연구자들은 본 프로젝트가 Xe129 MRI를 기존 및 신약의 치료 반응을 평가하고 모니터링하는 진단 전략으로 고려할 수 있는 증거를 제공하여 향후 Xe129 MRI가 COPD에 대한 새로운 치료법 개발을 촉진할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이미징 당일 임상 기준선에 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 흡연력 >10갑년
- 피험자는 현재 Advair를 복용하고 있지 않거나 스크리닝 전 4주 이내에 복용한 적이 없어야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 Advair에서 피험자가 철회되지 않습니다.
COPD가 있는 피험자는 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) COPD 중증도 분류에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 분류됩니다.
- 클래스 1: 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 70 및 FEV1 > 80% 예측됨;
- 등급 2: FEV1/FVC < 70 및 50% < FEV1 < 80% 예측;
- 클래스 3: FEV1/FVC < 70 및 30% < FEV1 < 50% 예측;
- 클래스 4: FEV1/FVC < 70 및 FEV1 < 30% 예측
제외 기준:
- 가정에서의 지속적인 산소 사용
- 영상 촬영 당일 맥박 산소 측정으로 측정한 것보다 92% 낮은 혈중 산소 포화도
- FEV1%는 25% 미만으로 예측
- 임신 또는 수유
- 밀실공포증, 내이 임플란트, 동맥류 또는 기타 외과용 클립, 눈의 금속 이물질, 심박 조율기 또는 기타 MR 스캔에 대한 금기 사항
- MRI 준수 여부를 확인할 수 없는 이식 장치가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 크세논 MR 및/또는 헬륨 코일보다 큰 가슴 둘레. 코일의 둘레는 약 42인치입니다.
- 선천성 심장 질환, 만성 신부전 또는 간경변의 병력.
- 간단한 지시를 이해하지 못하거나 약 10초 동안 가만히 있지 못함.
- MR 스캔 전 2주 이내에 호흡기 감염의 병력
- 심근경색(MI), 뇌졸중 및/또는 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 알부테롤 또는 그 구성요소 또는 레발부테롤에 대해 알려진 과민증
- 사구체여과율(GFR) < 60 ml/min/1.73 m2 또는 MRI 30일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌에 기초한 Gd-조영제에 대한 알려진 과민증
- 급성 신장 손상
- 다발성 골수종과 같은 파라단백혈증 증후군의 병력
- 간신 증후군
- 간 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: COPD 조언
피험자는 Adair의 90일 코스 전후에 관류 영상으로 과분극 크세논 MRI를 받게 됩니다. 모든 피험자는 한 팔에 속하며 동일한 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 기준선과 개입 후 3개월(아래에 설명됨)에 동일한 주제 내 변경 사항을 비교합니다. 과목은 다음과 같이 관리됩니다.
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피험자는 기준선과 Advv 중재 후 3개월에 받게 됩니다(다음 중재 참조).
피험자는 기준선과 Advv 중재 후 3개월에 받게 됩니다(다음 중재 참조).
피험자는 기준선과 Xenon129 MRI 영상 및 가돌리늄 MRI 후 3개월 사이에 3개월 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xenon129 MRI로 확인된 폐 기류 생리 개선
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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MRI는 환자의 기류 제한 상관 관계 환기 결함의 예상 개선을 결정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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Xenon129 MRI로 감지된 폐 가스 교환 생리학의 개선
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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MRI의 용해 단계 Xe129는 COPD로 인한 조직 손상과 관련하여 폐 조직에서 환자의 가스 교환 용량의 예상되는 개선을 결정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 폐기능 검사 개선
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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폐 기능 검사는 Advair 사용 후 환자 폐 기능의 예상 개선을 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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St. George's Respiratory Questionnaire는 환자의 주관적 증상에서 예상되는 개선을 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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기준선 호흡곤란 지수
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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기준선 호흡곤란 지수는 환자의 주관적 증상에서 예상되는 개선을 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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전환 호흡곤란 지수
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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Transition Dyspnea Index는 환자의 주관적 증상에서 예상되는 개선을 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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만성 호흡기 설문지
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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만성 호흡기 설문지는 환자의 주관적 증상에서 예상되는 개선을 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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보드 점수
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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BODE 점수는 환자의 주관적 증상에서 예상되는 개선을 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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골드 스테이지
기간: 기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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GOLD Stage는 환자의 주관적 증상의 예상 호전 정도를 측정합니다.
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기준선에서 Advair 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Y Michael Shim, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18667
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