Nowa technologia oceny leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Xe129 Rezonans magnetyczny płuc: nowa technologia oceny leczenia POChP
Najpierw badacze będą obrazować pacjentów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z hiperspolaryzowanym ksenonem (Xe), aby opracować technikę MRI z hiperspolaryzowanym ksenonem na Uniwersytecie Wirginii (UVA). Sekwencje rezonansu magnetycznego (MR) będą musiały zostać opracowane i zoptymalizowane pod kątem sprzętu w UVA. Sekwencje te będą musiały zostać ocenione u zdrowych osób dorosłych w celu porównania z uzyskanymi wynikami oraz u osób dorosłych z chorobami płuc, aby zoptymalizować sekwencje do wykrywania i oceny chorób płuc. Sekwencje impulsów MR muszą być zoptymalizowane pod kątem parametrów ludzkiej cewki MR oraz charakterystyki wymiany gazowej w płucach zdrowych i chorych.
Po drugie, badacze proponują wykorzystanie mocy Xe129 MRI jako narzędzia diagnostycznego do monitorowania odpowiedzi terapeutycznych złożonego inhalatora Advair, który zawiera długo działającego agonistę receptorów beta-adrenergicznych (LABA) i wziewny kortykosteroid (ICS) – dwa główne klas obecnych leków na POChP. Badacze scharakteryzują zmiany czynnościowe płuc z POChP na początku badania i zbadają reakcje płuc na leczenie po trzymiesięcznym badaniu. Badacze porównają również odpowiednie wyniki uzyskane za pomocą MRI fazy rozpuszczonej (DP) Xe129 z wynikami uzyskanymi za pomocą dynamicznego rezonansu perfuzyjnego ze wzmocnionym kontrastem opartego na gadolinie (MRI perfuzji) i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc, aby pośrednio potwierdzić Xe129 Technika DP MRI. Badacze spodziewają się, że wyniki tego projektu znacznie poprawią ich zrozumienie reakcji funkcjonalnych płuc pacjentów z POChP na obecne terapie. Badacze spodziewają się również, że ten projekt dostarczy dowodów na rozważenie Xe129 MRI jako strategii diagnostycznej do oceny i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych istniejących i nowych farmaceutyków, a tym samym Xe129 MRI pobudzi rozwój nowych terapii POChP w przyszłości
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dniu obrazowania pacjenci powinni znajdować się na początkowym poziomie klinicznym
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być stabilni klinicznie
- Historia palenia >10 paczkolat
- Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować Advair lub przyjmować go w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Żaden uczestnik nie zostanie wycofany z programu Advair, aby wziąć udział w tym badaniu
Pacjenci z POChP zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z klasyfikacją ciężkości POChP Światowej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD):
- Klasa 1: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70 i FEV1 > 80% wartości należnej;
- Klasa 2: FEV1/FVC < 70 i 50% < FEV1 < 80% wartości należnej;
- Klasa 3: FEV1/FVC < 70 i 30% < FEV1 < 50% wartości należnej;
- Klasa 4: FEV1/FVC < 70 i FEV1 < 30% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe stosowanie tlenu w domu
- Nasycenie krwi tlenem o 92% mniejsze niż zmierzone za pomocą pulsoksymetrii w dniu obrazowania
- Procent FEV1 przewidywany mniej niż 25%
- Ciąża lub laktacja
- Klaustrofobia, implanty ucha wewnętrznego, tętniak lub inne klipsy chirurgiczne, metalowe ciała obce w oku, rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do badania MR
- Osoby z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem, którego nie można zweryfikować jako zgodne z MRI, zostaną wykluczone.
- Obwód klatki piersiowej większy niż obwód ksenonowej cewki MR i/lub helu. Obwód cewki wynosi około 42 cali.
- Historia wrodzonych wad serca, przewlekłej niewydolności nerek lub marskości wątroby.
- Niemożność zrozumienia prostych instrukcji lub pozostania w bezruchu przez około 10 sekund.
- Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem MR
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu i/lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Znana nadwrażliwość na albuterol lub którykolwiek z jego składników lub lewalbuterol
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub znana nadwrażliwość na środki kontrastowe Gd na podstawie oznaczenia kreatyniny w surowicy pobranego w ciągu 30 dni od MRI
- Ostre uszkodzenie nerek
- Historia zespołów paraproteinemii, takich jak szpiczak mnogi
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: POChP Advair
Pacjenci zostaną poddani MRI hiperspolaryzowanego ksenonu z obrazowaniem perfuzji przed i po 90-dniowej kuracji preparatem Adair. Wszyscy pacjenci należą do jednego ramienia i otrzymają takie samo leczenie. Następnie porównuje się je na początku badania i 3 miesiące po interwencji (opisanej poniżej) pod kątem zmian dotyczących tego samego podmiotu. Przedmioty będą podawane z
|
pacjenci otrzymają na początku badania i 3 miesiące po interwencji Advair (patrz następna interwencja)
pacjenci otrzymają na początku badania i 3 miesiące po interwencji Advair (patrz następna interwencja)
pacjenci będą otrzymywali przez 3 miesiące między wartością wyjściową a 3 miesiące po obrazowaniu MRI ksenonem129 i MRI gadolinu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa fizjologii przepływu powietrza w płucach wykryta przez Xenon129 MRI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
MRI określi oczekiwaną poprawę w korelacji wady wentylacyjnej korelacji ograniczenia przepływu powietrza u pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
Poprawa fizjologii wymiany gazowej w płucach wykryta przez Xenon129 MRI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Rozpuszczona faza Xe129 MRI określi oczekiwaną poprawę zdolności wymiany gazowej pacjentów w tkankach płucnych korelującą z uszkodzeniem tkanek spowodowanym przez POChP.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa klinicznego testu czynnościowego płuc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Badanie czynności płuc pozwoli zmierzyć przewidywaną poprawę czynności płuc pacjenta po zastosowaniu preparatu Advair.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego zmierzy oczekiwaną poprawę subiektywnych objawów pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
Wyjściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Wyjściowy wskaźnik duszności będzie mierzyć oczekiwaną poprawę subiektywnych objawów pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
Indeks duszności przejściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Transition Dyspnea Index będzie mierzyć oczekiwaną poprawę subiektywnych objawów pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Kwestionariusz Przewlekłych Oddechów zmierzy oczekiwaną poprawę subiektywnych objawów pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
Wynik BODE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Wynik BODE będzie mierzyć oczekiwaną poprawę subiektywnych objawów pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
|
ZŁOTA Scena
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
GOLD Stage będzie mierzyć oczekiwaną poprawę subiektywnych objawów pacjentów.
|
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu preparatem Advair
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Y Michael Shim, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sympatykomimetyki
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .